Validace inovativního systému detekce novorozenecké žloutenky (Picterus) v Indonésii
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je zavést Picterus jako trvalý nástroj pro detekci NNJ ve zdravotnických službách Indonésie. Nabídka včasné detekce a tím i včasné léčby NNJ podstatně zlepší zdraví novorozenců a bude přímo směřovat k cíli udržitelného rozvoje 3.2.2, snížit novorozeneckou úmrtnost. Studie jako následující konkrétní dílčí cíle:
- Ukažte, že systém Picterus funguje přesně u indonéských novorozenců
- Zajistěte, aby Picterus odpovídal potřebám uživatelů v Indonésii
Přehled studie
Detailní popis
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je zavést Picterus jako trvalý nástroj pro detekci NNJ ve zdravotnických službách Indonésie. Nabídka včasné detekce a tím i včasné léčby NNJ podstatně zlepší zdraví novorozenců a bude přímo směřovat k cíli udržitelného rozvoje 3.2.2, snížit novorozeneckou úmrtnost. Studie jako následující konkrétní dílčí cíle:
- Ukažte, že systém Picterus funguje přesně u indonéských novorozenců
- Zajistěte, aby Picterus odpovídal potřebám uživatelů v Indonésii
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahendra TA Sampurna, Dr, SP.A
- Telefonní číslo: +62 031-5916290
- E-mail: mahendra.tri@fk.unair.ac.id
Studijní místa
-
-
-
Surabaya, Indonésie, 60115
- Nábor
- Universitas Airlangga Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Mahendra Tri Arif Sampurna, dr., Sp.A(K), PhD
- E-mail: mahendra.tri@fk.unair.ac.id
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mahendra Tri Arif Sampurna, dr., Sp.A(K), PhD
-
Surabaya, Indonésie, 60134
- Dokončeno
- RSIA Kendangsari MERR hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené v gestačním věku ≥37 týdnů Porodní hmotnost ≥2000g a ≤4500g Věk 1-14 dní
Kritéria vyloučení:
- Kojenci převezeni na dětské oddělení k pokročilé léčbě. Kojenci s kožní vyrážkou nebo jiným onemocněním, které postihuje kůži, kde se provádějí měření.
Kojenci, kteří podstoupili nebo podstoupili fototerapii v posledních 24 hodinách. Kojenci s vrozenou chorobou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umožňují vysoce kvalitativní odhad hladiny bilirubinu v krvi novorozenců
V této studii se snažíme shromáždit data novorozenců s širším rozsahem hladin bilirubinu a dodatečně měřit odrazivost barvy kůže spektrofotometrem, upravit algoritmus Picterus JP a optimalizovat výkon aplikace.
To umožní vysoce kvalitativní odhad hladiny bilirubinu v krvi novorozenců jihovýchodní Asie etnika a typu pleti.
|
Použijte Picterus Jaundice Pro, aplikaci pro chytré telefony, která se používá k fotografování pokožky novorozenců, kde je umístěna kalibrační karta Picterus.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umožnit vysoce kvalitativní odhad hladin bilirubinu v krvi indonéských novorozenců
Časové okno: 6 měsíců
|
Umožnit vysoce kvalitativní odhad hladin bilirubinu v krvi indonéských novorozenců pomocí Picterus JP.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace s TcB
Časové okno: 5-10 minut
|
Porovnejte odhady hladin bilirubinu získané pomocí Picterus s TcB
|
5-10 minut
|
|
Korelace s Tsb a TcB
Časové okno: 1-2 hodiny
|
Porovnejte odhady hladin bilirubinu získané pomocí Picterus s TSB a TcB
|
1-2 hodiny
|
|
Picterus JP přesnost u indonéských novorozenců
Časové okno: 6 měsíců
|
Určete přesnost Picterus u indonéských novorozenců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anders Aune, MD,MPH, Picterus AS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/1608Indonesia2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .