- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05637177
Podpora zdravého stárnutí
PODPORA ZDRAVÉHO STÁRNUTÍ: VYUŽÍVÁNÍ VZDĚLÁVACÍCH A PSYCHOSOCIÁLNÍCH INTERVENCÍ K UDRŽOVÁNÍ DUŠEVNÍHO ZDRAVÍ, K PREVENCI A VČASNÉ DIAGNOSTICE DEPRESÍ, ÚZKOSTI A KOGNITIVNÍCH PORUCH STARŠÍCH DOSPĚLÝCH V KOMUNITĚ
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Česká Republika
-
Ostrava, Česká Republika, Česko, 70300
- University of Ostrava
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 60 let
- žijící doma v Moravskoslezském kraji
- souhlas s účastí ve studii
- žádná diagnóza demence.
Kritéria vyloučení:
- diagnóza demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Pro seniory žijící v komunitě jsme využili program „Aging Wisely“, který využívá prvky KBT a je speciálně navržen pro starší lidi nad 65 let žijící v komunitě, kteří mohou mít ustaranou, úzkostnou nebo depresivní náladu.
Program se zaměřuje na psychoedukaci ke zvládání těchto pocitů.
Senioři se učí měnit způsoby myšlení a chování, které udržují depresi a úzkost.
Lekce zahrnují edukaci o procesu stárnutí, vyrovnávání se s osamělostí, zlepšování spánku, vyrovnávání se se starostmi a vyhýbáním se, vyrovnávání se se ztrátou a smrtí.
Během sezení se účastníci učí sledovat náladu, motivaci ke změně, stanovování cílů, plánování příjemných aktivit, identifikaci myšlenek, práci s neužitečnými myšlenkami a procvičují techniky, jak zbytečné myšlenky nahradit.
Poslední dvě sezení jsou věnována asertivitě a komunikaci a prevenci opakování problémů.
|
Na programu je 11 dvouhodinových setkání ve skupině až osmi lidí.
Sezení se konají týdně.
Ke každé lekci je zadán domácí úkol.
Celkem se odehraje 10 skupin.
|
|
Experimentální: Reminiscenční terapie
Reminiscence je metoda práce se vzpomínkami.
Vzpomínání má v životě každého člověka nezastupitelné místo.
Je to přirozená aktivita, která dokáže lidi povzbudit, upozornit je na jejich vlastní úspěchy, různé okamžiky v životě, poukázat na jejich hodnotu, podpořit sebeúctu a přispět k rozvoji vztahů.
Sebepamatování je přirozenou formou kognitivní stimulace.
|
Reminiscenční terapie se konají jednou týdně po dobu 60 minut po dobu 12 týdnů.
Maximální počet účastníků ve skupině je 10.
Celkem bude realizováno 5 skupin.
|
|
Experimentální: Muzikoterapie
Cílem muzikoterapie je optimalizace kvality života a zlepšení psychického, sociálního, komunikačního, emocionálního a duševního zdraví a pohody.
Muzikoterapie přináší psychickou a fyzickou relaxaci, snižuje stres, zlepšuje náladu, zmírňuje úzkost, zlepšuje paměť a pozornost, rozvíjí a usnadňuje komunikaci, umožňuje sebevyjádření.
K tomuto účelu slouží řada aktivit, jako je poslech hudby, zpěv, hra na jednoduché rytmické nástroje, hra na tělo a řada dalších aktivit, které budou se seniory v rámci intervence realizovány.
|
Muzikoterapeutická sezení se konají jednou týdně po dobu 60 minut po dobu 12 týdnů.
Maximální počet účastníků ve skupině je 12.
Celkem bude realizováno 10 skupin.
|
|
Experimentální: trénink paměti
Kognitivní trénink je cílené a strukturované procvičování kognitivních funkcí (učení, paměť, pozornost, řeč, zrakově-prostorové funkce, schopnost řešit problémy, plánovat či zvládat různé úkoly a správně rozpoznávat své okolí). Pravidelné cvičení kognitivních schopností může vytvořit kognitivní rezervu, která může oddálit případné zhoršení problémů s pamětí nebo pozorností a zlepšit kvalitu života. Obsahem intervence budou aktivity rozvíjející kognitivní funkce (především paměť, pozornost, představivost, prostorovou orientaci a rychlost rozhodování), praktický nácvik a motivace k dlouhodobému pravidelnému posilování kognitivních funkcí pomocí komplexního tréninkového programu MENTEM. |
Intervenční „kognitivní trénink“ bude probíhat 1x týdně 45 minut po dobu 20 týdnů.
Senioři si mohou vybrat ze dvou možností: 1. skupinový trénink prezenční nebo domácí trénink (online) s využitím komplexního tréninkového programu MENTEM.
|
|
Experimentální: tvorba vzdělávacích modulů (duševní zdraví, nervová onemocnění…)
Vzdělávací aktivity se zaměří na prevenci nemocí ve třech hlavních směrech – kardiovaskulární nemoci, duševní zdraví a neurologická onemocnění.
Vzdělávací aktivity budou probíhat v rámci Univerzity třetího věku LF OU.
|
Intervence do vzdělávacích aktivit budou probíhat po dobu jednoho akademického roku.
Celkem senioři absolvují 16 přednášek v každém vzdělávacím modulu.
Přednášky budou probíhat 1 x 14 dní po 90 minutách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení deprese: Škála geriatrické deprese - GDS
Časové okno: 12 týdnů
|
Škálu geriatrické deprese lze použít u zdravých, zdravotně nemocných a starších dospělých s mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou.
To bylo široce používáno v prostředí bez komunity, akutní péče a dlouhodobé péče.
Krátký formulář GDS skládající se z 15 otázek byl vyvinut v roce 1986.
Celkové skóre škály geriatrické deprese se může pohybovat od 0 do 15 bodů a vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese.
Skóre 0-4 se považuje za normální, 5-8 značí mírnou depresi; 9-11 indikují středně těžkou depresi; a 12-15 naznačují těžkou depresi.
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení úzkosti: Inventář geriatrické úzkosti - GAI
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála inventury geriatrické úzkosti se skládá z 20 položek „Souhlasím/Nesouhlasím“ navržených k posouzení typických běžných symptomů úzkosti.
Celkové skóre škály inventury geriatrické úzkosti se může pohybovat od 0 do 20 bodů a vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí: Montreal Cognitive Assessment - MoCA
Časové okno: 12 týdnů
|
MoCA hodnotí různé typy kognitivních schopností.
Patří mezi ně - orientace, krátkodobá paměť, exekutivní funkce/vizuoprostorová schopnost (jazykové schopnosti, abstrakce, pojmenovávání zvířat, pozornost), hodinový test.
Skóre v Montrealském kognitivním hodnocení se pohybuje od 0 do 30, přičemž skóre 26 a vyšší je obecně považováno za normální.
Bodové členění je následující: vizuoprostorová a výkonná funkce (5 bodů), pojmenování zvířat (3 body), pozornost (6 bodů), jazyk (3 body), abstrakce (2 body), opožděné vybavování (5 bodů), orientace (6 bodů), Test MoCA umožňuje dříve identifikovat rané kognitivní poruchy, protože podrobně hodnotí paměť a analyzuje exekutivní funkce.
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života: OPQOL-CZ-20 (Dotazník kvality života starších lidí).
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník kvality života starších lidí (OPQoL-brief) sestával ze 13 výroků, přičemž účastníci byli požádáni, aby uvedli, do jaké míry souhlasí s každým výrokem, a to výběrem jedné z pěti možných možností ("rozhodně nesouhlasím", "nesouhlasím", „ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „souhlasím“ a „rozhodně souhlasím“).
Rozsah v původní verzi je založen na principu bodového přidělování (1-5).
Položky jsou sečteny a poskytují celkové stručné skóre OPQoL.
Celkové skóre dotazníku kvality života starších lidí se pohybuje od 13 do 65 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Stručný dotazník OPQoL také obsahuje předběžnou jedinou položku o globální kvalitě života.
Tato jednotlivá položka není hodnocena OPQOL, je kódována jako velmi dobrá až velmi špatná.
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení smyslu pro koherenci: Škála smyslu pro koherenci - SOC-13
Časové okno: 12 týdnů
|
Krátká forma škály Sense of Coherence - SOC-13 se skládá ze 13 položek, které se skládají ze tří složek: srozumitelnost (k níž přispívá 5 položek), ovladatelnost (4 položky) a smysluplnost (4 položky).
Respondenti označují souhlas nebo nesouhlas na škále sémantického diferenciálu 7 kategorií se dvěma ukotvujícími odpověďmi přizpůsobenými obsahu každé položky.
Celkové skóre škály Sense of Coherence se může pohybovat od 13 do 91 a vyšší skóre znamená vyšší smysl pro koherenci.
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení životní spokojenosti: Index životní spokojenosti pro třetí věk - krátká forma - LSITA-SF
Časové okno: 12 týdnů
|
Index životní spokojenosti pro třetí věk – krátký formulář dotazníku obsahuje 12 položek s možnostmi na 6-ti bodové Likertově škále: Rozhodně nesouhlasím (6), Nesouhlasím (5), Spíše nesouhlasím (4), Spíše souhlasím (4), Souhlasím ( 2) a rozhodně souhlasím (1).
Celkové skóre indexu životní spokojenosti pro třetí věk – krátká forma dotazníku se pohybuje od 12 do 72.
Vyšší skóre znamená nižší životní spokojenost.
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení sebeúcty: Rosenbergova škála sebeúcty - RSES
Časové okno: 12 týdnů
|
Rosenbergova škála sebeúcty – RSES je 10-položková škála Likertova typu s položkami zodpovězenými na čtyřbodové škále: od Silně souhlasím (SA) po Silně nesouhlasím (SD).
Celkové skóre Rosenbergovy škály sebevědomí se pohybuje od 0 do 25 bodů.
Skóre od 15 do 25 ukazuje normální sebevědomí a skóre nižší než 15 ukazuje nízké sebevědomí.
Pomocí teorie odezvy na položky byla zkoumána Rosenbergova škála sebehodnocení, široce používaný nástroj pro hodnocení sebeúcty jednotlivce.
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení postojů ke stárnutí: Dotazník postojů ke stárnutí - AAQ
Časové okno: 12 týdnů
|
24 položek škály Dotazník postojů ke stárnutí je hodnoceno na pětibodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím).
Skládá se ze tří širokých dimenzí stárnutí: 1. fyzické fungování (8 položek včetně zdraví, dynamiky, vitality, cvičení), 2. psychologický růst (8 položek, které odrážejí explicitní zisky ve vztahu k sobě a ostatním; pozitivní zaměření stárnutí, životní orientace , spojení s „moudrostí“ a „plody života“, zvládání, přijetí, komunikace s mladou generací), 3. psychosociální ztráty (8 položek, kdy stáří je primárně popisováno jako negativní zkušenost včetně ztrát, nedostatku, vyloučení, ztráty samostatnosti, deprese a osamělost).
Každý faktor má osm otázek s doménami vracejícími minimální skóre 8 a maximum 40.
Vyšší skóre ukazuje na lepší postoje ke stárnutí.
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení sociální opory: Dotazník sociální podpory - krátká forma (SSQ6)
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento nástroj má 6 položek, které měří vnímanou sociální oporu.
U každé ze 6 položek respondenti označují počet lidí, kteří jsou k dispozici pro poskytování podpory v každé ze 6 oblastí, a poté hodnotí celkovou míru spokojenosti s podporou poskytovanou v každé z oblastí.
Celkové skóre Dotazníku sociální podpory se pohybuje od 0 do 6 bodů.
Vyšší skóre znamená větší sociální podporu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Pachana NA, Byrne GJ, Siddle H, Koloski N, Harley E, Arnold E. Development and validation of the Geriatric Anxiety Inventory. Int Psychogeriatr. 2007 Feb;19(1):103-14. doi: 10.1017/S1041610206003504.
- Laidlaw K, Power MJ, Schmidt S; WHOQOL-OLD Group. The Attitudes to Ageing Questionnaire (AAQ): development and psychometric properties. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Apr;22(4):367-79. doi: 10.1002/gps.1683.
- Bowling A, Hankins M, Windle G, Bilotta C, Grant R. A short measure of quality of life in older age: the performance of the brief Older People's Quality of Life questionnaire (OPQOL-brief). Arch Gerontol Geriatr. 2013 Jan-Feb;56(1):181-7. doi: 10.1016/j.archger.2012.08.012. Epub 2012 Sep 19.
Užitečné odkazy
- Heissler R, Kopeček M, Pachana NA, Franková V, Štěpánková Georgi H. Geriatric Anxiety Inventory (GAI) and its short form GAI-SF: Czech normative study. Cesk Psychol. 2018;62(5):462-476. ISSN 0009-062X
- Antonovsky, A. Unravelling the mystery of health. How people manage stress and stay well. New York: Jossey Bass Publisher; 1987. 1st ed. 218 pp. ISBN 9781555420284
- Rosenberg M. Society and the adolescent self-image. Princeton, NJ: Princeton University Press, 1965. 326 p
- Barrett, A. J., & Murk, P. J (2006). Life satisfaction index for the third age (LSITA): A measurement of successful aging. In Isaac E. P. (Ed.). Proceedings of the 2006 Midwest Research-to-Practice Conference in Adult, Continuing, and Community Education
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NU21-09-00067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .