Validace screeningového testu zneužívání konopí v praktické praxi (GP-CAST) (GP-CAST)
Ve Francii zůstává míra spotřeby alkoholu, tabáku a konopí vysoká navzdory změnám v předpisech zaměřených na omezení přístupu k těmto produktům a opakovaným preventivním kampaním. Různé prezidentské plány pro léčbu a prevenci závislostí na léta 2007–2011 a 2018–2022 ukazují zájem orgánů veřejné moci o otázku vícenásobné konzumace a vybízejí praktické lékaře, aby tuto problematiku identifikovali a zkoumali.
Aby bylo možné lépe identifikovat a vyhodnotit vysoce rizikové užívání konopí, Francouzská observatoř pro drogy a drogovou závislost vyvinula detekční nástroj: Screeningový test zneužívání konopí (CAST). I když je tento dotazník ve Francii doporučován, nebyl nikdy testován v reálných podmínkách primární péče, přímo u pacientů konzultujících všeobecné lékařství.
Hlavním cílem této studie je validace škály pro identifikaci problematického užívání konopí CAST s modalitou odezvy podle Likertovy škály (hodnocení od 0 do 4 : 0 „nikdy“, 1 „zřídka“, 2 „ příležitostně“, 3 „dost často“, 4 „velmi často“) nebo binární modalita odezvy (odpověď 1 „ano“ nebo 0 „ne“) u pacientů, kteří užívali konopí v posledních 12 měsících, sledována v běžné praxi a ve 3 věkových kategoriích (15-18 let, 18-25 let a 25-45 let). Sekundárním cílem je analyzovat vícenásobné užívání alkoholu a tabáku a následně vztah mezi nimi a mírou užívání konopí.
Tato validační studie diagnostických škál v reálných situacích s pacienty všeobecného lékařství nám umožňuje zaměřit se na humanitní a společenské vědy a veřejné zdraví. Ačkoli se nyní zjistilo, že existuje synergie mezi několika návykovými látkami s ohledem na rizika rakoviny, jen málo studií se zaměřilo na včasnou identifikaci zneužití nebo užívání více drog. Ukázalo se však, že praktičtí lékaři jsou v těchto oblastech efektivní a relevantní hráči. Praktičtí lékaři jsou díky svému holistickému vidění pacienta v nejlepší pozici k identifikaci spotřebitelů ohrožených komplikacemi, aniž by je obviňovali, dramatizovali nebo bagatelizovali. Je proto nezbytné poskytnout praktickým lékařům nástroje včasné detekce, které podpoří kontakt mezi těmito pacienty a systémem zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Konopí je ve Francii nejrozšířenější nelegální látkou. Aby bylo možné identifikovat a posoudit problematické užívání, OFDT vyvinul screeningový test zneužívání konopí neboli CAST.
Francouzský národní úřad pro zdraví doporučuje nástroj pro včasnou identifikaci a krátkou intervenci pro užívání alkoholu, konopí a tabáku u dospělých. Zahrnuje dotazník CAST s odpověďmi ANO nebo NE na otázky, ale v této modalitě nebyl validován v primární péči (pouze ve formátu Likert).
Praktičtí lékaři proto nemají ověřený nástroj pro screening pacientů s poruchou užívání konopí. Rychlý a účinný nástroj by umožnil optimalizovat screeningové postupy v obecné praxi přizpůsobením prahových hodnot výsledků podle pohlaví a věkových skupin.
Primární cíl a primární výsledek Validace screeningového testu zneužívání konopí (CAST) škála identifikace rizikového užívání konopí s modalitou odpovědi Likertovy škály (hodnoceno od 0 do 4: 0 „nikdy“, 1 „zřídka“, 2 „občas“, 3 “ poměrně často,“ 4 „velmi často“) nebo binární modalita odpovědi (odpověď 1 „ANO“ nebo 0 „NE“) u pacientů, kteří užívali konopí v posledních 12 měsících, sledováni v praktické praxi a ve věku 3 let kategorie (16-18 let, 18-25 let, 25-45 let).
Sekundární cíle a míry výsledků
- Porovnat psychometrické vlastnosti CAST podle jeho 2 reakčních modalit s ohledem na jejich schopnost včasně identifikovat uživatele s poruchou užívání konopí.
- Zjistit vzorce spotřeby podle věkových skupin a jejich možné souvislosti s problematickým užíváním konopí na základě časového rámce prvního užití.
- Analyzovat polykonzumaci alkoholu, tabáku, e-cigaret a/nebo jiných drog a vazby mezi nimi a užíváním konopí.
- Popsat profily pacientů ohrožených zneužíváním konopí prostřednictvím sociodemografických údajů, lékařských údajů a vícenásobného užívání.
Schéma studie Cílem této studie je otestovat dotazník CAST podle jeho 2 odpovědí, úplné a binární. K tomu vytvoříme 2 skupiny pacientů: první vyplní Cast v binární verzi (1 "Ano" nebo 0 "Ne") a druhá vyplní Likertovu verzi. V každé ze 2 skupin budou 2 verze dotazníku CAST vyplněny stejným postupem: dotazník vyplní pacient bez zásahu lékaře v době zařazení do všeobecného lékařství. Dotazník vyplní pacient o 15 dní později doma a vrátí jej poštou v orazítkované obálce.
Metodologie
Následující psychometrické vlastnosti škály CAST v plné i binární verzi budou zkoumány podle věkových kategorií (16-18 let, 18-25 let, 25-45 let):
- Míra přijatelnosti dotazníku;
- Spolehlivost (nebo přesnost) přístroje bude hodnocena podle dvou kritérií: vnitřní konzistence a reprodukovatelnost testu-opakovaného testu;
- Vnitřní strukturální validita prozkoumá konzistenci vnitřního uspořádání škály. Tyto analýzy doplní faktoriální analýza;
- Výše popsané indikátory (Cronbach, Kappa, korelační koeficient a optimální prahy) budou systematicky porovnávány mezi dvěma verzemi zkoumané škály CAST.
Registrace Odhad velikosti je založen na doporučení COSMIN (https://www.cosmin.nl/) (3). K dosažení psychometrické validity CAST by mělo být zahrnuto 110 pacientů, z nichž 50 by bylo znovu testováno. Navrhuje se zahrnout 110 pacientů pro každou ze 3 zkoumaných věkových kategorií (16-18 let, 18-25 let a 25-45 let) a pro každou ze 2 testovaných škál, tj. celkem 110*3 (věk třídy)*2 verze CAST = 660 pacientů. V každé věkové kategorii a pro každou škálu: 50 pacientů (ze 110) bude muset dokončit fázi Retest, tj. 50*3*2=300 pacientů (mezi 660).
Studie se zúčastní pět inkluzních center (DMG), což znamená 132 pacientů na vyšetřující centrum (66 pacientů na každou škálu, tj. 22 pacientů na každou škálu a každou věkovou kategorii v každé DMG). Praktičtí lékaři budou muset zahrnout 13,2 pacientů během 12 měsíců studie.
Kritéria pro zařazení Pacienti ve věku 16 až 45 let, Pacienti užívající konopí v posledních 12 měsících, Pacienti sledovaní ve všeobecném lékařství, Pacienti schopní dát svobodný a informovaný souhlas s účastí ve výzkumu, Pacienti přidružení k francouzskému sociálnímu zabezpečení.
Kritéria nezařazení Pacienti, kteří začali užívat konopí před méně než 12 měsíci, Ukončení užívání konopí v den testovací fáze (není možná fáze Retest), Pacienti v procesu odvykání (riziko, že budou staženi během fáze Retestu), Pacienti podstupující léčbu v Centru péče a prevence závislostí (CSAPA), Pacienti s dekompenzovanou psychózou, Pacienti, kteří nejsou schopni sami vyplnit dotazník nebo mají potíže s porozuměním francouzskému jazyku, Pacienti odmítající se výzkumu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Département de Médecine Générale de Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catherine LAPORTE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Frederic FORTIN
-
Grenoble, Francie
- Département de Médecine Générale de Grenoble
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yoann GABOREAU
-
Lyon, Francie
- Département Universitaire de Médecine Générale, Lyon
-
Saint-Étienne, Francie
- Département de Médecine Générale de Saint-Etienne
-
Toulouse, Francie
- Département Universitaire de Médecine Générale, Toulouse
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julie DUPOUY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Testovací fáze: Pacienti budou vybráni z aktivního souboru praktických lékařů účastnících se studie a podle specifikovaných kritérií pro zařazení. Pacientům bude předán informační dopis s nastíněním cílů studie a lékař je informuje, že data budou anonymizována a zůstanou přísně důvěrná. Pacient bude informován, že jeho rozhodnutí zúčastnit se studie nebo ne, neovlivní jeho léčbu. Pacient bude rovněž informován o svém právu kdykoli odstoupit ze studie bez odůvodnění a bez dopadu na jeho péči.
Fáze opětovného testování: Pacient musí vrátit vyplněnou škálu CAST (ve stejném formátu, jako byl předložen při zařazovací konzultaci) nejpozději do 2 až 4 týdnů poštou na koordinační centrum v předem orazítkované obálce. Po obdržení dotazníku Retest obdrží finanční náhradu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 16 až 45 let, Pacienti užívající konopí v posledních 12 měsících, Sledovaní pacienti ve všeobecném lékařství, Pacienti schopní dát svobodný a informovaný souhlas s účastí ve výzkumu, Pacienti přidružení k francouzskému sociálnímu zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří začali užívat konopí před méně než 12 měsíci, Ukončení užívání konopí v den testovací fáze (není možná fáze Retest), Pacienti v procesu odvykání (riziko stažení během fáze Retest), Pacienti podstupující léčbu v Centrum péče a prevence závislostí (CSAPA), Pacienti s dekompenzovanou psychózou, Pacienti, kteří nejsou schopni sami vyplnit dotazník nebo mají potíže s porozuměním francouzskému jazyku, Pacienti odmítající se výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
16-18 let, CAST binární verze
Odhady registrací jsou založeny na doporučení COSMIN (https://www.cosmin.nl/) (3). K dosažení psychometrické validity CAST by mělo být zahrnuto 110 pacientů, z nichž 50 by bylo znovu testováno. Navrhuje se zahrnout 110 pacientů pro každou ze 3 zkoumaných věkových kategorií (16-18 let, 18-25 let a 25-45 let) a pro každou ze 2 testovaných škál, tj. celkem 110*3 (věk třídy)*2 verze CAST = 660 pacientů. V každé věkové kategorii a pro každou škálu: 50 pacientů (ze 110) bude muset dokončit fázi Retest, tj. 50*3*2=300 pacientů (mezi 660). Studie se zúčastní pět inkluzních center (DMG), což znamená 132 pacientů na vyšetřující centrum (66 pacientů na každou škálu, tj. 22 pacientů na každou škálu a každou věkovou kategorii v každé DMG). Praktičtí lékaři budou muset zahrnout 13,2 pacientů během 12 měsíců studie. |
|
16-18 let, verze CAST Likert
Odhady registrací jsou založeny na doporučení COSMIN (https://www.cosmin.nl/) (3). K dosažení psychometrické validity CAST by mělo být zahrnuto 110 pacientů, z nichž 50 by bylo znovu testováno. Navrhuje se zahrnout 110 pacientů pro každou ze 3 zkoumaných věkových kategorií (16-18 let, 18-25 let a 25-45 let) a pro každou ze 2 testovaných škál, tj. celkem 110*3 (věk třídy)*2 verze CAST = 660 pacientů. V každé věkové kategorii a pro každou škálu: 50 pacientů (ze 110) bude muset dokončit fázi Retest, tj. 50*3*2=300 pacientů (mezi 660). Studie se zúčastní pět inkluzních center (DMG), což znamená 132 pacientů na vyšetřující centrum (66 pacientů na každou škálu, tj. 22 pacientů na každou škálu a každou věkovou kategorii v každé DMG). Praktičtí lékaři budou muset zahrnout 13,2 pacientů během 12 měsíců studie. |
|
18-25 let, CAST binární verze
Odhady registrací jsou založeny na doporučení COSMIN (https://www.cosmin.nl/) (3). K dosažení psychometrické validity CAST by mělo být zahrnuto 110 pacientů, z nichž 50 by bylo znovu testováno. Navrhuje se zahrnout 110 pacientů pro každou ze 3 zkoumaných věkových kategorií (16-18 let, 18-25 let a 25-45 let) a pro každou ze 2 testovaných škál, tj. celkem 110*3 (věk třídy)*2 verze CAST = 660 pacientů. V každé věkové kategorii a pro každou škálu: 50 pacientů (ze 110) bude muset dokončit fázi Retest, tj. 50*3*2=300 pacientů (mezi 660). Studie se zúčastní pět inkluzních center (DMG), což znamená 132 pacientů na vyšetřující centrum (66 pacientů na každou škálu, tj. 22 pacientů na každou škálu a každou věkovou kategorii v každé DMG). Praktičtí lékaři budou muset zahrnout 13,2 pacientů během 12 měsíců studie. |
|
18-25 let, verze CAST Likert
Odhady registrací jsou založeny na doporučení COSMIN (https://www.cosmin.nl/) (3). K dosažení psychometrické validity CAST by mělo být zahrnuto 110 pacientů, z nichž 50 by bylo znovu testováno. Navrhuje se zahrnout 110 pacientů pro každou ze 3 zkoumaných věkových kategorií (16-18 let, 18-25 let a 25-45 let) a pro každou ze 2 testovaných škál, tj. celkem 110*3 (věk třídy)*2 verze CAST = 660 pacientů. V každé věkové kategorii a pro každou škálu: 50 pacientů (ze 110) bude muset dokončit fázi Retest, tj. 50*3*2=300 pacientů (mezi 660). Studie se zúčastní pět inkluzních center (DMG), což znamená 132 pacientů na vyšetřující centrum (66 pacientů na každou škálu, tj. 22 pacientů na každou škálu a každou věkovou kategorii v každé DMG). Praktičtí lékaři budou muset zahrnout 13,2 pacientů během 12 měsíců studie. |
|
25-45 let, CAST binární verze
Odhady registrací jsou založeny na doporučení COSMIN (https://www.cosmin.nl/) (3). K dosažení psychometrické validity CAST by mělo být zahrnuto 110 pacientů, z nichž 50 by bylo znovu testováno. Navrhuje se zahrnout 110 pacientů pro každou ze 3 zkoumaných věkových kategorií (16-18 let, 18-25 let a 25-45 let) a pro každou ze 2 testovaných škál, tj. celkem 110*3 (věk třídy)*2 verze CAST = 660 pacientů. V každé věkové kategorii a pro každou škálu: 50 pacientů (ze 110) bude muset dokončit fázi Retest, tj. 50*3*2=300 pacientů (mezi 660). Studie se zúčastní pět inkluzních center (DMG), což znamená 132 pacientů na vyšetřující centrum (66 pacientů na každou škálu, tj. 22 pacientů na každou škálu a každou věkovou kategorii v každé DMG). Praktičtí lékaři budou muset zahrnout 13,2 pacientů během 12 měsíců studie. |
|
25-45 let, verze CAST Likert
Odhady registrací jsou založeny na doporučení COSMIN (https://www.cosmin.nl/) (3). K dosažení psychometrické validity CAST by mělo být zahrnuto 110 pacientů, z nichž 50 by bylo znovu testováno. Navrhuje se zahrnout 110 pacientů pro každou ze 3 zkoumaných věkových kategorií (16-18 let, 18-25 let a 25-45 let) a pro každou ze 2 testovaných škál, tj. celkem 110*3 (věk třídy)*2 verze CAST = 660 pacientů. V každé věkové kategorii a pro každou škálu: 50 pacientů (ze 110) bude muset dokončit fázi Retest, tj. 50*3*2=300 pacientů (mezi 660). Studie se zúčastní pět inkluzních center (DMG), což znamená 132 pacientů na vyšetřující centrum (66 pacientů na každou škálu, tj. 22 pacientů na každou škálu a každou věkovou kategorii v každé DMG). Praktičtí lékaři budou muset zahrnout 13,2 pacientů během 12 měsíců studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace screeningového testu zneužívání konopí (CAST) v obecné praxi
Časové okno: 12 měsíců
|
Validace screeningového testu na zneužívání konopí (CAST) s modalitou odpovědi Likertovy škály (hodnoceno od 0 do 4: 0 „nikdy“, 1 „zřídka“, 2 „občas“, 3 „dost často“, 4 „velmi často“) nebo binární modalita odpovědi (odpověď 1 „ANO“ nebo 0 „NE“) u pacientů, kteří užívali konopí v posledních 12 měsících, sledováni v praktickém lékařství a mezi 3 věkovými kategoriemi (16–18 let, 18–25 let, 25-45 let).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNI 2021 LAPORTE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .