Studie u dospělých k posouzení bezpečnosti a účinnosti inhalovaného IBIO123 pro postexpoziční profylaxi COVID-19
18. května 2023 aktualizováno: Immune Biosolutions Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 2 u dospělých k posouzení bezpečnosti a účinnosti inhalovaného IBIO123 pro postexpoziční profylaxi COVID-19
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 2 u dospělých k posouzení bezpečnosti a účinnosti inhalovaného IBIO123 pro postexpoziční profylaxi COVID-19.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost IBIO123 a profylaktický účinek IBIO123 u účastníků vystavených COVID-19 v prostředí současných a nepřerušovaných kontaktů v domácnosti.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie způsobilá pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď 10 mg IBIO123 nebo odpovídající vehikulum (placebo). IBIO123 bude podáván inhalačně přes síťový nebulizér Aerogen Ultra podle doporučení výrobce. Pacienti budou sledováni po celkovou dobu 14 dnů po podání studijní intervence, aby se zjistila infekce SARS-CoV-2.
Do této studie se zapíše celkem 140 účastníků (70 účastníků na IBIO123 a 70 účastníků na placebu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pretoria
-
Pretoria West, Pretoria, Jižní Afrika, 0183
- Jongaie Research
-
-
-
-
Chernivetska
-
Chernivtsi, Chernivetska, Ukrajina, 58005
- Central City Clinical Hospital of Chernivtsi City Council
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76018
- City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
-
Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76025
- Central C.H. of Ivano-Frankivsk
-
-
Volyn Oblast
-
Luts'k, Volyn Oblast, Ukrajina, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době randomizace jsou starší 18 let
- Subjekt má kontakt v domácnosti s potvrzeným spolubydlícím jedincem COVID-19 jako subjektem. Prvotní diagnóza COVID-19 pozitivního jedince byla do 3 dnů od screeningu. Pozitivní výsledek COVID-19 (PCR nebo antigen) musí provést akreditovaná laboratoř nebo lékař. Současné a nepřerušované kontakty v domácnosti byly definovány jako rodinní příslušníci nebo blízcí příbuzní, kteří měli nechráněný kontakt s případem indexu.
- Subjekt musí mít negativní výsledek rychlého antigenního testu na začátku studie a musí být bez příznaků COVID-19.
- Jsou muži nebo netěhotné ženy. Dohody a pokyny týkající se reprodukce a antikoncepce jsou uvedeny v příloze 2. Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy pro účastníky klinických studií.
- Rozumět a souhlasit s dodržováním plánovaných studijních postupů
- Souhlas s odběrem výtěrů z nosohltanu
- Účastník nebo zákonný zástupce dává podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v části 10.1.1.2 což zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní výsledek COVID-19 (PCR nebo antigenní test) do 30 dnů od screeningu.
- Přítomnost typických příznaků COVID-19, které nelze vysvětlit jiným základním stavem (horečka >38 °C, saturace kyslíkem (SpO2) pod 93 %, dušnost, potíže s dýcháním, zimnice, ageuzie, anosmie, kašel, myalgie) v minulosti 48 hodin před promítáním.
- Přecitlivělost na kteroukoli složku IBIO123
- Účastníci, kterým byl dříve podáván IBIO123.
- Podstoupili léčbu specifickou monoklonální protilátkou SARS-CoV-2
- Během posledních 30 dnů jste se účastnili klinické studie zahrnující výzkumnou intervenci. Pokud má předchozí vyšetřovaná intervence dlouhý poločas, mělo by uplynout 5 poločasů nebo 30 dní, podle toho, co je delší.
- Jste těhotná nebo kojíte
- Jsou pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií?
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
IBIO123 10 mg
|
IBIO123 10 mg
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte účinek IBIO123 ve srovnání s placebem na laboratorně potvrzené infekce COVID-19 mezi výchozím stavem a 14. dnem
Časové okno: Od základní linie do dne 14
|
• Podíl účastníků, kteří měli laboratorně potvrzenou infekci COVID-19 mezi výchozím stavem a 14. dnem
|
Od základní linie do dne 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte účinek IBIO123 ve srovnání s placebem na laboratorně potvrzené infekce COVID-19 mezi výchozí hodnotou a 7. dnem
Časové okno: Od základní linie do dne 7
|
Podíl účastníků, kteří měli laboratorně potvrzenou infekci COVID-19 mezi výchozím stavem a 7. dnem
|
Od základní linie do dne 7
|
|
Charakterizujte účinek IBIO123 ve srovnání s placebem na laboratorně potvrzené asymptomatické infekce COVID-19 mezi výchozím stavem a 7. dnem
Časové okno: Od základní linie do dne 7
|
Podíl účastníků, kteří měli laboratorně potvrzenou asymptomatickou infekci COVID-19 mezi výchozím stavem a 7. dnem
|
Od základní linie do dne 7
|
|
Charakterizujte účinek IBIO123 ve srovnání s placebem na laboratorně potvrzené asymptomatické infekce COVID-19 mezi výchozím stavem a 14. dnem
Časové okno: Od základní linie do dne 14
|
Podíl účastníků, kteří měli laboratorně potvrzenou asymptomatickou infekci COVID-19 mezi výchozím stavem a 14. dnem
|
Od základní linie do dne 14
|
|
Charakterizujte účinek IBIO123 ve srovnání s placebem na celkový klinický stav účastníka
Časové okno: Od základní linie do dne 14
|
Podíl (procento) účastníků, kteří zažili tyto události do 14. dne
|
Od základní linie do dne 14
|
|
Charakterizujte účinek IBIO123 ve srovnání s placebem na symptomy související se SARS-CoV-2
Časové okno: Od základní linie do dne 14
|
|
Od základní linie do dne 14
|
|
Charakterizujte účinek IBIO123 ve srovnání s placebem na bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Od základní linie do dne 14
|
Hodnocení bezpečnosti, jako jsou nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
|
Od základní linie do dne 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sebastien Labbe, PhD, Immune Biosolutions
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBIO-INH-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .