Walidacja innowacyjnego systemu wykrywania żółtaczki noworodków (Picterus) w Indonezji
Długoterminowym celem tego projektu jest ustanowienie Picterus jako stałego narzędzia do wykrywania NNJ w indonezyjskiej służbie zdrowia. Oferowanie wczesnego wykrywania, a co za tym idzie, leczenia NNJ, znacznie poprawi stan zdrowia noworodków i bezpośrednio przyczyni się do realizacji Celu Zrównoważonego Rozwoju 3.2.2, zmniejszyć śmiertelność noworodków. Badanie jako następujące szczegółowe cele cząstkowe:
- Wykazać, że system Picterus działa dokładnie u indonezyjskich noworodków
- Upewnij się, że Picterus jest zgodny z potrzebami użytkowników w Indonezji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem tego projektu jest ustanowienie Picterus jako stałego narzędzia do wykrywania NNJ w indonezyjskiej służbie zdrowia. Oferowanie wczesnego wykrywania, a co za tym idzie, leczenia NNJ, znacznie poprawi stan zdrowia noworodków i bezpośrednio przyczyni się do realizacji Celu Zrównoważonego Rozwoju 3.2.2, zmniejszyć śmiertelność noworodków. Badanie jako następujące szczegółowe cele cząstkowe:
- Wykazać, że system Picterus działa dokładnie u indonezyjskich noworodków
- Upewnij się, że Picterus jest zgodny z potrzebami użytkowników w Indonezji
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahendra TA Sampurna, Dr, SP.A
- Numer telefonu: +62 031-5916290
- E-mail: mahendra.tri@fk.unair.ac.id
Lokalizacje studiów
-
-
-
Surabaya, Indonezja, 60115
- Rekrutacyjny
- Universitas Airlangga Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Mahendra Tri Arif Sampurna, dr., Sp.A(K), PhD
- E-mail: mahendra.tri@fk.unair.ac.id
-
Główny śledczy:
- Mahendra Tri Arif Sampurna, dr., Sp.A(K), PhD
-
Surabaya, Indonezja, 60134
- Zakończony
- RSIA Kendangsari MERR hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym ≥37 tygodni Masa urodzeniowa ≥2000g i ≤4500g Wiek 1 - 14 dni
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta przenoszone na oddział pediatryczny w celu leczenia zaawansowanego. Niemowlęta z wysypką skórną lub inną chorobą dotykającą skórę w miejscu wykonywania pomiarów.
Niemowlęta, które otrzymały lub otrzymały fototerapię w ciągu ostatnich 24 godzin. Niemowlęta z wrodzoną chorobą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umożliwić wysoką jakościową ocenę poziomu bilirubiny we krwi noworodków
W tym badaniu naszym celem jest zebranie danych noworodków z szerszym zakresem poziomów bilirubiny oraz dodatkowo pomiar współczynnika odbicia koloru skóry za pomocą spektrofotometru, aby dostosować algorytm Picterus JP i zoptymalizować działanie aplikacji.
Umożliwi to wysokiej jakości ocenę poziomu bilirubiny we krwi noworodków o pochodzeniu etnicznym i typie skóry z Azji Południowo-Wschodniej.
|
Użyj Picterus Jaundice Pro, aplikacji na smartfona, która służy do robienia zdjęć skóry noworodka, w miejscu, w którym znajduje się karta kalibracyjna Picterus.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umożliwienie wysokiej jakości oceny poziomu bilirubiny we krwi indonezyjskich noworodków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Umożliwienie wysokiej jakości oceny poziomu bilirubiny we krwi indonezyjskich noworodków za pomocą Picterus JP.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja z TcB
Ramy czasowe: 5-10 minut
|
Skoreluj oszacowania poziomów bilirubiny uzyskane przez Picterus z TcB
|
5-10 minut
|
|
Korelacja z Tsb i TcB
Ramy czasowe: 1-2 godziny
|
Skoreluj oszacowania poziomów bilirubiny uzyskane przez Picterus z TSB i TcB
|
1-2 godziny
|
|
Dokładność Picterus JP u indonezyjskiego noworodka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określ dokładność Picterus u indonezyjskich noworodków
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anders Aune, MD,MPH, Picterus AS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/1608Indonesia2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .