Convalida di un innovativo sistema di rilevamento dell'ittero neonatale (Picterus) in Indonesia
L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è stabilire Picterus come strumento permanente per rilevare NNJ nei servizi sanitari dell'Indonesia. Offrire la diagnosi precoce e quindi un trattamento tempestivo all'NNJ migliorerà sostanzialmente la salute neonatale e lavorerà direttamente verso l'obiettivo di sviluppo sostenibile 3.2.2, ridurre la mortalità neonatale. Lo studio come i seguenti sotto-obiettivi specifici:
- Dimostrare che il sistema Picterus si comporta in modo accurato nei neonati indonesiani
- Assicurati che Picterus sia in linea con le esigenze degli utenti in Indonesia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è stabilire Picterus come strumento permanente per rilevare NNJ nei servizi sanitari dell'Indonesia. Offrire la diagnosi precoce e quindi un trattamento tempestivo all'NNJ migliorerà sostanzialmente la salute neonatale e lavorerà direttamente verso l'obiettivo di sviluppo sostenibile 3.2.2, ridurre la mortalità neonatale. Lo studio come i seguenti sotto-obiettivi specifici:
- Dimostrare che il sistema Picterus si comporta in modo accurato nei neonati indonesiani
- Assicurati che Picterus sia in linea con le esigenze degli utenti in Indonesia
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahendra TA Sampurna, Dr, SP.A
- Numero di telefono: +62 031-5916290
- Email: mahendra.tri@fk.unair.ac.id
Luoghi di studio
-
-
-
Surabaya, Indonesia, 60115
- Reclutamento
- Universitas Airlangga Teaching Hospital
-
Contatto:
- Mahendra Tri Arif Sampurna, dr., Sp.A(K), PhD
- Email: mahendra.tri@fk.unair.ac.id
-
Investigatore principale:
- Mahendra Tri Arif Sampurna, dr., Sp.A(K), PhD
-
Surabaya, Indonesia, 60134
- Completato
- RSIA Kendangsari MERR hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati con età gestazionale ≥37 settimane Peso alla nascita ≥2000g e ≤4500g Età 1 - 14 giorni
Criteri di esclusione:
- Neonati trasferiti al reparto pediatrico per cure avanzate. Neonati con eruzioni cutanee o altre malattie che colpiscono la pelle in cui vengono eseguite le misurazioni.
Neonati che ricevono o hanno ricevuto fototerapia nelle ultime 24 ore. Neonati con una malattia congenita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consentono una stima qualitativa elevata dei livelli di bilirubina nel sangue dei neonati
In questo studio miriamo a raccogliere dati di neonati con una gamma più ampia di livelli di bilirubina e inoltre misurazioni della riflettanza del colore della pelle con uno spettrofotometro, per regolare l'algoritmo Picterus JP e ottimizzare le prestazioni dell'app.
Ciò consentirà una stima qualitativa elevata dei livelli di bilirubina nel sangue dei neonati di etnia e tipo di pelle del sud-est asiatico.
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Usa Picterus Jaundice Pro, un'app per smartphone che viene utilizzata per scattare foto della pelle dei neonati, dove si trova la scheda di calibrazione Picterus.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consentire una stima qualitativa elevata dei livelli di bilirubina nel sangue dei neonati indonesiani
Lasso di tempo: 6 mesi
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Consentire una stima qualitativa elevata dei livelli di bilirubina nel sangue dei neonati indonesiani utilizzando Picterus JP.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione con TcB
Lasso di tempo: 5-10 minuti
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Correlare le stime dei livelli di bilirubina ottenuti da Picterus con TcB
|
5-10 minuti
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Correlazione con Tsb e TcB
Lasso di tempo: 1-2 ore
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Correlare le stime dei livelli di bilirubina ottenuti da Picterus con TSB e TcB
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1-2 ore
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Precisione Picterus JP nel neonato indonesiano
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determina l'accuratezza di Picterus nei neonati indonesiani
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anders Aune, MD,MPH, Picterus AS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/1608Indonesia2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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