Walidacja testu przesiewowego nadużywania konopi indyjskich w praktyce ogólnej (GP-CAST) (GP-CAST)
We Francji poziom spożycia alkoholu, tytoniu i konopi indyjskich utrzymuje się na wysokim poziomie pomimo zmian w przepisach mających na celu ograniczenie dostępu do tych produktów oraz powtarzających się kampanii profilaktycznych. Poszczególne Prezydenckie Plany leczenia i profilaktyki uzależnień na lata 2007-2011 i 2018-2022 pokazują zaniepokojenie władz publicznych kwestią wielokrotnego spożycia, zachęcając lekarzy pierwszego kontaktu do rozpoznania i zbadania tego problemu.
Aby lepiej identyfikować i oceniać ryzykowne używanie konopi indyjskich, francuskie Obserwatorium ds. Narkotyków i Narkomanii opracowało narzędzie wykrywające: test przesiewowy nadużycia konopi indyjskich (CAST). Chociaż kwestionariusz ten jest zalecany we Francji, nigdy nie był testowany w rzeczywistych warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, bezpośrednio z pacjentami konsultującymi się z lekarzem ogólnym.
Głównym celem tego badania jest walidacja skali identyfikacji problemowego używania konopi indyjskich, CAST, z modalnością odpowiedzi zgodnie ze skalą Likerta (ocenioną od 0 do 4: 0 „nigdy”, 1 „rzadko”, 2 „ sporadycznie”, 3 „dość często”, 4 „bardzo często”) lub binarną odpowiedź (odpowiedź 1 „tak” lub 0 „nie”) u pacjentów, którzy stosowali konopie indyjskie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, obserwowanych w praktyce ogólnej i w 3 kategoriach wiekowych (15-18 lat, 18-25 lat i 25-45 lat). Celem drugorzędnym jest analiza wielonarkotykowego używania alkoholu i tytoniu, a następnie związku między nimi a poziomem używania konopi indyjskich.
To badanie walidacyjne skal diagnostycznych w rzeczywistych sytuacjach z pacjentami medycyny ogólnej pozwala nam skupić się na naukach humanistycznych i społecznych oraz zdrowiu publicznym. Chociaż obecnie ustalono, że istnieje synergia między kilkoma substancjami uzależniającymi w odniesieniu do ryzyka zachorowania na raka, niewiele badań koncentrowało się na wczesnej identyfikacji nadużywania lub jednoczesnego używania wielu narkotyków. Wykazano jednak, że lekarze ogólni są skutecznymi i istotnymi graczami w tych dziedzinach. Ze względu na holistyczną wizję pacjenta, lekarze rodzinni są w najlepszej pozycji do identyfikacji konsumentów zagrożonych powikłaniami bez obwiniania, dramatyzowania lub trywializowania. Konieczne jest zatem zapewnienie lekarzom pierwszego kontaktu narzędzi wczesnego wykrywania, aby promować kontakt między tymi pacjentami a systemem opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Konopie indyjskie są najczęściej używaną nielegalną substancją we Francji. Aby zidentyfikować i ocenić problematyczne używanie, OFDT opracował test przesiewowy nadużywania konopi indyjskich lub CAST.
Francuski Krajowy Urząd ds. Zdrowia zaleca narzędzie do wczesnej identyfikacji i krótkiej interwencji w przypadku używania alkoholu, konopi indyjskich i tytoniu przez osoby dorosłe. Zawiera kwestionariusz CAST z odpowiedziami TAK lub NIE na pytania, ale nie został zwalidowany w podstawowej opiece zdrowotnej w tej modalności (jedynie w formacie Likerta).
Lekarze ogólni nie mają zatem zatwierdzonego narzędzia do badań przesiewowych pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich. Szybkie i sprawne narzędzie pozwoliłoby zoptymalizować praktyki badań przesiewowych w praktyce lekarza pierwszego kontaktu poprzez dostosowanie progów wyników w podziale na płeć i grupy wiekowe.
Główny cel i główny wynik Walidacja skali identyfikacji ryzykownego używania konopi indyjskich (CAST) w skali Likerta (ocena od 0 do 4: 0 „nigdy”, 1 „rzadko”, 2 „okazjonalnie”, 3 „ dość często”, 4 „bardzo często”) lub odpowiedzi binarne (odpowiedź 1 „TAK” lub 0 „NIE”) u pacjentów, którzy stosowali konopie indyjskie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, obserwowanych w praktyce ogólnej i wśród 3 osób w wieku kategorie (16-18 lat, 18-25 lat, 25-45 lat).
Cele drugorzędne i miary wyników
- Porównanie właściwości psychometrycznych CAST zgodnie z jego 2 trybami odpowiedzi, w odniesieniu do ich zdolności do wczesnego identyfikowania użytkowników z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich.
- Określenie wzorców konsumpcji według grup wiekowych i ich możliwych powiązań z problematycznym używaniem konopi indyjskich na podstawie ram czasowych pierwszego użycia.
- Analiza wielokonsumpcji alkoholu, tytoniu, e-papierosów i/lub innych narkotyków oraz powiązań między nimi a używaniem konopi indyjskich.
- Opisywanie profili pacjentów zagrożonych nadużywaniem konopi indyjskich za pomocą danych socjodemograficznych, danych medycznych i wielokrotnego używania.
Schemat badania Celem tego badania jest przetestowanie kwestionariusza CAST zgodnie z jego 2 trybami odpowiedzi, pełnymi i binarnymi. W tym celu utworzymy 2 grupy pacjentów: pierwsza wypełni Cast w wersji binarnej (1 „Tak” lub 0 „Nie”), a druga wypełni wersję Likerta. W każdej z 2 grup 2 wersje kwestionariusza CAST będą wypełniane według tej samej procedury: kwestionariusz będzie wypełniany przez pacjenta, bez ingerencji lekarza, w momencie włączenia do medycyny ogólnej. Kwestionariusz zostanie wypełniony 15 dni później przez pacjenta w domu i odesłany pocztą w kopercie ze znaczkiem.
Metodologia
Zbadane zostaną następujące właściwości psychometryczne skali CAST, w wersji pełnej i binarnej, w podziale na kategorie wiekowe (16-18 lat, 18-25 lat, 25-45 lat):
- Miara akceptowalności kwestionariusza;
- Rzetelność (lub precyzja) narzędzia będzie oceniana według dwóch kryteriów: spójności wewnętrznej i powtarzalności testu-powtórnego testu;
- Wewnętrzna trafność strukturalna zbada spójność wewnętrznego układu skali. Podejście oparte na analizie czynnikowej uzupełni te analizy;
- Opisane powyżej wskaźniki (Cronbacha, Kappa, współczynnik korelacji i progi optymalne) będą systematycznie porównywane pomiędzy dwiema wersjami badanej skali CAST.
Rejestracja Szacunkowa wielkość oparta jest na zaleceniach COSMIN (https://www.cosmin.nl/) (3). Aby uzyskać trafność psychometryczną CAST, należy uwzględnić 110 pacjentów, z których 50 zostanie poddanych ponownemu badaniu. Proponuje się objęcie po 110 pacjentów dla każdej z 3 badanych kategorii wiekowych (16-18 lat, 18-25 lat i 25-45 lat) i dla każdej z 2 badanych skal, czyli łącznie 110*3 (wiek klasy)*2 wersje CAST = 660 pacjentów. W każdej kategorii wiekowej i dla każdej skali: 50 pacjentów (spośród 110) będzie musiało przejść fazę Retest, czyli 50*3*2=300 pacjentów (spośród 660).
W badaniu weźmie udział pięć ośrodków inkluzyjnych (DMG), co daje 132 pacjentów na ośrodek badawczy (66 pacjentów na każdą skalę, tj. 22 pacjentów na każdą skalę i każdą kategorię wiekową w każdym DMG). Lekarze pierwszego kontaktu będą musieli objąć 13,2 pacjentów w ciągu 12 miesięcy badania.
Kryteria włączenia Pacjenci w wieku od 16 do 45 lat, Pacjenci używający konopi indyjskich w ciągu ostatnich 12 miesięcy, Pacjenci poddani leczeniu ogólnemu, Pacjenci zdolni do wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody na udział w badaniu, Pacjenci zrzeszeni we francuskim Ubezpieczeniu Społecznym.
Kryteria niewłączenia Pacjenci, którzy zaczęli używać konopi indyjskich mniej niż 12 miesięcy temu, Zaprzestanie używania konopi indyjskich w dniu fazy testowej (faza ponownego testu nie jest możliwa), Pacjenci w trakcie odstawienia (ryzyko wycofania podczas fazy ponownego testu), Pacjenci leczeni w ośrodku leczenia i profilaktyki uzależnień (CSAPA), Pacjenci z psychozą zdekompensowaną, Pacjenci niezdolni do samodzielnego wypełnienia kwestionariusza lub mający trudności ze zrozumieniem języka francuskiego, Pacjenci odmawiający udziału w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Département de Médecine Générale de Clermont-Ferrand
-
Główny śledczy:
- Catherine LAPORTE
-
Pod-śledczy:
- Frederic FORTIN
-
Grenoble, Francja
- Département de Médecine Générale de Grenoble
-
Główny śledczy:
- Yoann GABOREAU
-
Lyon, Francja
- Département Universitaire de Médecine Générale, Lyon
-
Saint-Étienne, Francja
- Département de Médecine Générale de Saint-Etienne
-
Toulouse, Francja
- Département Universitaire de Médecine Générale, Toulouse
-
Pod-śledczy:
- Julie DUPOUY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Faza testowa: Pacjenci będą rekrutowani z aktywnego rejestru lekarzy ogólnych biorących udział w badaniu i zgodnie z określonymi kryteriami włączenia. Pacjenci otrzymają list informacyjny określający cele badania, a lekarz poinformuje ich, że dane zostaną zanonimizowane i pozostaną ściśle poufne. Pacjent zostanie poinformowany, że jego decyzja o uczestnictwie lub nie w badaniu nie będzie miała wpływu na jego leczenie. Pacjent zostanie również poinformowany o prawie do wycofania się z badania w dowolnym momencie bez podania przyczyny i bez konsekwencji dla jego opieki.
Faza ponownego badania: Pacjent musi zwrócić wypełnioną skalę CAST (w tym samym formacie, co przedłożony podczas konsultacji włączenia) w ciągu maksymalnie 2 do 4 tygodni pocztą do ośrodka koordynującego w dostarczonej kopercie ze znaczkiem. Otrzyma rekompensatę finansową po otrzymaniu kwestionariusza Retest.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku od 16 do 45 lat, Pacjenci używający konopi indyjskich w ciągu ostatnich 12 miesięcy, Pacjenci poddani leczeniu ogólnemu, Pacjenci zdolni do wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody na udział w badaniu, Pacjenci zrzeszeni we francuskim Ubezpieczeniu Społecznym.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy zaczęli używać konopi mniej niż 12 miesięcy temu, Przestali używać marihuany w dniu fazy testowej (faza Retest nie jest możliwa), Pacjenci w trakcie odstawienia (ryzyko odstawienia podczas fazy Retest), Pacjenci w trakcie leczenia w ośrodek leczenia i profilaktyki uzależnień (CSAPA), Pacjenci z psychozą zdekompensowaną, Pacjenci niezdolni do samodzielnego wypełnienia kwestionariusza lub mający trudności ze zrozumieniem języka francuskiego, Pacjenci odmawiający udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
16-18 lat, wersja binarna CAST
Szacunki dotyczące zapisów oparte są na zaleceniach COSMIN (https://www.cosmin.nl/) (3). Aby uzyskać trafność psychometryczną CAST, należy uwzględnić 110 pacjentów, z których 50 zostanie poddanych ponownemu badaniu. Proponuje się objęcie po 110 pacjentów dla każdej z 3 badanych kategorii wiekowych (16-18 lat, 18-25 lat i 25-45 lat) i dla każdej z 2 badanych skal, czyli łącznie 110*3 (wiek klasy)*2 wersje CAST = 660 pacjentów. W każdej kategorii wiekowej i dla każdej skali: 50 pacjentów (spośród 110) będzie musiało przejść fazę Retest, czyli 50*3*2=300 pacjentów (spośród 660). W badaniu weźmie udział pięć ośrodków inkluzyjnych (DMG), co daje 132 pacjentów na ośrodek badawczy (66 pacjentów na każdą skalę, tj. 22 pacjentów na każdą skalę i każdą kategorię wiekową w każdym DMG). Lekarze pierwszego kontaktu będą musieli objąć 13,2 pacjentów w ciągu 12 miesięcy badania. |
|
16-18 lat, wersja CAST Likert
Szacunki dotyczące zapisów oparte są na zaleceniach COSMIN (https://www.cosmin.nl/) (3). Aby uzyskać trafność psychometryczną CAST, należy uwzględnić 110 pacjentów, z których 50 zostanie poddanych ponownemu badaniu. Proponuje się objęcie po 110 pacjentów dla każdej z 3 badanych kategorii wiekowych (16-18 lat, 18-25 lat i 25-45 lat) i dla każdej z 2 badanych skal, czyli łącznie 110*3 (wiek klasy)*2 wersje CAST = 660 pacjentów. W każdej kategorii wiekowej i dla każdej skali: 50 pacjentów (spośród 110) będzie musiało przejść fazę Retest, czyli 50*3*2=300 pacjentów (spośród 660). W badaniu weźmie udział pięć ośrodków inkluzyjnych (DMG), co daje 132 pacjentów na ośrodek badawczy (66 pacjentów na każdą skalę, tj. 22 pacjentów na każdą skalę i każdą kategorię wiekową w każdym DMG). Lekarze pierwszego kontaktu będą musieli objąć 13,2 pacjentów w ciągu 12 miesięcy badania. |
|
18-25 lat, wersja binarna CAST
Szacunki dotyczące zapisów oparte są na zaleceniach COSMIN (https://www.cosmin.nl/) (3). Aby uzyskać trafność psychometryczną CAST, należy uwzględnić 110 pacjentów, z których 50 zostanie poddanych ponownemu badaniu. Proponuje się objęcie po 110 pacjentów dla każdej z 3 badanych kategorii wiekowych (16-18 lat, 18-25 lat i 25-45 lat) i dla każdej z 2 badanych skal, czyli łącznie 110*3 (wiek klasy)*2 wersje CAST = 660 pacjentów. W każdej kategorii wiekowej i dla każdej skali: 50 pacjentów (spośród 110) będzie musiało przejść fazę Retest, czyli 50*3*2=300 pacjentów (spośród 660). W badaniu weźmie udział pięć ośrodków inkluzyjnych (DMG), co daje 132 pacjentów na ośrodek badawczy (66 pacjentów na każdą skalę, tj. 22 pacjentów na każdą skalę i każdą kategorię wiekową w każdym DMG). Lekarze pierwszego kontaktu będą musieli objąć 13,2 pacjentów w ciągu 12 miesięcy badania. |
|
18-25 lat, wersja CAST Likert
Szacunki dotyczące zapisów oparte są na zaleceniach COSMIN (https://www.cosmin.nl/) (3). Aby uzyskać trafność psychometryczną CAST, należy uwzględnić 110 pacjentów, z których 50 zostanie poddanych ponownemu badaniu. Proponuje się objęcie po 110 pacjentów dla każdej z 3 badanych kategorii wiekowych (16-18 lat, 18-25 lat i 25-45 lat) i dla każdej z 2 badanych skal, czyli łącznie 110*3 (wiek klasy)*2 wersje CAST = 660 pacjentów. W każdej kategorii wiekowej i dla każdej skali: 50 pacjentów (spośród 110) będzie musiało przejść fazę Retest, czyli 50*3*2=300 pacjentów (spośród 660). W badaniu weźmie udział pięć ośrodków inkluzyjnych (DMG), co daje 132 pacjentów na ośrodek badawczy (66 pacjentów na każdą skalę, tj. 22 pacjentów na każdą skalę i każdą kategorię wiekową w każdym DMG). Lekarze pierwszego kontaktu będą musieli objąć 13,2 pacjentów w ciągu 12 miesięcy badania. |
|
25-45 lat, wersja binarna CAST
Szacunki dotyczące zapisów oparte są na zaleceniach COSMIN (https://www.cosmin.nl/) (3). Aby uzyskać trafność psychometryczną CAST, należy uwzględnić 110 pacjentów, z których 50 zostanie poddanych ponownemu badaniu. Proponuje się objęcie po 110 pacjentów dla każdej z 3 badanych kategorii wiekowych (16-18 lat, 18-25 lat i 25-45 lat) i dla każdej z 2 badanych skal, czyli łącznie 110*3 (wiek klasy)*2 wersje CAST = 660 pacjentów. W każdej kategorii wiekowej i dla każdej skali: 50 pacjentów (spośród 110) będzie musiało przejść fazę Retest, czyli 50*3*2=300 pacjentów (spośród 660). W badaniu weźmie udział pięć ośrodków inkluzyjnych (DMG), co daje 132 pacjentów na ośrodek badawczy (66 pacjentów na każdą skalę, tj. 22 pacjentów na każdą skalę i każdą kategorię wiekową w każdym DMG). Lekarze pierwszego kontaktu będą musieli objąć 13,2 pacjentów w ciągu 12 miesięcy badania. |
|
25-45 lat, wersja CAST Likert
Szacunki dotyczące zapisów oparte są na zaleceniach COSMIN (https://www.cosmin.nl/) (3). Aby uzyskać trafność psychometryczną CAST, należy uwzględnić 110 pacjentów, z których 50 zostanie poddanych ponownemu badaniu. Proponuje się objęcie po 110 pacjentów dla każdej z 3 badanych kategorii wiekowych (16-18 lat, 18-25 lat i 25-45 lat) i dla każdej z 2 badanych skal, czyli łącznie 110*3 (wiek klasy)*2 wersje CAST = 660 pacjentów. W każdej kategorii wiekowej i dla każdej skali: 50 pacjentów (spośród 110) będzie musiało przejść fazę Retest, czyli 50*3*2=300 pacjentów (spośród 660). W badaniu weźmie udział pięć ośrodków inkluzyjnych (DMG), co daje 132 pacjentów na ośrodek badawczy (66 pacjentów na każdą skalę, tj. 22 pacjentów na każdą skalę i każdą kategorię wiekową w każdym DMG). Lekarze pierwszego kontaktu będą musieli objąć 13,2 pacjentów w ciągu 12 miesięcy badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja testu przesiewowego nadużycia konopi indyjskich (CAST) w praktyce ogólnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Walidacja testu przesiewowego nadużycia konopi indyjskich (CAST) z odpowiedzią w skali Likerta (ocena od 0 do 4: 0 „nigdy”, 1 „rzadko”, 2 „sporadycznie”, 3 „dość często”, 4 „bardzo często”) lub wariant odpowiedzi binarnej (odpowiedź 1 „TAK” lub 0 „NIE”) u pacjentów, którzy stosowali konopie indyjskie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, kontrolowani w ramach praktyki ogólnej i wśród 3 kategorii wiekowych (16-18 lat, 18-25 lat) lat, 25-45 lat).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNI 2021 LAPORTE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .