- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05637177
Apoyo al Envejecimiento Saludable
APOYO AL ENVEJECIMIENTO SALUDABLE: USO DE INTERVENCIONES EDUCATIVAS Y PSICOSOCIALES PARA EL MANTENIMIENTO DE LA SALUD MENTAL, PARA LA PREVENCIÓN Y EL DIAGNÓSTICO OPORTUNO DE LA DEPRESIÓN, LA ANSIEDAD Y LOS TRASTORNOS COGNITIVOS DE LOS ADULTOS MAYORES DE UNA COMUNIDAD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Česká Republika
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Ostrava, Česká Republika, Chequia, 70300
- University of Ostrava
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 60 años
- vivir en casa en la región de Moravia-Silesia
- consentimiento con la participación en el estudio
- sin diagnóstico de demencia.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva conductual (TCC)
Utilizamos el programa "Aging Wisely" para personas mayores que viven en la comunidad, que utiliza elementos de CBT y está diseñado específicamente para personas mayores de 65 años que viven en la comunidad y que pueden estar preocupadas, ansiosas o deprimidas.
El programa se centra en la psicoeducación para gestionar estos sentimientos.
Las personas mayores aprenden a cambiar la forma en que piensan y se comportan que mantienen la depresión y la ansiedad.
Las sesiones incluyen educación sobre el proceso de envejecimiento, sobrellevar la soledad, mejorar el sueño, sobrellevar la preocupación y la evitación, sobrellevar la pérdida y la muerte.
Durante las sesiones, los participantes aprenden a realizar un seguimiento del estado de ánimo, la motivación para el cambio, el establecimiento de objetivos, la planificación de actividades agradables, la identificación de pensamientos, el trabajo con pensamientos inútiles y la práctica de técnicas para reemplazar pensamientos inútiles.
Las dos últimas sesiones están dedicadas a la asertividad y la comunicación, y a la prevención de la recurrencia de problemas.
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El programa incluye 11 encuentros de dos horas en un grupo de hasta ocho personas.
Las sesiones se realizan semanalmente.
A cada lección se le asigna una tarea.
Se realizarán un total de 10 grupos.
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Experimental: Terapia de reminiscencia
La reminiscencia es un método de trabajo con los recuerdos.
Recordar tiene un lugar insustituible en la vida de cada persona.
Es una actividad natural que puede animar a las personas, hacerlas conscientes de sus propios logros, diferentes momentos de la vida, señalar su valor, promover la autoestima y contribuir al desarrollo de las relaciones.
El recuerdo de sí es una forma natural de estimulación cognitiva.
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Las sesiones de terapia de reminiscencia se llevan a cabo una vez por semana durante 60 minutos durante 12 semanas.
El número máximo de participantes por grupo es de 10.
Se implementarán un total de 5 grupos.
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Experimental: Terapia musical
El objetivo de la musicoterapia es optimizar la calidad de vida y mejorar la salud y el bienestar psicológico, social, de comunicación, emocional y mental.
La musicoterapia aporta relajación psicológica y física, reduce el estrés, mejora el estado de ánimo, alivia la ansiedad, mejora la memoria y la atención, desarrolla y facilita la comunicación, permite la autoexpresión.
Para ello se utilizan una serie de actividades como escuchar música, cantar, tocar instrumentos rítmicos sencillos, tocar el cuerpo y una serie de actividades más que se realizarán con las personas mayores como parte de la intervención.
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Las sesiones de musicoterapia se realizan una vez por semana durante 60 minutos durante 12 semanas.
El número máximo de participantes por grupo es de 12.
Se implementarán un total de 10 grupos.
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Experimental: entrenamiento de la memoria
El entrenamiento cognitivo es el ejercicio dirigido y estructurado de las funciones cognitivas (aprendizaje, memoria, atención, habla, funciones visuoespaciales, capacidad para resolver problemas, planificar o gestionar diversas tareas y reconocer correctamente el entorno). El ejercicio regular de las capacidades cognitivas puede crear una reserva cognitiva que puede retrasar el posible agravamiento de los problemas de memoria o atención y mejorar la calidad de vida. El contenido de la intervención serán actividades que desarrollen las funciones cognitivas (principalmente memoria, atención, imaginación, orientación espacial y rapidez en la toma de decisiones), formación práctica y motivación para el fortalecimiento regular a largo plazo de las funciones cognitivas mediante el programa de formación integral MENTEM. |
La intervención de "entrenamiento cognitivo" se realizará una vez por semana durante 45 minutos durante 20 semanas.
Las personas mayores pueden elegir entre dos opciones: 1. Entrenamiento en grupo a tiempo completo o entrenamiento a domicilio (online) utilizando el programa de formación integral MENTEM.
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Experimental: creación de módulos educativos (salud mental, enfermedades neurales…)
Las actividades educativas se centrarán en la prevención de enfermedades en tres direcciones principales: enfermedades cardiovasculares, salud mental y enfermedades neurológicas.
Las actividades educativas se llevarán a cabo dentro de la Universidad de la Tercera Edad LF OU.
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Las intervenciones en actividades educativas tendrán una duración de un curso académico.
En total, los adultos mayores asistirán a 16 conferencias en cada módulo educativo.
Las conferencias tendrán una duración de 1 x 14 días durante 90 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la depresión: La Escala de Depresión Geriátrica - GDS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de depresión geriátrica se puede utilizar con adultos mayores sanos, con enfermedades médicas y con deterioro cognitivo de leve a moderado.
Se ha utilizado ampliamente en entornos comunitarios, de atención aguda y de atención a largo plazo.
En 1986 se desarrolló un GDS de formato corto que constaba de 15 preguntas.
La puntuación total de la Escala de Depresión Geriátrica puede oscilar entre 0 y 15 puntos, y una puntuación más alta indica más síntomas de depresión.
Las puntuaciones de 0 a 4 se consideran normales, de 5 a 8 indican depresión leve; 9-11 indican depresión moderada; y 12-15 indican depresión severa.
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12 semanas
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Evaluación de la ansiedad: Inventario de Ansiedad Geriátrica - GAI
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de Inventario de Ansiedad Geriátrica consta de 20 ítems de "Acuerdo/Desacuerdo" diseñados para evaluar los síntomas comunes típicos de ansiedad.
La puntuación total de la Escala de Inventario de Ansiedad Geriátrica puede oscilar entre 0 y 20 puntos, y una puntuación más alta indica más ansiedad.
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12 semanas
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Evaluación del funcionamiento cognitivo: Evaluación cognitiva de Montreal - MoCA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El MoCA evalúa diferentes tipos de habilidades cognitivas.
Estos incluyen: orientación, memoria a corto plazo, función ejecutiva/habilidad visuoespacial (habilidades lingüísticas, abstracción, denominación de animales, atención), prueba de dibujo del reloj.
Los puntajes en la Evaluación Cognitiva de Montreal varían de 0 a 30, y un puntaje de 26 y más generalmente se considera normal.
El desglose de la puntuación es el siguiente: función visoespacial y ejecutiva (5 puntos), denominación de animales (3 puntos), atención (6 puntos), lenguaje (3 puntos), abstracción (2 puntos), recuerdo diferido (5 puntos), orientación (6 puntos). puntos), Test MoCA permite identificar antes los trastornos cognitivos tempranos, porque evalúa la memoria en detalle y analiza las funciones ejecutivas.
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12 semanas
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Evaluación de la calidad de vida: OPQOL-CZ-20 (Cuestionario de Calidad de Vida para Personas Mayores).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Cuestionario de Calidad de Vida de las Personas Mayores (OPQoL-brief) constaba de 13 afirmaciones, y se pedía a los participantes que indicaran el grado en que estaban de acuerdo con cada afirmación seleccionando una de cinco opciones posibles ("totalmente en desacuerdo", "en desacuerdo", "ni de acuerdo ni en desacuerdo", "de acuerdo" y "totalmente de acuerdo").
El rango en la versión original se basa en el principio de asignación de puntos (1-5).
Los elementos se suman para proporcionar una puntuación OPQoL-breve total.
La puntuación total del Cuestionario de Calidad de Vida de las Personas Mayores oscila entre 13 y 65 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
El cuestionario OPQoL-brief también incluye un único ítem preliminar sobre la calidad de vida global.
Este único elemento no se califica con OPQOL, se codifica como muy bueno a muy malo.
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12 semanas
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Evaluación del sentido de coherencia: The Sense of Coherence Scale - SOC-13
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La forma abreviada de la Escala de Sentido de Coherencia -SOC-13 consta de 13 ítems que comprenden tres componentes: comprensibilidad (a la que contribuyen 5 ítems), manejabilidad (4 ítems) y significado (4 ítems).
Los encuestados indican acuerdo o desacuerdo en una escala diferencial semántica de 7 categorías con dos respuestas de anclaje adaptadas al contenido de cada elemento.
La puntuación total de la Escala de Sentido de Coherencia puede oscilar entre 13 y 91, y una puntuación más alta indica un mayor sentido de coherencia.
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12 semanas
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Evaluación de la Satisfacción con la Vida: Índice de Satisfacción con la Vida para la Tercera Edad - Forma Corta - LSITA-SF
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de satisfacción con la vida para los tercios de edad - Cuestionario de forma abreviada contiene 12 ítems con opciones en la escala de Likert de 6 puntos: Totalmente en desacuerdo (6), En desacuerdo (5), Algo en desacuerdo (4), Algo de acuerdo (4), De acuerdo ( 2) y Totalmente de acuerdo (1).
Las puntuaciones totales del Índice de satisfacción con la vida para los tercios de edad - Cuestionario de forma abreviada oscilan entre 12 y 72.
Las puntuaciones más altas significan una menor satisfacción con la vida.
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12 semanas
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Evaluación de la autoestima: Escala de Autoestima de Rosenberg - RSES
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de Autoestima de Rosenberg - RSES es una escala tipo Likert de 10 ítems, con ítems respondidos en una escala de cuatro puntos: desde Totalmente de Acuerdo (SA) hasta Totalmente en Desacuerdo (SD).
Las puntuaciones totales de la escala de autoestima de Rosenberg oscilan entre 0 y 25 puntos.
Una puntuación de 15 a 25 muestra una autoestima normal y una puntuación inferior a 15 muestra una autoestima baja.
La escala de autoestima de Rosenberg, un instrumento de autoinforme ampliamente utilizado para evaluar la autoestima individual, se investigó utilizando la teoría de respuesta al ítem.
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12 semanas
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Evaluación de las actitudes hacia el envejecimiento: Cuestionario de Actitudes hacia el Envejecimiento - AAQ
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los 24 ítems de la escala del Cuestionario de Actitudes hacia el Envejecimiento se puntúan en una escala Likert de cinco puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo).
Consta de tres amplias dimensiones del envejecimiento: 1. funcionamiento físico (8 ítems que incluyen salud, dinámica, vitalidad, ejercicio), 2. crecimiento psicológico (8 ítems, que reflejan ganancias explícitas en relación con uno mismo y con los demás; el enfoque positivo del envejecimiento, la orientación de la vida , conexión con "sabiduría" y "frutos de la vida", afrontamiento, aceptación, comunicación con la generación joven), 3. pérdidas psicosociales (8 ítems, cuando la vejez se describe principalmente como una experiencia negativa que incluye pérdidas, deficiencia, exclusión, pérdida de independencia, depresión y soledad).
Cada factor tiene ocho preguntas con dominios que arrojan puntuaciones mínimas de 8 y máximas de 40.
Una puntuación más alta indica mejores actitudes hacia el envejecimiento.
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12 semanas
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Evaluación del apoyo social: Cuestionario de Apoyo Social - Forma Corta (SSQ6)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este instrumento cuenta con 6 ítems que miden el apoyo social percibido.
Para cada uno de los 6 elementos, los encuestados indican el número de personas disponibles para brindar apoyo en cada una de las 6 áreas y luego califican el nivel general de satisfacción con el apoyo brindado en cada una de las áreas.
Las puntuaciones totales del Cuestionario de apoyo social van de 0 a 6 puntos.
Una puntuación más alta indica más apoyo social.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Pachana NA, Byrne GJ, Siddle H, Koloski N, Harley E, Arnold E. Development and validation of the Geriatric Anxiety Inventory. Int Psychogeriatr. 2007 Feb;19(1):103-14. doi: 10.1017/S1041610206003504.
- Laidlaw K, Power MJ, Schmidt S; WHOQOL-OLD Group. The Attitudes to Ageing Questionnaire (AAQ): development and psychometric properties. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Apr;22(4):367-79. doi: 10.1002/gps.1683.
- Bowling A, Hankins M, Windle G, Bilotta C, Grant R. A short measure of quality of life in older age: the performance of the brief Older People's Quality of Life questionnaire (OPQOL-brief). Arch Gerontol Geriatr. 2013 Jan-Feb;56(1):181-7. doi: 10.1016/j.archger.2012.08.012. Epub 2012 Sep 19.
Enlaces Útiles
- Heissler R, Kopeček M, Pachana NA, Franková V, Štěpánková Georgi H. Geriatric Anxiety Inventory (GAI) and its short form GAI-SF: Czech normative study. Cesk Psychol. 2018;62(5):462-476. ISSN 0009-062X
- Antonovsky, A. Unravelling the mystery of health. How people manage stress and stay well. New York: Jossey Bass Publisher; 1987. 1st ed. 218 pp. ISBN 9781555420284
- Rosenberg M. Society and the adolescent self-image. Princeton, NJ: Princeton University Press, 1965. 326 p
- Barrett, A. J., & Murk, P. J (2006). Life satisfaction index for the third age (LSITA): A measurement of successful aging. In Isaac E. P. (Ed.). Proceedings of the 2006 Midwest Research-to-Practice Conference in Adult, Continuing, and Community Education
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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