Validering af et innovativt neonatal gulsot detektionssystem (Picterus) i Indonesien
Det langsigtede mål med dette projekt er at etablere Picterus som et permanent værktøj til at opdage NNJ i sundhedsvæsenet i Indonesien. At tilbyde tidlig opsporing og derfor rettidig behandling til NNJ vil forbedre neonatal sundhed væsentligt og direkte arbejde hen imod bæredygtig udviklingsmål 3.2.2, reducere neonatal dødelighed. Undersøgelsen som følgende specifikke delmål:
- Vis, at Picterus-systemet fungerer præcist hos indonesiske nyfødte
- Sørg for, at Picterus er i overensstemmelse med brugernes behov i Indonesien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det langsigtede mål med dette projekt er at etablere Picterus som et permanent værktøj til at opdage NNJ i sundhedsvæsenet i Indonesien. At tilbyde tidlig opsporing og derfor rettidig behandling til NNJ vil forbedre neonatal sundhed væsentligt og direkte arbejde hen imod bæredygtig udviklingsmål 3.2.2, reducere neonatal dødelighed. Undersøgelsen som følgende specifikke delmål:
- Vis, at Picterus-systemet fungerer præcist hos indonesiske nyfødte
- Sørg for, at Picterus er i overensstemmelse med brugernes behov i Indonesien
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mahendra TA Sampurna, Dr, SP.A
- Telefonnummer: +62 031-5916290
- E-mail: mahendra.tri@fk.unair.ac.id
Studiesteder
-
-
-
Surabaya, Indonesien, 60115
- Rekruttering
- Universitas Airlangga Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Mahendra Tri Arif Sampurna, dr., Sp.A(K), PhD
- E-mail: mahendra.tri@fk.unair.ac.id
-
Ledende efterforsker:
- Mahendra Tri Arif Sampurna, dr., Sp.A(K), PhD
-
Surabaya, Indonesien, 60134
- Afsluttet
- RSIA Kendangsari MERR hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født med gestationsalder ≥37 uger Fødselsvægt ≥2000g og ≤4500g Alder 1 - 14 dage
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn overført til pædiatrisk afdeling til avanceret behandling. Spædbørn med hududslæt eller anden sygdom, der påvirker huden, hvor der foretages målinger.
Spædbørn, der modtager eller har modtaget lysbehandling inden for de sidste 24 timer. Spædbørn med en medfødt sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Muliggør høj kvalitativ estimering af bilirubinniveauer i blodet hos nyfødte
I denne undersøgelse sigter vi mod at indsamle data fra nyfødte med et bredere udvalg af bilirubinniveauer og yderligere målinger af hudfarvereflektans med et spektrofotometer for at justere Picterus JP-algoritmen og optimere appens ydeevne.
Dette vil muliggøre en høj kvalitativ vurdering af bilirubinniveauer i blodet hos nyfødte af sydøstasiatisk etnicitet og hudtype.
|
Brug Picterus Jaundice Pro, en smartphone-app, der bruges til at tage billeder af den nyfødte hud, hvor Picterus-kalibreringskortet er placeret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiver høj kvalitativ estimering af bilirubinniveauer i blodet hos indonesiske nyfødte
Tidsramme: 6 måneder
|
Muliggør høj kvalitativ estimering af bilirubinniveauer i blodet hos indonesiske nyfødte ved hjælp af Picterus JP.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation med TcB
Tidsramme: 5-10 minutter
|
Korreler estimaterne af bilirubinniveauer opnået af Picterus med TcB
|
5-10 minutter
|
|
Korrelation med Tsb og TcB
Tidsramme: 1-2 timer
|
Korreler estimaterne af bilirubinniveauer opnået af Picterus med TSB og TcB
|
1-2 timer
|
|
Picterus JP nøjagtighed hos indonesisk nyfødt
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem nøjagtigheden af Picterus hos indonesiske nyfødte
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anders Aune, MD,MPH, Picterus AS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/1608Indonesia2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .