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Validierung eines innovativen Neugeborenen-Gelbsucht-Erkennungssystems (Picterus) in Indonesien

13. Juli 2023 aktualisiert von: Picterus AS

Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, Picterus als dauerhaftes Instrument zum Nachweis von NNJ in den Gesundheitsdiensten Indonesiens zu etablieren. Die Früherkennung und damit rechtzeitige Behandlung von NNJ wird die Gesundheit von Neugeborenen erheblich verbessern und direkt auf das Ziel 3.2.2 für nachhaltige Entwicklung hinarbeiten, die Neugeborenensterblichkeit reduzieren. Die Studie als die folgenden spezifischen Teilziele:

  • Demonstrieren Sie, dass das Picterus-System bei indonesischen Neugeborenen genau funktioniert
  • Stellen Sie sicher, dass Picterus den Bedürfnissen der Benutzer in Indonesien entspricht

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, Picterus als dauerhaftes Instrument zum Nachweis von NNJ in den Gesundheitsdiensten Indonesiens zu etablieren. Die Früherkennung und damit rechtzeitige Behandlung von NNJ wird die Gesundheit von Neugeborenen erheblich verbessern und direkt auf das Ziel 3.2.2 für nachhaltige Entwicklung hinarbeiten, die Neugeborenensterblichkeit reduzieren. Die Studie als die folgenden spezifischen Teilziele:

  • Demonstrieren Sie, dass das Picterus-System bei indonesischen Neugeborenen genau funktioniert
  • Stellen Sie sicher, dass Picterus den Bedürfnissen der Benutzer in Indonesien entspricht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
      • Surabaya, Indonesien, 60115
        • Rekrutierung
        • Universitas Airlangga Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mahendra Tri Arif Sampurna, dr., Sp.A(K), PhD
      • Surabaya, Indonesien, 60134
        • Abgeschlossen
        • RSIA Kendangsari MERR hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Säuglinge mit einem Gestationsalter von ≥ 37 Wochen Geburtsgewicht ≥ 2000 g und ≤ 4500 g Alter 1 - 14 Tage

Ausschlusskriterien:

- Säuglinge, die zur erweiterten Behandlung auf die pädiatrische Station verlegt werden. Säuglinge mit Hautausschlag oder anderen Erkrankungen, die die Haut betreffen, an der Messungen durchgeführt werden.

Säuglinge, die in den letzten 24 Stunden eine Phototherapie erhalten oder erhalten haben. Säuglinge mit einer angeborenen Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ermöglichen Sie eine qualitativ hochwertige Schätzung des Bilirubinspiegels im Blut von Neugeborenen
In dieser Studie wollen wir Daten von Neugeborenen mit einem breiteren Spektrum an Bilirubinspiegeln und zusätzlich Messungen der Hautfarbenreflexion mit einem Spektrophotometer sammeln, um den Picterus JP-Algorithmus anzupassen und die App-Leistung zu optimieren. Dies wird eine qualitativ hochwertige Bestimmung des Bilirubinspiegels im Blut von Neugeborenen südostasiatischer Ethnizität und Hauttyp ermöglichen.
Gerät: Picterus Gelbsucht Pro
Verwenden Sie Picterus Jaundice Pro, eine Smartphone-App, die zum Fotografieren der Haut des Neugeborenen verwendet wird, wo sich die Picterus-Kalibrierungskarte befindet.
Andere Namen:
  • Picterus JP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermöglichen Sie eine hochqualitative Schätzung des Bilirubinspiegels im Blut indonesischer Neugeborener
Zeitfenster: 6 Monate
Ermöglichen Sie mit Picterus JP eine hochqualitative Schätzung des Bilirubinspiegels im Blut indonesischer Neugeborener.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation mit TcB
Zeitfenster: 5-10 Minuten
Korrelieren Sie die von Picterus erhaltenen Schätzungen der Bilirubinspiegel mit TcB
5-10 Minuten
Korrelation mit Tsb und TcB
Zeitfenster: 1-2 Stunden
Korrelieren Sie die von Picterus erhaltenen Schätzungen der Bilirubinspiegel mit TSB und TcB
1-2 Stunden
Picterus JP Genauigkeit bei indonesischen Neugeborenen
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die Genauigkeit von Picterus bei indonesischen Neugeborenen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Picterus AS

Mitarbeiter

Airlangga University
RSIA Kendangsaru MERR Surabaya

Ermittler

  • Studienleiter: Anders Aune, MD,MPH, Picterus AS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/1608Indonesia2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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