- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05637177
Støtte til sund aldring
STØTTE TIL SUND ALDRING: BRUG AF UDDANNELSES- OG PSYKOSOCIALE INTERVENTIONER TIL AT VEDLIGEHOLDE MENTAL SUNDHED TIL FOREBYGGELSE OG RETIDIGT DIAGNOSTIKATION AF DEPRESSION, ANGST OG KOGNITIVE FORSTYRRELSER HOS ÆLDRE VOKSNE I ET FÆLLESSKAB
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Česká Republika
-
Ostrava, Česká Republika, Tjekkiet, 70300
- University of Ostrava
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 60 år
- bor hjemme i Moravian-Schlesian-regionen
- samtykke med deltagelse i undersøgelsen
- ingen demensdiagnose.
Ekskluderingskriterier:
- demens diagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Vi brugte programmet "Aging Wisely" for seniorer, der bor i samfundet, som bruger elementer af CBT og er specielt designet til ældre mennesker over 65 år, der bor i samfundet, som kan være i et bekymret, angst eller deprimeret humør.
Programmet fokuserer på psykoedukation til at håndtere disse følelser.
Seniorer lærer at ændre den måde, de tænker og opfører sig på, som opretholder depression og angst.
Sessionerne omfatter undervisning om aldringsprocessen, håndtering af ensomhed, forbedring af søvn, håndtering af bekymring og undgåelse, håndtering af tab og død.
I løbet af sessionerne lærer deltagerne at spore humør, motivation til forandring, målsætning, planlægning af behagelige aktiviteter, identificering af tanker, arbejde med ubrugelige tanker og øve teknikker til at erstatte ubrugelige tanker.
De sidste to sessioner er dedikeret til selvsikkerhed og kommunikation og forebyggelse af gentagelse af problemer.
|
Programmet omfatter 11 møder á to timer i en gruppe på op til otte personer.
Sessionerne afholdes ugentligt.
Hver lektion får en hjemmeopgave.
I alt afholdes 10 grupper.
|
|
Eksperimentel: Reminiscensterapi
Reminiscens er en metode til at arbejde med minder.
At huske har en uerstattelig plads i ethvert menneskes liv.
Det er en naturlig aktivitet, der kan opmuntre mennesker, gøre dem bevidste om deres egne præstationer, forskellige øjeblikke i livet, påpege deres værdi, fremme selvværd og bidrage til udvikling af relationer.
Selverindring er en naturlig form for kognitiv stimulering.
|
Reminiscensterapisessioner afholdes en gang om ugen i 60 minutter i 12 uger.
Det maksimale antal deltagere pr. gruppe er 10.
Der vil blive implementeret i alt 5 grupper.
|
|
Eksperimentel: Musikterapi
Formålet med musikterapi er at optimere livskvaliteten og at forbedre psykologisk, social, kommunikation, følelsesmæssig og mental sundhed og velvære.
Musikterapi giver psykologisk og fysisk afslapning, reducerer stress, forbedrer humøret, dæmper angst, forbedrer hukommelse og opmærksomhed, udvikler og letter kommunikationen, muliggør selvudfoldelse.
Til dette formål anvendes en række aktiviteter, såsom at lytte til musik, synge, spille på enkle rytmiske instrumenter, spille på kroppen og en række andre aktiviteter, der vil blive gennemført med seniorer som led i indsatsen.
|
Musikterapisessioner afholdes en gang om ugen i 60 minutter i 12 uger.
Det maksimale antal deltagere pr. gruppe er 12.
Der vil blive implementeret i alt 10 grupper.
|
|
Eksperimentel: hukommelsestræning
Kognitiv træning er målrettet og struktureret udøvelse af kognitive funktioner (læring, hukommelse, opmærksomhed, tale, visuel-rumlige funktioner, evne til at løse problemer, planlægge eller styre forskellige opgaver og korrekt genkende sine omgivelser). Regelmæssig udøvelse af kognitive evner kan skabe en kognitiv reserve, der kan forsinke den potentielle forværring af problemer med hukommelse eller opmærksomhed og forbedre livskvaliteten. Indholdet i interventionen vil være aktiviteter, der udvikler kognitive funktioner (primært hukommelse, opmærksomhed, fantasi, rumlig orientering og beslutningshastighed), praktisk træning og motivation til langsigtet regelmæssig styrkelse af kognitive funktioner ved hjælp af det omfattende træningsprogram MENTEM. |
Intervention "kognitiv træning" vil finde sted en gang om ugen i 45 minutter i 20 uger.
Seniorer kan vælge mellem to muligheder: 1. gruppetræning på fuld tid eller hjemmetræning (online) ved hjælp af det omfattende træningsprogram MENTEM.
|
|
Eksperimentel: oprettelse af uddannelsesmoduler (psykisk sundhed, neurale sygdomme ...)
Undervisningsaktiviteter vil fokusere på sygdomsforebyggelse i tre hovedretninger - hjerte-kar-sygdomme, mental sundhed og neurologiske sygdomme.
Uddannelsesaktiviteter vil finde sted inden for University of the Third Age LF OU.
|
Interventioner i pædagogiske aktiviteter løber over et akademisk år.
I alt vil seniorer deltage i 16 forelæsninger på hvert uddannelsesmodul.
Forelæsningerne varer 1 x 14 dage i 90 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af depression: The Geriatric Depression Scale - GDS
Tidsramme: 12 uger
|
Den geriatriske depressionsskala kan bruges til raske, medicinsk syge og lettere til moderat kognitivt svækkede ældre voksne.
Det har været flittigt brugt i incommunity, akut pleje og langtidspleje.
En Short Form GDS bestående af 15 spørgsmål blev udviklet i 1986.
Den samlede score for den geriatriske depressionsskala kan variere fra 0 til 15 point, og højere score indikerer flere depressionssymptomer.
Score på 0-4 betragtes som normale, 5-8 indikerer mild depression; 9-11 indikerer moderat depression; og 12-15 indikerer svær depression.
|
12 uger
|
|
Vurdering af angst: Geriatric Anxiety Inventory - GAI
Tidsramme: 12 uger
|
Geriatric Anxiety Inventory Scale består af 20 "enig/uenig" elementer designet til at vurdere de typiske almindelige angstsymptomer.
Den samlede score for Geriatric Anxiety Inventory Scale kan variere fra 0 til 20 point, og højere score indikerer mere angst.
|
12 uger
|
|
Vurdering af kognitiv funktion: Montreal Cognitive Assessment - MoCA
Tidsramme: 12 uger
|
MoCA evaluerer forskellige typer kognitive evner.
Disse omfatter - orientering, korttidshukommelse, eksekutiv funktion/visuospatial evne (sproglige evner, abstraktion, navngivning af dyr, opmærksomhed), ur-tegnetest.
Scoringer på Montreal Cognitive Assessment spænder fra 0 til 30, med en score på 26 og højere, der generelt anses for normal.
Scoringsfordelingen er som følger: visuospatial og udøvende funktion (5 point), navngivning af dyr (3 point), opmærksomhed (6 point), sprog (3 point), abstraktion (2 point), forsinket tilbagekaldelse (5 point), orientering (6 point). point), Test MoCA gør det muligt hurtigere at identificere de tidlige kognitive lidelser, fordi den evaluerer ens hukommelse i detaljer og analyserer de eksekutive funktioner.
|
12 uger
|
|
Vurdering af livskvalitet: OPQOL-CZ-20 (Older People's Quality of Life Questionnai-re).
Tidsramme: 12 uger
|
Ældres livskvalitetsspørgeskema (OPQoL-brief) bestod af 13 udsagn, hvor deltagerne blev bedt om at angive, i hvor høj grad de er enige i hvert udsagn ved at vælge en af fem mulige muligheder ("meget uenig", "uenig", "hverken enig eller uenig", "enig" og "meget enig").
Sortimentet i den originale version er baseret på princippet om pointtildeling (1-5).
Punkterne summeres for at give en samlet OPQoL-kort score.
Den samlede score for Ældres livskvalitetsspørgeskema varierer fra 13 til 65, og højere score indikerer bedre livskvalitet.
Det korte OPQoL-spørgeskema indeholder også et foreløbigt enkelt punkt om global livskvalitet.
Denne enkelt genstand er ikke scoret med OPQOL, den er kodet som meget god til meget dårlig.
|
12 uger
|
|
Vurdering af følelsen af sammenhæng: The Sense of Coherence Scale - SOC-13
Tidsramme: 12 uger
|
Den korte form af Sense of Coherence-skalaen -SOC-13-skalaen består af 13 elementer, der omfatter tre komponenter: begribelighed (hvortil 5 elementer bidrager), håndterbarhed (4 elementer) og meningsfuldhed (4 elementer).
Respondenterne angiver enighed eller uenighed på en 7-kategoris semantisk differentialskala med to forankringssvar skræddersyet til indholdet af hvert emne.
Den samlede score på Sense of Coherence-skalaen kan variere fra 13 til 91, og en højere score indikerer højere følelse af sammenhæng.
|
12 uger
|
|
Vurdering af livstilfredshed: Livstilfredshedsindeks for den tredje alder - Short Form - LSITA-SF
Tidsramme: 12 uger
|
Life Satisfaction Index for the Thirds Age - Short form spørgeskema indeholder 12 punkter med muligheder på 6-punkts Likert-skalaen: Meget uenig (6), Uenig (5), Noget uenig (4), Nogenlunde enig (4), Enig ( 2), og meget enig (1).
Den samlede score for The Life Satisfaction Index for the Thirds Age - Short form spørgeskema varierer fra 12 til 72.
Højere score betyder lavere livstilfredshed.
|
12 uger
|
|
Vurdering af selvværd: Rosenberg Self-Esteem Scale - RSES
Tidsramme: 12 uger
|
Rosenberg Self-Esteem Scale - RSES er en Likert-skala med 10 punkter, hvor emner besvares på en fire-punkts skala: fra Strongly Agree (SA) til Strongly Uenig (SD).
Den samlede score på Rosenberg Self-Esteem Scale rangerer fra 0 til 25 point.
Score fra 15 til 25 viser normalt selvværd og score på mindre end 15 viser lavt selvværd.
Rosenberg Self-Esteem Scale, et udbredt selvrapporteringsinstrument til evaluering af individuelt selvværd, blev undersøgt ved hjælp af itemresponsteori.
|
12 uger
|
|
Vurdering af holdninger til aldring: Attitudes to Aging Questionnaire - AAQ
Tidsramme: 12 uger
|
De 24 punkter i Attitudes to Aging Questionnaire-skalaen scores på en fem-punkts Likert-skala (1 = meget uenig, 5 = meget enig).
Den består af tre brede dimensioner af aldring: 1. fysisk funktion (8 elementer, herunder sundhed, dynamik, vitalitet, motion), 2. psykologisk vækst (8 elementer, som afspejler eksplicitte gevinster i forhold til sig selv og andre; det positive fokus på aldring, livsorientering , forbindelse med "visdom" og "livets frugter", mestring, accept, kommunikation med den unge generation), 3. psykosociale tab (8 punkter, når alderdom primært beskrives som en negativ oplevelse, herunder tab, mangel, udelukkelse, tab af uafhængighed, depression og ensomhed).
Hver faktor har otte spørgsmål med domæner, der giver minimumscore på 8 og maksimum 40.
Højere score indikerer bedre holdninger til aldring.
|
12 uger
|
|
Vurdering af social støtte: Spørgeskema for social støtte - Kort formular (SSQ6)
Tidsramme: 12 uger
|
Dette instrument har 6 punkter, der måler opfattet social støtte.
For hver af de 6 punkter angiver respondenterne antallet af personer, der er tilgængelige for at yde støtte i hvert af 6 områder, og bedømmer derefter det overordnede niveau af tilfredshed med den støtte, der gives i hvert af områderne.
Den samlede score for Spørgeskemaet om social støtte rangerer fra 0 til 6 point.
Højere score indikerer mere social støtte.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Pachana NA, Byrne GJ, Siddle H, Koloski N, Harley E, Arnold E. Development and validation of the Geriatric Anxiety Inventory. Int Psychogeriatr. 2007 Feb;19(1):103-14. doi: 10.1017/S1041610206003504.
- Laidlaw K, Power MJ, Schmidt S; WHOQOL-OLD Group. The Attitudes to Ageing Questionnaire (AAQ): development and psychometric properties. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Apr;22(4):367-79. doi: 10.1002/gps.1683.
- Bowling A, Hankins M, Windle G, Bilotta C, Grant R. A short measure of quality of life in older age: the performance of the brief Older People's Quality of Life questionnaire (OPQOL-brief). Arch Gerontol Geriatr. 2013 Jan-Feb;56(1):181-7. doi: 10.1016/j.archger.2012.08.012. Epub 2012 Sep 19.
Hjælpsomme links
- Heissler R, Kopeček M, Pachana NA, Franková V, Štěpánková Georgi H. Geriatric Anxiety Inventory (GAI) and its short form GAI-SF: Czech normative study. Cesk Psychol. 2018;62(5):462-476. ISSN 0009-062X
- Antonovsky, A. Unravelling the mystery of health. How people manage stress and stay well. New York: Jossey Bass Publisher; 1987. 1st ed. 218 pp. ISBN 9781555420284
- Rosenberg M. Society and the adolescent self-image. Princeton, NJ: Princeton University Press, 1965. 326 p
- Barrett, A. J., & Murk, P. J (2006). Life satisfaction index for the third age (LSITA): A measurement of successful aging. In Isaac E. P. (Ed.). Proceedings of the 2006 Midwest Research-to-Practice Conference in Adult, Continuing, and Community Education
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NU21-09-00067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .