Studio negli adulti per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IBIO123 inalato, per la profilassi post-esposizione di COVID-19
18 maggio 2023 aggiornato da: Immune Biosolutions Inc
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo negli adulti per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IBIO123 inalato, per la profilassi post-esposizione di COVID-19
Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo negli adulti per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IBIO123 inalato, per la profilassi post-esposizione di COVID-19.
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di IBIO123 e l'effetto di profilassi di IBIO123 nei partecipanti esposti a COVID-19 nel contesto di contatti domestici correnti e ininterrotti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, i pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere 10 mg di IBIO123 o veicolo corrispondente (placebo). IBIO123 verrà somministrato per inalazione tramite un nebulizzatore a rete Aerogen Ultra secondo le raccomandazioni del produttore. I pazienti saranno seguiti per un periodo totale di 14 giorni dopo la somministrazione dell'intervento dello studio per rilevare un'infezione da SARS-CoV-2.
Questo studio registrerà un totale di 140 partecipanti (70 partecipanti su IBIO123 e 70 partecipanti su Placebo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pretoria
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Pretoria West, Pretoria, Sud Africa, 0183
- Jongaie Research
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Chernivetska
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Chernivtsi, Chernivetska, Ucraina, 58005
- Central City Clinical Hospital of Chernivtsi City Council
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76018
- City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
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Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76025
- Central C.H. of Ivano-Frankivsk
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Volyn Oblast
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Luts'k, Volyn Oblast, Ucraina, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno ≥18 anni di età al momento della randomizzazione
- Il soggetto ha un contatto familiare con una persona convivente COVID-19 confermata come soggetto. La diagnosi iniziale dell'individuo positivo al COVID-19 è avvenuta entro 3 giorni dallo screening. Il risultato positivo al COVID-19 (PCR o Antigene) deve essere stato eseguito da un laboratorio accreditato o da un professionista medico. I contatti familiari attuali e ininterrotti sono stati definiti come membri della famiglia o parenti stretti che hanno avuto contatti non protetti con il caso indice.
- Il soggetto deve avere un risultato negativo con il test rapido dell'antigene fornito dallo studio al basale ed essere privo di sintomi COVID-19.
- Sono uomini o donne non gravide. Gli accordi e le linee guida in materia di riproduzione e contraccezione sono forniti nell'Appendice 2. L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali per coloro che partecipano a studi clinici.
- Comprendere e accettare di rispettare le procedure di studio pianificate
- Consenso alla raccolta dei tamponi nasofaringei
- Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato firmato come descritto nella Sezione 10.1.1.2 che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
Criteri di esclusione:
- Un risultato positivo al COVID-19 (PCR o test dell'antigene) entro 30 giorni dallo screening.
- Presenza di sintomi tipici di COVID-19 che non possono essere spiegati da un'altra condizione sottostante (febbre >38°C, saturazione di ossigeno (SpO2) inferiore al 93%, dispnea, difficoltà respiratorie, brividi, ageusia, anosmia, tosse, mialgia) in passato 48 ore prima della proiezione.
- Ipersensibilità a qualsiasi componente di IBIO123
- Partecipanti a cui è stato precedentemente somministrato IBIO123.
- Hanno ricevuto un trattamento con un anticorpo monoclonale specifico per SARS-CoV-2
- Aver partecipato, negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico che prevede un intervento sperimentale. Se il precedente intervento investigativo ha una lunga emivita, dovrebbero essere trascorse 5 emivite o 30 giorni, qualunque sia il periodo più lungo.
- Sono incinte o allattano
- Il personale del sito di ricerca è direttamente affiliato a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attivo
IBIO123 10 mg
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IBIO123 10 mg
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato
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Placebo abbinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzare l'effetto di IBIO123 rispetto al placebo sulle infezioni da COVID-19 confermate in laboratorio tra il basale e il giorno 14
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
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• Proporzione di partecipanti che hanno avuto un'infezione da COVID-19 confermata in laboratorio tra il basale e il giorno 14
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Dal basale al giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzare l'effetto di IBIO123 rispetto al placebo sulle infezioni da COVID-19 confermate in laboratorio tra il basale e il giorno 7
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
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Proporzione di partecipanti che hanno avuto un'infezione da COVID-19 confermata in laboratorio tra il basale e il giorno 7
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Dal basale al giorno 7
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Caratterizzare l'effetto di IBIO123 rispetto al placebo sulle infezioni asintomatiche da COVID-19 confermate in laboratorio tra il basale e il giorno 7
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
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Proporzione di partecipanti che hanno avuto un'infezione da COVID-19 asintomatica confermata in laboratorio tra il basale e il giorno 7
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Dal basale al giorno 7
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Caratterizzare l'effetto di IBIO123 rispetto al placebo sulle infezioni asintomatiche da COVID-19 confermate in laboratorio tra il basale e il giorno 14
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
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Proporzione di partecipanti che hanno avuto un'infezione da COVID-19 asintomatica confermata in laboratorio tra il basale e il giorno 14
|
Dal basale al giorno 14
|
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Caratterizzare l'effetto di IBIO123 rispetto al placebo sullo stato clinico complessivo dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
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Proporzione (percentuale) di partecipanti che sperimentano questi eventi entro il giorno 14
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Dal basale al giorno 14
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Caratterizzare l'effetto di IBIO123 rispetto al placebo sui sintomi correlati a SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
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Dal basale al giorno 14
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Caratterizzare l'effetto di IBIO123 rispetto al placebo su sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
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Valutazioni di sicurezza come eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
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Dal basale al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sebastien Labbe, PhD, Immune Biosolutions
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBIO-INH-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .