Валидация скринингового теста на злоупотребление каннабисом в общей практике (GP-CAST) (GP-CAST)
Во Франции уровень потребления алкоголя, табака и каннабиса остается высоким, несмотря на изменения в законодательстве, направленные на ограничение доступа к этим продуктам, и неоднократные профилактические кампании. Различные президентские планы по лечению и профилактике зависимостей на 2007-2011 и 2018-2022 годы демонстрируют озабоченность органов государственной власти проблемой многократного потребления, побуждая врачей общей практики выявлять и исследовать эту проблему.
Чтобы лучше выявлять и оценивать употребление каннабиса с высоким риском, Французская обсерватория по наркотикам и наркомании разработала инструмент обнаружения: скрининговый тест на злоупотребление каннабисом (CAST). Несмотря на то, что этот опросник рекомендован во Франции, он никогда не тестировался в реальных условиях первичной медико-санитарной помощи, непосредственно на пациентах, консультирующихся с врачами общей практики.
Основной целью данного исследования является валидация шкалы для выявления проблемного употребления каннабиса, CAST, с модальностью ответа по шкале Лайкерта (оценивается от 0 до 4: 0 «никогда», 1 «редко», 2 " изредка», 3 «довольно часто», 4 «очень часто») или бинарная модальность ответа (ответ 1 «Да» или 0 «Нет») у пациентов, которые употребляли каннабис в течение последних 12 месяцев, сопровождаемых в общей практике и в 3-х возрастных категориях (15-18 лет, 18-25 лет и 25-45 лет). Второстепенная цель состоит в том, чтобы проанализировать полинаркоманию алкоголя и табака, а затем взаимосвязь между ними и уровнем употребления каннабиса.
Это проверочное исследование диагностических шкал в реальных жизненных ситуациях с пациентами общей медицины позволяет нам сосредоточиться на гуманитарных и социальных науках и общественном здравоохранении. Хотя в настоящее время установлено, что существует синергизм между несколькими вызывающими привыкание веществами в отношении риска рака, лишь немногие исследования были сосредоточены на раннем выявлении злоупотребления или полинаркомании. Однако было показано, что врачи общей практики (ВОП) являются эффективными и значимыми игроками в этих областях. Благодаря своему целостному видению пациента врачи общей практики находятся в лучшем положении для выявления потребителей, подверженных риску осложнений, без обвинений, драматизации или упрощения. Поэтому необходимо предоставить врачам общей практики инструменты раннего выявления, чтобы способствовать контакту между этими пациентами и системой здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Каннабис является наиболее широко используемым запрещенным веществом во Франции. Чтобы выявить и оценить проблемное употребление, OFDT разработало скрининговый тест на злоупотребление каннабисом или CAST.
Национальное управление здравоохранения Франции рекомендует инструмент для раннего выявления и краткосрочного вмешательства в отношении употребления алкоголя, каннабиса и табака у взрослых. Он включает опросник CAST с ответами ДА или НЕТ на вопросы, но он не прошел валидацию в первичной медико-санитарной помощи в этой модальности (только в формате Лайкерта).
Таким образом, у врачей общей практики нет проверенного инструмента для скрининга пациентов с расстройствами, связанными с употреблением каннабиса. Быстрый и эффективный инструмент позволил бы оптимизировать методы скрининга в общей практике, адаптировав пороговые значения результатов по полу и возрастным группам.
Основная цель и основной результат Валидация скринингового теста на злоупотребление каннабисом (CAST) Шкала идентификации рискованного употребления каннабиса с модальностью ответа по шкале Лайкерта (оценка от 0 до 4: 0 «никогда», 1 «редко», 2 «иногда», 3 « довольно часто», 4 «очень часто») или бинарной модальности ответа (ответ 1 «ДА» или 0 «НЕТ») у пациентов, которые употребляли каннабис в течение последних 12 месяцев, наблюдались в общей практике и среди детей 3-летнего возраста. категории (16-18 лет, 18-25 лет, 25-45 лет).
Второстепенные цели и показатели результатов
- Сравнить психометрические свойства CAST в соответствии с двумя его модальностями ответа в отношении их способности выявлять на ранних стадиях потребителей расстройство, связанное с употреблением каннабиса.
- Определить модели потребления по возрастным группам и их возможные связи с проблемным употреблением каннабиса на основе временных рамок первого употребления.
- Проанализировать полипотребление алкоголя, табака, электронных сигарет и/или других наркотиков и связь между ними и употреблением каннабиса.
- Описать профили пациентов, подверженных риску злоупотребления каннабисом, с помощью социально-демографических данных, медицинских данных и полигона.
Схема исследования Целью данного исследования является тестирование вопросника CAST в соответствии с его двумя модальностями ответа, полным и бинарным. Для этого мы составим 2 группы пациентов: первая заполнит Cast в бинарной версии (1 «Да» или 0 «Нет»), а вторая заполнит версию Лайкерта. В каждой из 2-х групп 2 варианта опросника CAST будут заполняться по одной и той же процедуре: опросник будет заполняться пациентом без вмешательства врача в момент включения в общую медицину. Анкета заполняется через 15 дней пациентом дома и возвращается по почте в конверте с маркой.
Методология
Будут исследованы следующие психометрические характеристики шкалы CAST в ее полной и бинарной версиях по возрастным категориям (16-18 лет, 18-25 лет, 25-45 лет):
- Мера приемлемости анкеты;
- Надежность (или точность) прибора будет оцениваться по двум критериям: внутренняя согласованность и воспроизводимость повторных испытаний;
- Внутренняя структурная валидность исследует согласованность внутреннего расположения шкалы. Подход факторного анализа завершит этот анализ;
- Описанные выше показатели (Кронбаха, Каппа, коэффициент корреляции и оптимальные пороги) будут систематически сравниваться между двумя исследуемыми версиями шкалы CAST.
Зачисление Расчетный размер основан на рекомендациях COSMIN (https://www.cosmin.nl/) (3). Для достижения психометрической достоверности CAST необходимо включить 110 пациентов, 50 из которых будут повторно протестированы. Предлагается включить по 110 пациентов для каждой из 3-х исследуемых возрастных категорий (16-18 лет, 18-25 лет и 25-45 лет) и для каждой из 2 тестируемых шкал, т.е. всего 110*3 (возраст классы)*2 версии CAST = 660 пациентов. В каждой возрастной категории и по каждой шкале: 50 пациентов (из 110) должны пройти фазу повторного тестирования, т.е. 50*3*2=300 пациентов (из 660).
В исследовании примут участие пять центров включения (DMG), что составляет 132 пациента на каждый исследовательский центр (по 66 пациентов по каждой шкале, т.е. по 22 пациента по каждой шкале и каждой возрастной категории в каждой DMG). Врачи общей практики должны будут включать 13,2 пациента в течение 12 месяцев исследования.
Критерии включения Пациенты в возрасте от 16 до 45 лет, Пациенты, употреблявшие каннабис в течение последних 12 месяцев, Пациенты, наблюдаемые в общей медицине, Пациенты, способные дать свободное и осознанное согласие на участие в исследовании, Пациенты, связанные с французским социальным обеспечением.
Критерии невключения Пациенты, которые начали употреблять каннабис менее 12 месяцев назад, Прекращение употребления каннабиса в день фазы тестирования (фаза повторного тестирования невозможна), Пациенты в процессе отмены (риск отмены во время фазы повторного тестирования), Пациенты, находящиеся на лечении в Центре лечения и профилактики наркомании (CSAPA), Пациенты с декомпенсированным психозом, Пациенты, не способные самостоятельно заполнить анкету или имеющие трудности с пониманием французского языка, Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Département de Médecine Générale de Clermont-Ferrand
-
Главный следователь:
- Catherine LAPORTE
-
Младший исследователь:
- Frederic FORTIN
-
Grenoble, Франция
- Département de Médecine Générale de Grenoble
-
Главный следователь:
- Yoann GABOREAU
-
Lyon, Франция
- Département Universitaire de Médecine Générale, Lyon
-
Saint-Étienne, Франция
- Département de Médecine Générale de Saint-Etienne
-
Toulouse, Франция
- Département Universitaire de Médecine Générale, Toulouse
-
Младший исследователь:
- Julie DUPOUY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Фаза тестирования: пациенты будут набраны из активного списка врачей общей практики, участвующих в исследовании, и в соответствии с указанными критериями включения. Пациентам будет выдано информационное письмо с изложением целей исследования, и врач сообщит им, что данные будут анонимными и останутся строго конфиденциальными. Пациент будет проинформирован о том, что его или ее решение участвовать или не участвовать в исследовании не повлияет на его или ее лечение. Пациент также будет проинформирован о своем праве выйти из исследования в любое время без объяснения причин и без каких-либо последствий для его или ее лечения.
Этап повторного тестирования: пациент должен вернуть заполненную шкалу CAST (в том же формате, что и представленный во время консультации по включению) в течение максимум 2–4 недель по почте в координирующий центр в предоставленном конверте с предварительно проштампованной маркой. Он/она получит финансовую компенсацию после получения анкеты Retest.
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте от 16 до 45 лет, Пациенты, употреблявшие каннабис в течение последних 12 месяцев, Пациенты, наблюдаемые в общей медицине, Пациенты, способные дать свободное и информированное согласие на участие в исследовании, Пациенты, связанные с французским социальным обеспечением.
Критерий исключения:
Пациенты, которые начали употреблять каннабис менее 12 месяцев назад, Прекратить употребление каннабиса в день фазы тестирования (фаза повторного тестирования невозможна), Пациенты в процессе отмены (риск отмены во время фазы повторного тестирования), Пациенты, проходящие лечение в центр помощи и профилактики зависимостей (CSAPA), пациенты с декомпенсированным психозом, пациенты, не способные самостоятельно заполнить анкету или имеющие трудности с пониманием французского языка, пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
16-18 лет, бинарная версия CAST
Оценки зачисления основаны на рекомендациях COSMIN (https://www.cosmin.nl/) (3). Для достижения психометрической достоверности CAST необходимо включить 110 пациентов, 50 из которых будут повторно протестированы. Предлагается включить по 110 пациентов для каждой из 3-х исследуемых возрастных категорий (16-18 лет, 18-25 лет и 25-45 лет) и для каждой из 2 тестируемых шкал, т.е. всего 110*3 (возраст классы)*2 версии CAST = 660 пациентов. В каждой возрастной категории и по каждой шкале: 50 пациентов (из 110) должны пройти фазу повторного тестирования, т.е. 50*3*2=300 пациентов (из 660). В исследовании примут участие пять центров включения (DMG), что составляет 132 пациента на каждый исследовательский центр (по 66 пациентов по каждой шкале, т.е. по 22 пациента по каждой шкале и каждой возрастной категории в каждой DMG). Врачи общей практики должны будут включать 13,2 пациента в течение 12 месяцев исследования. |
|
16-18 лет, CAST версия Лайкерта
Оценки зачисления основаны на рекомендациях COSMIN (https://www.cosmin.nl/) (3). Для достижения психометрической достоверности CAST необходимо включить 110 пациентов, 50 из которых будут повторно протестированы. Предлагается включить по 110 пациентов для каждой из 3-х исследуемых возрастных категорий (16-18 лет, 18-25 лет и 25-45 лет) и для каждой из 2 тестируемых шкал, т.е. всего 110*3 (возраст классы)*2 версии CAST = 660 пациентов. В каждой возрастной категории и по каждой шкале: 50 пациентов (из 110) должны пройти фазу повторного тестирования, т.е. 50*3*2=300 пациентов (из 660). В исследовании примут участие пять центров включения (DMG), что составляет 132 пациента на каждый исследовательский центр (по 66 пациентов по каждой шкале, т.е. по 22 пациента по каждой шкале и каждой возрастной категории в каждой DMG). Врачи общей практики должны будут включать 13,2 пациента в течение 12 месяцев исследования. |
|
18-25 лет, бинарная версия CAST
Оценки зачисления основаны на рекомендациях COSMIN (https://www.cosmin.nl/) (3). Для достижения психометрической достоверности CAST необходимо включить 110 пациентов, 50 из которых будут повторно протестированы. Предлагается включить по 110 пациентов для каждой из 3-х исследуемых возрастных категорий (16-18 лет, 18-25 лет и 25-45 лет) и для каждой из 2 тестируемых шкал, т.е. всего 110*3 (возраст классы)*2 версии CAST = 660 пациентов. В каждой возрастной категории и по каждой шкале: 50 пациентов (из 110) должны пройти фазу повторного тестирования, т.е. 50*3*2=300 пациентов (из 660). В исследовании примут участие пять центров включения (DMG), что составляет 132 пациента на каждый исследовательский центр (по 66 пациентов по каждой шкале, т.е. по 22 пациента по каждой шкале и каждой возрастной категории в каждой DMG). Врачи общей практики должны будут включать 13,2 пациента в течение 12 месяцев исследования. |
|
18-25 лет, CAST версия Лайкерта
Оценки зачисления основаны на рекомендациях COSMIN (https://www.cosmin.nl/) (3). Для достижения психометрической достоверности CAST необходимо включить 110 пациентов, 50 из которых будут повторно протестированы. Предлагается включить по 110 пациентов для каждой из 3-х исследуемых возрастных категорий (16-18 лет, 18-25 лет и 25-45 лет) и для каждой из 2 тестируемых шкал, т.е. всего 110*3 (возраст классы)*2 версии CAST = 660 пациентов. В каждой возрастной категории и по каждой шкале: 50 пациентов (из 110) должны пройти фазу повторного тестирования, т.е. 50*3*2=300 пациентов (из 660). В исследовании примут участие пять центров включения (DMG), что составляет 132 пациента на каждый исследовательский центр (по 66 пациентов по каждой шкале, т.е. по 22 пациента по каждой шкале и каждой возрастной категории в каждой DMG). Врачи общей практики должны будут включать 13,2 пациента в течение 12 месяцев исследования. |
|
25-45 лет, бинарная версия CAST
Оценки зачисления основаны на рекомендациях COSMIN (https://www.cosmin.nl/) (3). Для достижения психометрической достоверности CAST необходимо включить 110 пациентов, 50 из которых будут повторно протестированы. Предлагается включить по 110 пациентов для каждой из 3-х исследуемых возрастных категорий (16-18 лет, 18-25 лет и 25-45 лет) и для каждой из 2 тестируемых шкал, т.е. всего 110*3 (возраст классы)*2 версии CAST = 660 пациентов. В каждой возрастной категории и по каждой шкале: 50 пациентов (из 110) должны пройти фазу повторного тестирования, т.е. 50*3*2=300 пациентов (из 660). В исследовании примут участие пять центров включения (DMG), что составляет 132 пациента на каждый исследовательский центр (по 66 пациентов по каждой шкале, т.е. по 22 пациента по каждой шкале и каждой возрастной категории в каждой DMG). Врачи общей практики должны будут включать 13,2 пациента в течение 12 месяцев исследования. |
|
25-45 лет, CAST версия Лайкерта
Оценки зачисления основаны на рекомендациях COSMIN (https://www.cosmin.nl/) (3). Для достижения психометрической достоверности CAST необходимо включить 110 пациентов, 50 из которых будут повторно протестированы. Предлагается включить по 110 пациентов для каждой из 3-х исследуемых возрастных категорий (16-18 лет, 18-25 лет и 25-45 лет) и для каждой из 2 тестируемых шкал, т.е. всего 110*3 (возраст классы)*2 версии CAST = 660 пациентов. В каждой возрастной категории и по каждой шкале: 50 пациентов (из 110) должны пройти фазу повторного тестирования, т.е. 50*3*2=300 пациентов (из 660). В исследовании примут участие пять центров включения (DMG), что составляет 132 пациента на каждый исследовательский центр (по 66 пациентов по каждой шкале, т.е. по 22 пациента по каждой шкале и каждой возрастной категории в каждой DMG). Врачи общей практики должны будут включать 13,2 пациента в течение 12 месяцев исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация скрининг-теста на злоупотребление каннабисом (CAST) в общей практике
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Валидация скринингового теста на злоупотребление каннабисом (CAST) с модальностью ответа по шкале Лайкерта (оценивается от 0 до 4: 0 «никогда», 1 «редко», 2 «иногда», 3 «довольно часто», 4 «очень часто») или модальность бинарного ответа (ответ 1 «ДА» или 0 «НЕТ») у пациентов, которые употребляли каннабис в течение последних 12 месяцев, наблюдались в общей практике и среди 3 возрастных категорий (16-18 лет, 18-25 лет). лет, 25-45 лет).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNI 2021 LAPORTE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .