Convalida del test di screening sull'abuso di cannabis in medicina generale (GP-CAST) (GP-CAST)
In Francia, i livelli di consumo di alcol, tabacco e cannabis rimangono elevati nonostante i cambiamenti nelle normative volte a limitare l'accesso a questi prodotti e le ripetute campagne di prevenzione. I vari Piani Presidenziale per la cura e la prevenzione delle dipendenze 2007-2011 e 2018-2022 mostrano la preoccupazione delle autorità pubbliche sul tema del consumo multiplo, incoraggiando i medici di medicina generale a identificare e approfondire questo problema.
Al fine di identificare e valutare meglio il consumo di cannabis ad alto rischio, l'Osservatorio francese per le droghe e le tossicodipendenze ha sviluppato uno strumento di rilevamento: il Cannabis Abuse Screening Test (CAST). Sebbene raccomandato in Francia, questo questionario non è mai stato testato in condizioni reali di assistenza primaria, direttamente con i pazienti che consultano la medicina generale.
L'obiettivo principale di questo studio è la validazione di una scala per l'identificazione del consumo problematico di cannabis, CAST, con una modalità di risposta secondo una scala Likert (valutata da 0 a 4 : 0 "mai", 1 "raramente", 2 " occasionalmente", 3 "abbastanza spesso", 4 "molto spesso") o una modalità di risposta binaria (risposta di 1 "Sì" o 0 "No") in pazienti che hanno fatto uso di cannabis negli ultimi 12 mesi, seguiti in medicina generale e in 3 categorie di età (15-18 anni, 18-25 anni e 25-45 anni). L'obiettivo secondario è quello di analizzare la poliassunzione di alcol e tabacco, e quindi la relazione tra queste e il livello di consumo di cannabis.
Questo studio di convalida delle scale diagnostiche in situazioni di vita reale con pazienti di medicina generale ci consente di concentrarci sulle scienze umane e sociali e sulla salute pubblica. Sebbene sia ormai accertato che esiste una sinergia tra diverse sostanze che creano dipendenza rispetto ai rischi di cancro, pochi studi si sono concentrati sull'identificazione precoce dell'abuso o della poliassunzione. Tuttavia, è stato dimostrato che i medici generici (GP) sono attori efficaci e rilevanti in questi campi. Grazie alla loro visione olistica del paziente, i medici di base sono nella posizione migliore per identificare i consumatori a rischio di complicanze senza incolpare, drammatizzare o banalizzare. È quindi necessario fornire ai MMG strumenti di diagnosi precoce per favorire il contatto tra questi pazienti e il sistema sanitario.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La cannabis è la sostanza illecita più utilizzata in Francia. Al fine di identificare e valutare l'uso problematico, l'OFDT ha sviluppato il Cannabis Abuse Screening Test o CAST.
L'Autorità nazionale francese per la salute raccomanda uno strumento per l'identificazione precoce e un breve intervento per il consumo di alcol, cannabis e tabacco negli adulti. Include il questionario CAST con risposta SI o NO alle domande, ma non è stato validato in cure primarie in questa modalità (solo in formato Likert).
Pertanto, i medici generici non dispongono di uno strumento convalidato per lo screening dei pazienti con disturbo da uso di cannabis. Uno strumento rapido ed efficace permetterebbe di ottimizzare le pratiche di screening in medicina generale adattando le soglie dei risultati per sesso e fasce di età.
Obiettivo primario ed esito primario Convalida di un Cannabis Abuse Screening Test (CAST) scala di identificazione dell'uso rischioso di cannabis con modalità di risposta su scala Likert (valutato da 0 a 4: 0 "mai", 1 "raramente", 2 "occasionalmente", 3 " abbastanza spesso", 4 "molto spesso") o una modalità di risposta binaria (risposta di 1 "SI" o 0 "NO"), in pazienti che avevano usato cannabis negli ultimi 12 mesi, seguiti in medicina generale e tra 3 età categorie (16-18 anni, 18-25 anni, 25-45 anni).
Obiettivi secondari e misure di esito
- Confrontare le proprietà psicometriche del CAST in base alle sue 2 modalità di risposta, rispetto alla loro capacità di identificare precocemente i consumatori con un disturbo da uso di cannabis.
- Determinare i modelli di consumo per fascia di età e i loro possibili collegamenti con il consumo problematico di cannabis in base al periodo di tempo del primo consumo.
- Analizzare il policonsumo di alcol, tabacco, sigarette elettroniche e/o altre droghe e i collegamenti tra questi e il consumo di cannabis.
- Descrivere i profili dei pazienti a rischio di abuso di cannabis attraverso dati socio-demografici, dati medici e poliuso.
Schema dello studio L'obiettivo di questo studio è testare il questionario CAST secondo le sue 2 modalità di risposta, completa e binaria. Per fare questo, costituiremo 2 gruppi di pazienti: il primo compilerà la versione Cast in binario (1 "Sì" o 0 "No") e il secondo compilerà la versione Likert. In ciascuno dei 2 gruppi, le 2 versioni del questionario CAST saranno compilate secondo la stessa procedura: il questionario sarà compilato dal paziente, senza alcun intervento del medico, al momento dell'inserimento in medicina generale. Un questionario sarà completato 15 giorni dopo dal paziente a casa e restituito per posta in una busta affrancata.
Metodologia
Le seguenti proprietà psicometriche della scala CAST, nelle sue versioni complete e binarie, saranno esplorate per categorie di età (16-18 anni, 18-25 anni, 25-45 anni):
- La misura dell'accettabilità del questionario;
- L'affidabilità (o precisione) dello strumento sarà valutata secondo due criteri: coerenza interna e riproducibilità test-retest;
- La validità strutturale interna esplorerà la coerenza del layout interno della scala. Un approccio di analisi fattoriale completerà queste analisi;
- Gli indicatori sopra descritti (Cronbach, Kappa, coefficiente di correlazione e soglie ottimali) saranno confrontati sistematicamente tra le due versioni della scala CAST oggetto di studio.
Iscrizione La stima delle dimensioni si basa sulle raccomandazioni COSMIN (https://www.cosmin.nl/) (3). Per ottenere la validità psicometrica del CAST, dovrebbero essere inclusi 110 pazienti, 50 dei quali verrebbero riesaminati. Si propone di includere 110 pazienti per ciascuna delle 3 classi di età oggetto di studio (16-18 anni, 18-25 anni e 25-45 anni) e per ciascuna delle 2 scale testate, per un totale di 110*3 (età classi)*2 versioni del CAST = 660 pazienti. In ogni fascia di età e per ogni scala: 50 pazienti (tra i 110) dovranno completare la fase di Retest, ovvero 50*3*2=300 pazienti (tra i 660).
Cinque centri di inclusione (DMG) parteciperanno allo studio, che fa 132 pazienti per centro investigativo (66 pazienti per ogni scala, cioè 22 pazienti per ogni scala e ogni categoria di età in ogni DMG). I MMG dovranno includere 13,2 pazienti, durante i 12 mesi dello studio.
Criteri di inclusione Pazienti di età compresa tra 16 e 45 anni, Pazienti con uso di cannabis negli ultimi 12 mesi, Pazienti seguiti in medicina generale, Pazienti in grado di dare il consenso libero e informato a partecipare alla ricerca, Pazienti iscritti alla Previdenza Sociale francese.
Criteri di non inclusione Pazienti che hanno iniziato a fare uso di cannabis da meno di 12 mesi, Cessazione del consumo di cannabis il giorno della fase di test (nessuna fase di Retest possibile), Pazienti in fase di astinenza (rischio di essere ritirati durante la fase di Retest), Pazienti in cura presso un centro di cura e prevenzione delle dipendenze (CSAPA), Pazienti con psicosi scompensata, Pazienti impossibilitati a compilare autonomamente il questionario o con difficoltà di comprensione della lingua francese, Pazienti che si rifiutano di partecipare alla ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Département de Médecine Générale de Clermont-Ferrand
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Investigatore principale:
- Catherine LAPORTE
-
Sub-investigatore:
- Frederic FORTIN
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Grenoble, Francia
- Département de Médecine Générale de Grenoble
-
Investigatore principale:
- Yoann GABOREAU
-
Lyon, Francia
- Département Universitaire de Médecine Générale, Lyon
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Saint-Étienne, Francia
- Département de Médecine Générale de Saint-Etienne
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Toulouse, Francia
- Département Universitaire de Médecine Générale, Toulouse
-
Sub-investigatore:
- Julie DUPOUY
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Fase di test: i pazienti saranno reclutati dal file attivo dei medici di medicina generale che partecipano allo studio e secondo i criteri di inclusione specificati. Ai pazienti verrà consegnata una lettera informativa che delinei gli obiettivi dello studio e il medico li informerà che i dati saranno resi anonimi e rimarranno strettamente riservati. Il paziente sarà informato che la sua decisione di partecipare o meno allo studio non influirà sul suo trattamento. Il paziente sarà inoltre informato del suo diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza giustificazione e senza conseguenze sulle sue cure.
Fase di ripetizione del test: il paziente deve restituire la scala CAST compilata (nello stesso formato di quella presentata durante la consultazione di inclusione) entro un massimo di 2-4 settimane per posta al centro coordinatore in una busta preaffrancata fornita. Riceverà un compenso economico al ricevimento del questionario Retest.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 16 e 45 anni, Pazienti con uso di cannabis negli ultimi 12 mesi, Pazienti seguiti in medicina generale, Pazienti in grado di dare il consenso libero e informato a partecipare alla ricerca, Pazienti affiliati alla Previdenza Sociale francese.
Criteri di esclusione:
Pazienti che hanno iniziato a fare uso di cannabis da meno di 12 mesi, Smettono di usare cannabis il giorno della fase di test (nessuna fase di Retest possibile), Pazienti in fase di astinenza (rischio di essere ritirati durante la fase di Retest), Pazienti sottoposti a trattamento in un Centro per la cura e la prevenzione delle dipendenze (CSAPA), Pazienti con psicosi scompensate, Pazienti impossibilitati a compilare autonomamente il questionario o con difficoltà di comprensione della lingua francese, Pazienti che si rifiutano di partecipare alla ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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16-18 anni, versione binaria CAST
Le stime di iscrizione si basano sulle raccomandazioni COSMIN (https://www.cosmin.nl/) (3). Per ottenere la validità psicometrica del CAST, dovrebbero essere inclusi 110 pazienti, 50 dei quali verrebbero riesaminati. Si propone di includere 110 pazienti per ciascuna delle 3 classi di età oggetto di studio (16-18 anni, 18-25 anni e 25-45 anni) e per ciascuna delle 2 scale testate, per un totale di 110*3 (età classi)*2 versioni del CAST = 660 pazienti. In ogni fascia di età e per ogni scala: 50 pazienti (tra i 110) dovranno completare la fase di Retest, ovvero 50*3*2=300 pazienti (tra i 660). Cinque centri di inclusione (DMG) parteciperanno allo studio, che fa 132 pazienti per centro investigativo (66 pazienti per ogni scala, cioè 22 pazienti per ogni scala e ogni categoria di età in ogni DMG). I MMG dovranno includere 13,2 pazienti, durante i 12 mesi dello studio. |
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16-18 anni, versione CAST Likert
Le stime di iscrizione si basano sulle raccomandazioni COSMIN (https://www.cosmin.nl/) (3). Per ottenere la validità psicometrica del CAST, dovrebbero essere inclusi 110 pazienti, 50 dei quali verrebbero riesaminati. Si propone di includere 110 pazienti per ciascuna delle 3 classi di età oggetto di studio (16-18 anni, 18-25 anni e 25-45 anni) e per ciascuna delle 2 scale testate, per un totale di 110*3 (età classi)*2 versioni del CAST = 660 pazienti. In ogni fascia di età e per ogni scala: 50 pazienti (tra i 110) dovranno completare la fase di Retest, ovvero 50*3*2=300 pazienti (tra i 660). Cinque centri di inclusione (DMG) parteciperanno allo studio, che fa 132 pazienti per centro investigativo (66 pazienti per ogni scala, cioè 22 pazienti per ogni scala e ogni categoria di età in ogni DMG). I MMG dovranno includere 13,2 pazienti, durante i 12 mesi dello studio. |
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18-25 anni, versione binaria CAST
Le stime di iscrizione si basano sulle raccomandazioni COSMIN (https://www.cosmin.nl/) (3). Per ottenere la validità psicometrica del CAST, dovrebbero essere inclusi 110 pazienti, 50 dei quali verrebbero riesaminati. Si propone di includere 110 pazienti per ciascuna delle 3 classi di età oggetto di studio (16-18 anni, 18-25 anni e 25-45 anni) e per ciascuna delle 2 scale testate, per un totale di 110*3 (età classi)*2 versioni del CAST = 660 pazienti. In ogni fascia di età e per ogni scala: 50 pazienti (tra i 110) dovranno completare la fase di Retest, ovvero 50*3*2=300 pazienti (tra i 660). Cinque centri di inclusione (DMG) parteciperanno allo studio, che fa 132 pazienti per centro investigativo (66 pazienti per ogni scala, cioè 22 pazienti per ogni scala e ogni categoria di età in ogni DMG). I MMG dovranno includere 13,2 pazienti, durante i 12 mesi dello studio. |
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18-25 anni, versione CAST Likert
Le stime di iscrizione si basano sulle raccomandazioni COSMIN (https://www.cosmin.nl/) (3). Per ottenere la validità psicometrica del CAST, dovrebbero essere inclusi 110 pazienti, 50 dei quali verrebbero riesaminati. Si propone di includere 110 pazienti per ciascuna delle 3 classi di età oggetto di studio (16-18 anni, 18-25 anni e 25-45 anni) e per ciascuna delle 2 scale testate, per un totale di 110*3 (età classi)*2 versioni del CAST = 660 pazienti. In ogni fascia di età e per ogni scala: 50 pazienti (tra i 110) dovranno completare la fase di Retest, ovvero 50*3*2=300 pazienti (tra i 660). Cinque centri di inclusione (DMG) parteciperanno allo studio, che fa 132 pazienti per centro investigativo (66 pazienti per ogni scala, cioè 22 pazienti per ogni scala e ogni categoria di età in ogni DMG). I MMG dovranno includere 13,2 pazienti, durante i 12 mesi dello studio. |
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25-45 anni, versione binaria CAST
Le stime di iscrizione si basano sulle raccomandazioni COSMIN (https://www.cosmin.nl/) (3). Per ottenere la validità psicometrica del CAST, dovrebbero essere inclusi 110 pazienti, 50 dei quali verrebbero riesaminati. Si propone di includere 110 pazienti per ciascuna delle 3 classi di età oggetto di studio (16-18 anni, 18-25 anni e 25-45 anni) e per ciascuna delle 2 scale testate, per un totale di 110*3 (età classi)*2 versioni del CAST = 660 pazienti. In ogni fascia di età e per ogni scala: 50 pazienti (tra i 110) dovranno completare la fase di Retest, ovvero 50*3*2=300 pazienti (tra i 660). Cinque centri di inclusione (DMG) parteciperanno allo studio, che fa 132 pazienti per centro investigativo (66 pazienti per ogni scala, cioè 22 pazienti per ogni scala e ogni categoria di età in ogni DMG). I MMG dovranno includere 13,2 pazienti, durante i 12 mesi dello studio. |
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25-45 anni, versione CAST Likert
Le stime di iscrizione si basano sulle raccomandazioni COSMIN (https://www.cosmin.nl/) (3). Per ottenere la validità psicometrica del CAST, dovrebbero essere inclusi 110 pazienti, 50 dei quali verrebbero riesaminati. Si propone di includere 110 pazienti per ciascuna delle 3 classi di età oggetto di studio (16-18 anni, 18-25 anni e 25-45 anni) e per ciascuna delle 2 scale testate, per un totale di 110*3 (età classi)*2 versioni del CAST = 660 pazienti. In ogni fascia di età e per ogni scala: 50 pazienti (tra i 110) dovranno completare la fase di Retest, ovvero 50*3*2=300 pazienti (tra i 660). Cinque centri di inclusione (DMG) parteciperanno allo studio, che fa 132 pazienti per centro investigativo (66 pazienti per ogni scala, cioè 22 pazienti per ogni scala e ogni categoria di età in ogni DMG). I MMG dovranno includere 13,2 pazienti, durante i 12 mesi dello studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Convalida di un test di screening sull'abuso di cannabis (CAST) nella pratica generale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Convalida di un Cannabis Abuse Screening Test (CAST) con una modalità di risposta su scala Likert (valutata da 0 a 4: 0 "mai", 1 "raramente", 2 "occasionalmente", 3 "abbastanza spesso", 4 "molto spesso") o una modalità di risposta binaria (risposta di 1 "SI" o 0 "NO"), in pazienti che avevano usato cannabis negli ultimi 12 mesi, seguiti in medicina generale e tra 3 categorie di età (16-18 anni, 18-25 anni, 25-45 anni).
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNI 2021 LAPORTE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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