- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05633043
Yleislääkärin kannabiksen väärinkäytön seulontatestin (GP-CAST) validointi (GP-CAST)
Ranskassa alkoholin, tupakan ja kannabiksen kulutustasot ovat edelleen korkeat huolimatta näiden tuotteiden saatavuuden rajoittamiseen tähtäävistä säännöksistä ja toistuvista ehkäisykampanjoista. Presidentin erilaiset riippuvuuksien hoitoa ja ehkäisyä koskevat suunnitelmat vuosille 2007–2011 ja 2018–2022 osoittavat viranomaisten huolen moninkertaista kulutusta kohtaan ja rohkaisevat yleislääkäreitä tunnistamaan ja tutkimaan tätä ongelmaa.
Kannabiksen korkean riskin käytön tunnistamiseksi ja arvioimiseksi paremmin Ranskan huumeiden ja huumeriippuvuuden seurantakeskus on kehittänyt havaitsemistyökalun: Cannabis Abuse Screening Test (CAST). Vaikka tätä kyselylomaketta suositellaan Ranskassa, sitä ei ole koskaan testattu todellisissa perusterveydenhuollon olosuhteissa, suoraan yleislääketieteessä olevien potilaiden kanssa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on validoida kannabiksen ongelmakäytön tunnistamiseen tarkoitettu asteikko, CAST, jonka vastausmuoto on Likert-asteikon (arvosana 0 - 4 : 0 "ei koskaan", 1 "harvoin", 2 ") satunnaisesti", 3 "melko usein", 4 "erittäin usein" tai binäärivastemuodossa (vastaus 1 "kyllä" tai 0 "ei") potilailla, jotka ovat käyttäneet kannabista viimeisten 12 kuukauden aikana, jota noudatetaan yleislääkärin ja 3 ikäluokassa (15-18 vuotta, 18-25 vuotta ja 25-45 vuotta). Toissijaisena tavoitteena on analysoida alkoholin ja tupakan sekakäyttöä ja sitten niiden välistä suhdetta kannabiksen käytön tasoon.
Tämä diagnostisten asteikkojen validointitutkimus yleislääketieteen potilaiden tosielämän tilanteissa antaa meille mahdollisuuden keskittyä ihmis- ja yhteiskuntatieteisiin sekä kansanterveyteen. Vaikka nyt on todettu, että useiden riippuvuutta aiheuttavien aineiden välillä on synergiaa syöpäriskien suhteen, vain harvat tutkimukset ovat keskittyneet väärinkäytön tai huumeiden sekakäytön varhaiseen tunnistamiseen. On kuitenkin osoitettu, että yleislääkärit (GP) ovat tehokkaita ja asianmukaisia toimijoita näillä aloilla. Holistisen potilasnäkemyksensä ansiosta yleislääkärit pystyvät parhaiten tunnistamaan kuluttajat, joilla on komplikaatioriski, syyttelemättä, dramatisoimatta tai vähättelemättä. Siksi on tarpeen tarjota yleislääkäreille varhaisen havaitsemisen työkaluja, jotka edistävät näiden potilaiden ja terveydenhuoltojärjestelmän välistä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kannabis on Ranskassa eniten käytetty laiton aine. Ongelmallisen käytön tunnistamiseksi ja arvioimiseksi OFDT on kehittänyt Cannabis Abuse Screening Testin eli CAST:n.
Ranskan terveysviranomainen suosittelee työkalua aikuisten alkoholin, kannabiksen ja tupakan käytön varhaiseen tunnistamiseen ja lyhytaikaiseen puuttumiseen. Se sisältää CAST-kyselylomakkeen, jossa on KYLLÄ tai EI-vastauksia, mutta sitä ei ole validoitu perusterveydenhuollossa tällä tavalla (vain Likert-muodossa).
Yleislääkäreillä ei siksi ole validoitua työkalua kannabiksen käytön häiriöstä kärsivien potilaiden seulomiseen. Nopea ja tehokas työkalu mahdollistaisi seulontakäytäntöjen optimoinnin yleiskäytännössä mukauttamalla tuloskynnykset sukupuolen ja ikäryhmien mukaan.
Ensisijainen tavoite ja ensisijainen tulos Kannabiksen väärinkäytön seulontatestin (CAST) validointi riskialtista kannabiksen käytön tunnistusasteikkoa käyttäen Likert-asteikon vastausmenetelmä (arvosana 0-4: 0 "ei koskaan", 1 "harvoin", 2 "satunnaisesti", 3 " melko usein" 4 "erittäin usein") tai binäärivastemuoto (vastaus 1 "KYLLÄ" tai 0 "EI") potilailla, jotka ovat käyttäneet kannabista viimeisten 12 kuukauden aikana, seurannassa yleislääkärissä ja 3-vuotiailla luokat (16-18 vuotta, 18-25 vuotta, 25-45 vuotta).
Toissijaiset tavoitteet ja tulosmittarit
- CAST:n psykometristen ominaisuuksien vertaaminen sen kahden vastemuodon mukaan suhteessa niiden kykyyn tunnistaa kannabiksen käytön häiriö varhaisessa vaiheessa.
- Selvittää kulutustottumuksia ikäryhmittäin ja niiden mahdollisia yhteyksiä kannabiksen ongelmalliseen käyttöön ensimmäisen käyttökerran perusteella.
- Analysoida alkoholin, tupakan, sähkösavukkeiden ja/tai muiden huumeiden monikäyttöä sekä niiden ja kannabiksen käytön välisiä yhteyksiä.
- Kuvailla kannabiksen väärinkäytön riskissä olevia potilasprofiileja sosiodemografisten tietojen, lääketieteellisten tietojen ja monikäytön avulla.
Tutkimuksen kaavio Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata CAST-kyselylomaketta sen kahden vastaustavan, täydellisen ja binaarisen, mukaan. Tätä varten muodostamme 2 potilasryhmää: ensimmäinen täyttää Cast binääriversiona (1 "Kyllä" tai 0 "Ei") ja toinen täyttää Likert-version. Kummassakin kahdessa ryhmässä CAST-kyselylomakkeen 2 versiota täytetään saman menettelyn mukaisesti: kyselylomakkeen täyttää potilas ilman lääkärin väliintuloa yleislääketieteen piiriin ottamisen yhteydessä. Potilas täyttää kotona kyselylomakkeen 15 päivää myöhemmin ja palauttaa sen postitse leimatussa kirjekuoressa.
Metodologia
Seuraavia CAST-asteikon psykometrisiä ominaisuuksia sen täydessä ja binääriversiossa tutkitaan ikäluokittain (16-18 vuotta, 18-25 vuotta, 25-45 vuotta):
- Kyselylomakkeen hyväksyttävyyden mitta;
- Laitteen luotettavuus (tai tarkkuus) arvioidaan kahden kriteerin mukaan: sisäinen johdonmukaisuus ja testin uudelleentestauksen toistettavuus;
- Sisäinen rakenteellinen validiteetti tutkii asteikon sisäisen asettelun johdonmukaisuutta. Tekijäanalyysimenetelmä täydentää nämä analyysit;
- Edellä kuvattuja indikaattoreita (Cronbach, Kappa, korrelaatiokerroin ja optimaaliset kynnykset) verrataan systemaattisesti kahden tutkittavana olevan CAST-asteikon version välillä.
Ilmoittautuminen Kokoarvio perustuu COSMINin suosituksiin (https://www.cosmin.nl/) (3). CAST:n psykometrisen validiteetin saavuttamiseksi mukaan tulisi ottaa 110 potilasta, joista 50 testattaisiin uudelleen. On ehdotettu, että mukaan otetaan 110 potilasta kussakin kolmesta tutkittavasta ikäluokasta (16-18-vuotiaat, 18-25-vuotiaat ja 25-45-vuotiaat) ja jokaisesta kahdesta testattavasta asteikosta, eli yhteensä 110*3 (ikä). luokat)*2 CAST-versiota = 660 potilasta. Jokaisessa ikäluokassa ja jokaisessa asteikossa: 50 potilasta (110 joukosta) joutuu suorittamaan uudelleentestivaiheen, eli 50*3*2=300 potilasta (660 joukosta).
Viisi inkluusiokeskusta (DMG) osallistuu tutkimukseen, mikä tekee 132 potilasta tutkimuskeskusta kohden (66 potilasta jokaisessa asteikossa, eli 22 potilasta jokaisessa asteikossa ja kussakin ikäluokassa kussakin DMG:ssä). Yleislääkäreiden tulee ottaa mukaan 13,2 potilasta tutkimuksen 12 kuukauden aikana.
Osallistumiskriteerit 16–45-vuotiaat potilaat, kannabista viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana käyttäneet potilaat, yleislääketieteessä seuratut potilaat, potilaat, jotka voivat antaa ilmaisen ja tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen, Ranskan sosiaaliturvaan kuuluvat potilaat.
Ei-kriteerit Potilaat, jotka aloittivat kannabiksen käytön alle 12 kuukautta sitten, kannabiksen käytön lopettaminen testivaiheen päivänä (uudelleentestausvaihe ei ole mahdollista), potilaat, jotka ovat vetäytymässä (riski vetäytyä uusintatestivaiheen aikana), Riippuvuushoito- ja ehkäisykeskuksessa (CSAPA) hoidossa olevat potilaat, dekompensoitunut psykoosi, potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselyä itse tai joilla on vaikeuksia ymmärtää ranskaa, Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Département de Médecine Générale de Clermont-Ferrand
-
Päätutkija:
- Catherine LAPORTE
-
Alatutkija:
- Frederic FORTIN
-
Grenoble, Ranska
- Département de Médecine Générale de Grenoble
-
Päätutkija:
- Yoann GABOREAU
-
Lyon, Ranska
- Département Universitaire de Médecine Générale, Lyon
-
Saint-Étienne, Ranska
- Département de Médecine Générale de Saint-Etienne
-
Toulouse, Ranska
- Département Universitaire de Médecine Générale, Toulouse
-
Alatutkija:
- Julie DUPOUY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Testivaihe: Potilaat rekrytoidaan tutkimukseen osallistuvien yleislääkäreiden aktiivisesta tiedostosta määritettyjen mukaanottokriteerien mukaisesti. Potilaille lähetetään tiedotuskirje, jossa selvitetään tutkimuksen tavoitteet, ja lääkäri ilmoittaa heille, että tiedot anonymisoidaan ja pysyvät ehdottoman luottamuksellisina. Potilaalle ilmoitetaan, että hänen päätös osallistua tutkimukseen tai ei vaikuta hänen hoitoonsa. Potilaalle ilmoitetaan myös hänen oikeudestaan vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman perusteita ja ilman hänen hoitoonsa kohdistuvia seurauksia.
Uusintatestivaihe: Potilaan on palautettava täytetty CAST-asteikko (samassa muodossa kuin se, joka toimitettiin osallistumiskonsultaatiossa) enintään 2–4 viikon kuluessa postitse koordinointikeskukseen toimitetussa valmiiksi leimatussa kirjekuoressa. Hän saa rahallisen korvauksen saatuaan Retest-kyselylomakkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
16–45-vuotiaat potilaat, kannabista viimeisten 12 kuukauden aikana käyttäneet potilaat, yleislääketieteessä seuratut potilaat, potilaat, jotka voivat antaa ilmaisen ja tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen, Ranskan sosiaaliturvaan kuuluvat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka aloittivat kannabiksen käytön alle 12 kuukautta sitten, lopeta kannabiksen käyttö testivaiheen päivänä (uudelleentestivaihe ei ole mahdollista), potilaat, jotka ovat vetäytymässä (riski vetäytyä uusintatestivaiheen aikana), potilaat, jotka saavat hoitoa Riippuvuushoito- ja ehkäisykeskus (CSAPA), Dekompensoitunut psykoosipotilaat, Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselyä itse tai joilla on vaikeuksia ymmärtää ranskan kieltä, Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
16-18 vuotta, CAST-binaariversio
Ilmoittautumisarviot perustuvat COSMINin suosituksiin (https://www.cosmin.nl/) (3). CAST:n psykometrisen validiteetin saavuttamiseksi mukaan tulisi ottaa 110 potilasta, joista 50 testattaisiin uudelleen. On ehdotettu, että mukaan otetaan 110 potilasta kussakin kolmesta tutkittavasta ikäluokasta (16-18-vuotiaat, 18-25-vuotiaat ja 25-45-vuotiaat) ja jokaisesta kahdesta testattavasta asteikosta, eli yhteensä 110*3 (ikä). luokat)*2 CAST-versiota = 660 potilasta. Jokaisessa ikäluokassa ja jokaisessa asteikossa: 50 potilasta (110 joukosta) joutuu suorittamaan uudelleentestivaiheen, eli 50*3*2=300 potilasta (660 joukosta). Viisi inkluusiokeskusta (DMG) osallistuu tutkimukseen, mikä tekee 132 potilasta tutkimuskeskusta kohden (66 potilasta jokaisessa asteikossa, eli 22 potilasta jokaisessa asteikossa ja kussakin ikäluokassa kussakin DMG:ssä). Yleislääkäreiden tulee ottaa mukaan 13,2 potilasta tutkimuksen 12 kuukauden aikana. |
16-18 vuotta, CAST Likert -versio
Ilmoittautumisarviot perustuvat COSMINin suosituksiin (https://www.cosmin.nl/) (3). CAST:n psykometrisen validiteetin saavuttamiseksi mukaan tulisi ottaa 110 potilasta, joista 50 testattaisiin uudelleen. On ehdotettu, että mukaan otetaan 110 potilasta kussakin kolmesta tutkittavasta ikäluokasta (16-18-vuotiaat, 18-25-vuotiaat ja 25-45-vuotiaat) ja jokaisesta kahdesta testattavasta asteikosta, eli yhteensä 110*3 (ikä). luokat)*2 CAST-versiota = 660 potilasta. Jokaisessa ikäluokassa ja jokaisessa asteikossa: 50 potilasta (110 joukosta) joutuu suorittamaan uudelleentestivaiheen, eli 50*3*2=300 potilasta (660 joukosta). Viisi inkluusiokeskusta (DMG) osallistuu tutkimukseen, mikä tekee 132 potilasta tutkimuskeskusta kohden (66 potilasta jokaisessa asteikossa, eli 22 potilasta jokaisessa asteikossa ja kussakin ikäluokassa kussakin DMG:ssä). Yleislääkäreiden tulee ottaa mukaan 13,2 potilasta tutkimuksen 12 kuukauden aikana. |
18-25 vuotta, CAST-binaariversio
Ilmoittautumisarviot perustuvat COSMINin suosituksiin (https://www.cosmin.nl/) (3). CAST:n psykometrisen validiteetin saavuttamiseksi mukaan tulisi ottaa 110 potilasta, joista 50 testattaisiin uudelleen. On ehdotettu, että mukaan otetaan 110 potilasta kussakin kolmesta tutkittavasta ikäluokasta (16-18-vuotiaat, 18-25-vuotiaat ja 25-45-vuotiaat) ja jokaisesta kahdesta testattavasta asteikosta, eli yhteensä 110*3 (ikä). luokat)*2 CAST-versiota = 660 potilasta. Jokaisessa ikäluokassa ja jokaisessa asteikossa: 50 potilasta (110 joukosta) joutuu suorittamaan uudelleentestivaiheen, eli 50*3*2=300 potilasta (660 joukosta). Viisi inkluusiokeskusta (DMG) osallistuu tutkimukseen, mikä tekee 132 potilasta tutkimuskeskusta kohden (66 potilasta jokaisessa asteikossa, eli 22 potilasta jokaisessa asteikossa ja kussakin ikäluokassa kussakin DMG:ssä). Yleislääkäreiden tulee ottaa mukaan 13,2 potilasta tutkimuksen 12 kuukauden aikana. |
18-25 vuotta, CAST Likert -versio
Ilmoittautumisarviot perustuvat COSMINin suosituksiin (https://www.cosmin.nl/) (3). CAST:n psykometrisen validiteetin saavuttamiseksi mukaan tulisi ottaa 110 potilasta, joista 50 testattaisiin uudelleen. On ehdotettu, että mukaan otetaan 110 potilasta kussakin kolmesta tutkittavasta ikäluokasta (16-18-vuotiaat, 18-25-vuotiaat ja 25-45-vuotiaat) ja jokaisesta kahdesta testattavasta asteikosta, eli yhteensä 110*3 (ikä). luokat)*2 CAST-versiota = 660 potilasta. Jokaisessa ikäluokassa ja jokaisessa asteikossa: 50 potilasta (110 joukosta) joutuu suorittamaan uudelleentestivaiheen, eli 50*3*2=300 potilasta (660 joukosta). Viisi inkluusiokeskusta (DMG) osallistuu tutkimukseen, mikä tekee 132 potilasta tutkimuskeskusta kohden (66 potilasta jokaisessa asteikossa, eli 22 potilasta jokaisessa asteikossa ja kussakin ikäluokassa kussakin DMG:ssä). Yleislääkäreiden tulee ottaa mukaan 13,2 potilasta tutkimuksen 12 kuukauden aikana. |
25-45 vuotta, CAST-binaariversio
Ilmoittautumisarviot perustuvat COSMINin suosituksiin (https://www.cosmin.nl/) (3). CAST:n psykometrisen validiteetin saavuttamiseksi mukaan tulisi ottaa 110 potilasta, joista 50 testattaisiin uudelleen. On ehdotettu, että mukaan otetaan 110 potilasta kussakin kolmesta tutkittavasta ikäluokasta (16-18-vuotiaat, 18-25-vuotiaat ja 25-45-vuotiaat) ja jokaisesta kahdesta testattavasta asteikosta, eli yhteensä 110*3 (ikä). luokat)*2 CAST-versiota = 660 potilasta. Jokaisessa ikäluokassa ja jokaisessa asteikossa: 50 potilasta (110 joukosta) joutuu suorittamaan uudelleentestivaiheen, eli 50*3*2=300 potilasta (660 joukosta). Viisi inkluusiokeskusta (DMG) osallistuu tutkimukseen, mikä tekee 132 potilasta tutkimuskeskusta kohden (66 potilasta jokaisessa asteikossa, eli 22 potilasta jokaisessa asteikossa ja kussakin ikäluokassa kussakin DMG:ssä). Yleislääkäreiden tulee ottaa mukaan 13,2 potilasta tutkimuksen 12 kuukauden aikana. |
25-45 vuotta, CAST Likert -versio
Ilmoittautumisarviot perustuvat COSMINin suosituksiin (https://www.cosmin.nl/) (3). CAST:n psykometrisen validiteetin saavuttamiseksi mukaan tulisi ottaa 110 potilasta, joista 50 testattaisiin uudelleen. On ehdotettu, että mukaan otetaan 110 potilasta kussakin kolmesta tutkittavasta ikäluokasta (16-18-vuotiaat, 18-25-vuotiaat ja 25-45-vuotiaat) ja jokaisesta kahdesta testattavasta asteikosta, eli yhteensä 110*3 (ikä). luokat)*2 CAST-versiota = 660 potilasta. Jokaisessa ikäluokassa ja jokaisessa asteikossa: 50 potilasta (110 joukosta) joutuu suorittamaan uudelleentestivaiheen, eli 50*3*2=300 potilasta (660 joukosta). Viisi inkluusiokeskusta (DMG) osallistuu tutkimukseen, mikä tekee 132 potilasta tutkimuskeskusta kohden (66 potilasta jokaisessa asteikossa, eli 22 potilasta jokaisessa asteikossa ja kussakin ikäluokassa kussakin DMG:ssä). Yleislääkäreiden tulee ottaa mukaan 13,2 potilasta tutkimuksen 12 kuukauden aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kannabiksen väärinkäytön seulontatestin (CAST) validointi yleiskäytännössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kannabiksen väärinkäytön seulontatestin (CAST) validointi Likert-asteikolla (arvosana 0–4: 0 "ei koskaan", 1 "harvoin", 2 "satunnaisesti", 3 "melko usein", 4 "erittäin usein") tai binaarinen vastemuoto (vastaus 1 "KYLLÄ" tai 0 "EI") potilailla, jotka ovat käyttäneet kannabista viimeisten 12 kuukauden aikana, seurannassa yleislääkärin vastaanotolla ja 3 ikäryhmässä (16-18 vuotta, 18-25 vuotta, 25-45 vuotta).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNI 2021 LAPORTE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aineisiin liittyvät häiriöt
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat