Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Innovatív újszülöttkori sárgaság-felismerő rendszer (Picterus) validálása Indonéziában

2023. július 13. frissítette: Picterus AS

Ennek a projektnek a hosszú távú célja, hogy a Picterus állandó eszköz legyen az NNJ kimutatására Indonézia egészségügyi szolgáltatásaiban. A korai felismerés és ezáltal az időben történő kezelés az NNJ számára lényegesen javítja az újszülöttek egészségét, és közvetlenül a 3.2.2. csökkenti az újszülöttkori halálozást. A tanulmány a következő konkrét részcélokat tartalmazza:

  • Mutassa be, hogy a Picterus rendszer pontosan működik az indonéz újszülötteknél
  • Győződjön meg arról, hogy a Picterus összhangban van az indonéz felhasználók igényeivel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a projektnek a hosszú távú célja, hogy a Picterus állandó eszköz legyen az NNJ kimutatására Indonézia egészségügyi szolgáltatásaiban. A korai felismerés és ezáltal az időben történő kezelés az NNJ számára lényegesen javítja az újszülöttek egészségét, és közvetlenül a 3.2.2. csökkenti az újszülöttkori halálozást. A tanulmány a következő konkrét részcélokat tartalmazza:

  • Mutassa be, hogy a Picterus rendszer pontosan működik az indonéz újszülötteknél
  • Győződjön meg arról, hogy a Picterus összhangban van az indonéz felhasználók igényeivel

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
      • Surabaya, Indonézia, 60115
        • Toborzás
        • Universitas Airlangga Teaching Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mahendra Tri Arif Sampurna, dr., Sp.A(K), PhD
      • Surabaya, Indonézia, 60134
        • Befejezve
        • RSIA Kendangsari MERR hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 37 hétnél idősebb gesztációs korú csecsemők születési súlya ≥ 2000 g és ≤ 4500 g 1-14 nap

Kizárási kritériumok:

- A gyermekosztályra áthelyezett csecsemők fejlett kezelésre. Csecsemők bőrkiütéssel vagy más olyan betegséggel, amely a bőrt érinti, ahol méréseket végeznek.

Csecsemők, akik az elmúlt 24 órában fényterápiában részesültek vagy részesültek. Veleszületett betegségben szenvedő csecsemők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lehetővé teszi az újszülöttek vérében a bilirubinszint magas minőségi becslését
Ebben a tanulmányban célunk a szélesebb bilirubinszintű újszülöttek adatainak összegyűjtése, valamint spektrofotométerrel a bőrszín visszaverődésének mérése, a Picterus JP algoritmus beállításához és az alkalmazás teljesítményének optimalizálásához. Ez lehetővé teszi a délkelet-ázsiai származású és bőrtípusú újszülöttek vérének bilirubinszintjének magas minőségi becslését.
Eszköz: Picterus sárgaság Pro
Használja a Picterus Yellow Pro nevű okostelefon-alkalmazást, amely az újszülött bőrének fényképezésére szolgál, ahol a Picterus kalibrációs kártya van.
Más nevek:
  • Picterus JP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lehetővé teszi az indonéz újszülöttek vérének bilirubinszintjének magas minőségi becslését
Időkeret: 6 hónap
Lehetővé teszi az indonéz újszülöttek vérének bilirubinszintjének magas minőségi becslését a Picterus JP segítségével.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a TcB-vel
Időkeret: 5-10 perc
Korrelálja a Picterus által kapott bilirubinszint-becsléseket a TcB-vel
5-10 perc
Összefüggés a Tsb-vel és a TcB-vel
Időkeret: 1-2 óra
Korrelálja a Picterus által kapott bilirubinszint-becsléseket a TSB-vel és a TcB-vel
1-2 óra
Picterus JP pontosság indonéz újszülöttben
Időkeret: 6 hónap
Határozza meg a Picterus pontosságát indonéz újszülötteknél
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Picterus AS

Együttműködők

Airlangga University
RSIA Kendangsaru MERR Surabaya

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anders Aune, MD,MPH, Picterus AS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/1608Indonesia2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Picterus sárgaság Pro

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel