インドネシアにおける革新的な新生児黄疸検出システム（Picterus）の検証
2023年7月13日 更新者：Picterus AS
このプロジェクトの長期的な目標は、インドネシアの医療サービスで NNJ を検出する恒久的なツールとして Picterus を確立することです。 NNJ を早期に発見し、タイムリーな治療を提供することで、新生児の健康が大幅に改善され、持続可能な開発目標 3.2.2 に直接取り組むことができます。 新生児死亡率を減らします。 次の特定のサブ目標としての研究:
- Picterus システムがインドネシアの新生児で正確に機能することを実証する
- Picterus がインドネシアのユーザーのニーズに合っていることを確認する
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの長期的な目標は、インドネシアの医療サービスで NNJ を検出する恒久的なツールとして Picterus を確立することです。 NNJ を早期に発見し、タイムリーな治療を提供することで、新生児の健康が大幅に改善され、持続可能な開発目標 3.2.2 に直接取り組むことができます。 新生児死亡率を減らします。 次の特定のサブ目標としての研究:
- Picterus システムがインドネシアの新生児で正確に機能することを実証する
- Picterus がインドネシアのユーザーのニーズに合っていることを確認する
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mahendra TA Sampurna, Dr, SP.A
- 電話番号：+62 031-5916290
- メール：mahendra.tri@fk.unair.ac.id
研究場所
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-
-
Surabaya、インドネシア、60115
- 募集
- Universitas Airlangga Teaching Hospital
-
コンタクト：
- Mahendra Tri Arif Sampurna, dr., Sp.A(K), PhD
- メール：mahendra.tri@fk.unair.ac.id
-
主任研究者：
- Mahendra Tri Arif Sampurna, dr., Sp.A(K), PhD
-
Surabaya、インドネシア、60134
- 完了
- RSIA Kendangsari MERR hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～2週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 在胎週数が 37 週以上で生まれた乳児 出生時体重が 2000g 以上 4500g 以下 生後 1 ～ 14 日
除外基準:
- 幼児は高度な治療のために小児科病棟に移送されました。 測定部位の皮膚に発疹等の疾患がある乳幼児。
過去 24 時間以内に光線療法を受けた、または受けたことがある乳児。 先天性疾患のある乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新生児の血液中のビリルビン値を高品質で推定可能
この研究では、より広い範囲のビリルビンレベルを持つ新生児のデータを収集し、さらに分光光度計で肌の色の反射率を測定して、Picterus JP アルゴリズムを調整し、アプリのパフォーマンスを最適化することを目指しています。
これにより、東南アジアの民族性と肌のタイプの新生児の血液中のビリルビンレベルの高品質推定が可能になります。
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Picterus キャリブレーション カードが置かれている新生児の皮膚の写真を撮るために使用されるスマートフォン アプリ、Picterus Jaundice Pro を使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インドネシアの新生児の血中ビリルビン値を高品質で推定可能
時間枠：6ヶ月
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Picterus JP を使用して、インドネシアの新生児の血液中のビリルビン値を高品質で推定することができます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TcBとの相関
時間枠：5～10分
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Picterus によって得られたビリルビン レベルの推定値を TcB と関連付ける
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5～10分
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TsbおよびTcBとの相関
時間枠：1～2時間
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Picterus によって得られたビリルビン レベルの推定値を TSB および TcB と関連付ける
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1～2時間
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インドネシアの新生児における Picterus JP 精度
時間枠：6ヶ月
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インドネシアの新生児における Picterus の精度を決定する
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Anders Aune, MD,MPH、Picterus AS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月12日
一次修了 (推定)
2023年12月15日
研究の完了 (推定)
2024年5月15日
試験登録日
最初に提出
2022年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月18日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Picterus黄疸プロの臨床試験
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Picterus ASNorwegian University of Science and Technology Faculty of Medicine and Health Sciences Department... と他の協力者完了
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Picterus ASUniversitas Airlangga; RSIA Kendangsaru Surabaya終了しました
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Picterus ASSt. Olavs Hospital; National Taiwan Normal University; Dhulikhel Hospital完了
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Picterus ASStockholm South General Hospital完了
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Picterus ASNorwegian University of Science and Technology Faculty of Medicine and Health Sciences Department... と他の協力者完了
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)募集
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Celgene Corporation; Westat; African Esophageal Cancer Consortium...募集
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Medtronic Cardiovascular積極的、募集していない大動脈弁狭窄症オランダ, フランス, イタリア, ドイツ, スペイン, デンマーク, ベルギー, イギリス, スロベニア, フィンランド, オーストリア, イスラエル, ノルウェー, スイス