Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een innovatief neonataal geelzuchtdetectiesysteem (Picterus) in Indonesië

13 juli 2023 bijgewerkt door: Picterus AS

Het langetermijndoel van dit project is om Picterus te vestigen als een permanent instrument om NNJ op te sporen in de gezondheidszorg van Indonesië. Het aanbieden van vroege opsporing en dus tijdige behandeling aan NNJ zal de neonatale gezondheid aanzienlijk verbeteren en direct bijdragen aan de duurzame ontwikkelingsdoelstelling 3.2.2, neonatale sterfte verminderen. De studie als de volgende specifieke subdoelen:

  • Aantonen dat het Picterus-systeem nauwkeurig presteert bij Indonesische pasgeborenen
  • Ervoor zorgen dat Picterus aansluit bij de behoeften van de gebruikers in Indonesië

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel van dit project is om Picterus te vestigen als een permanent instrument om NNJ op te sporen in de gezondheidszorg van Indonesië. Het aanbieden van vroege opsporing en dus tijdige behandeling aan NNJ zal de neonatale gezondheid aanzienlijk verbeteren en direct bijdragen aan de duurzame ontwikkelingsdoelstelling 3.2.2, neonatale sterfte verminderen. De studie als de volgende specifieke subdoelen:

  • Aantonen dat het Picterus-systeem nauwkeurig presteert bij Indonesische pasgeborenen
  • Ervoor zorgen dat Picterus aansluit bij de behoeften van de gebruikers in Indonesië

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Surabaya, Indonesië, 60115
        • Werving
        • Universitas Airlangga Teaching Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mahendra Tri Arif Sampurna, dr., Sp.A(K), PhD
      • Surabaya, Indonesië, 60134
        • Voltooid
        • RSIA Kendangsari MERR hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Zuigelingen geboren met een zwangerschapsduur van ≥ 37 weken Geboortegewicht ≥ 2000 g en ≤ 4500 g Leeftijd 1 - 14 dagen

Uitsluitingscriteria:

- Zuigelingen overgebracht naar de kinderafdeling voor geavanceerde behandeling. Baby's met huiduitslag of een andere ziekte die de huid aantast waar metingen worden uitgevoerd.

Zuigelingen die in de afgelopen 24 uur fototherapie krijgen of hebben gekregen. Zuigelingen met een aangeboren ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoogwaardige schatting van bilirubinespiegels in het bloed van pasgeborenen mogelijk maken
In deze studie willen we gegevens verzamelen van pasgeborenen met een breder scala aan bilirubinewaarden en aanvullende metingen van huidskleurreflectie met een spectrofotometer, om het Picterus JP-algoritme aan te passen en de app-prestaties te optimaliseren. Dit zal een kwalitatief hoogwaardige schatting mogelijk maken van de bilirubinespiegels in het bloed van pasgeborenen van Zuidoost-Aziatische etniciteit en huidtype.
Apparaat: Picterus Geelzucht Pro
Gebruik Picterus Jaundice Pro, een smartphone-app die wordt gebruikt om foto's te maken van de huid van de pasgeborene, waar de Picterus-kalibratiekaart zich bevindt.
Andere namen:
  • Picterus JP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogwaardige schatting van bilirubinespiegels in het bloed van Indonesische pasgeborenen mogelijk maken
Tijdsspanne: 6 maanden
Maak een hoogwaardige schatting van de bilirubinespiegels in het bloed van Indonesische pasgeborenen mogelijk met behulp van Picterus JP.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie met TcB
Tijdsspanne: 5-10 minuten
Correleer de schattingen van bilirubinewaarden verkregen door Picterus met TcB
5-10 minuten
Correlatie met Tsb en TcB
Tijdsspanne: 1-2 uur
Correleer de schattingen van bilirubinewaarden verkregen door Picterus met TSB en TcB
1-2 uur
Picterus JP-nauwkeurigheid bij Indonesische pasgeborenen
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal de nauwkeurigheid van Picterus bij Indonesische pasgeborenen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Picterus AS

Medewerkers

Airlangga University
RSIA Kendangsaru MERR Surabaya

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anders Aune, MD,MPH, Picterus AS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/1608Indonesia2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Picterus Geelzucht Pro

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren