Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i voksne for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret IBIO123 til post-eksponeringsprofylakse af COVID-19

18. maj 2023 opdateret af: Immune Biosolutions Inc

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse i voksne for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret IBIO123 til post-eksponeringsprofylakse af COVID-19

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret studie hos voksne for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret IBIO123 til post-eksponeringsprofylakse af COVID-19.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IBIO123 og profylakseeffekten af ​​IBIO123 hos deltagere, der er udsat for COVID-19 i forbindelse med aktuelle og uafbrudte husholdningskontakter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret studie, kvalificerede patienter vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til at modtage enten 10 mg IBIO123 eller matchende vehikel (placebo). IBIO123 vil blive administreret ved inhalation via en Aerogen Ultra mesh forstøver i henhold til producentens anbefaling. Patienterne vil blive fulgt op i en samlet periode på 14 dage efter administrationen af ​​undersøgelsesinterventionen for at påvise en infektion med SARS-CoV-2.

Denne undersøgelse vil tilmelde i alt 140 deltagere (70 deltagere på IBIO123 og 70 deltagere på placebo).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, Sydafrika, 0183
        • Jongaie Research
  • Ukraine
    • Chernivetska
      • Chernivtsi, Chernivetska, Ukraine, 58005
        • Central City Clinical Hospital of Chernivtsi City Council
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76025
        • Central C.H. of Ivano-Frankivsk
    • Volyn Oblast
      • Luts'k, Volyn Oblast, Ukraine, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er ≥18 år på randomiseringstidspunktet
  2. Forsøgspersonen har husstandskontakt med en bekræftet covid-19 samlevende person som forsøgsperson. Den første diagnose af det COVID-19-positive individ har været inden for 3 dage efter screening. COVID-19 positivt resultat (PCR eller antigen) skal være udført af et akkrediteret laboratorium eller læge. Nuværende og uafbrudte husstandskontakter blev defineret som familiemedlemmer eller nære slægtninge, der havde ubeskyttet kontakt med indekssagen.
  3. Forsøgspersonen skal have et negativt resultat med undersøgelsen med hurtig antigentest ved baseline og være COVID-19 symptomfri.
  4. Er mænd eller ikke-gravide kvinder. Reproduktions- og svangerskabsforebyggende aftaler og vejledning er angivet i bilag 2. Svangerskabsforebyggende brug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
  5. Forstå og acceptere at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
  6. Accepter indsamling af nasopharyngeale podninger
  7. Deltageren eller den juridisk autoriserede repræsentant giver underskrevet informeret samtykke som beskrevet i afsnit 10.1.1.2 som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Et positivt COVID-19 resultat (PCR eller antigentest) inden for 30 dage efter screening.
  2. Tilstedeværelse af typiske COVID-19-symptomer, som ikke kan forklares af en anden underliggende tilstand (feber >38°C, iltmætning (SpO2) under 93 %, dyspnø, åndedrætsbesvær, kulderystelser, alderdom, anosmi, hoste, myalgi) i de seneste 48 timer før screening.
  3. Overfølsomhed over for enhver komponent i IBIO123
  4. Deltagere, der tidligere har fået administreret IBIO123.
  5. Har modtaget behandling med et SARS-CoV-2-specifikt monoklonalt antistof
  6. Har deltaget inden for de sidste 30 dage i et klinisk studie, der involverer en undersøgelsesintervention. Hvis den tidligere undersøgelsesintervention har en lang halveringstid, burde der være gået 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst.
  7. Er gravid eller ammer
  8. Er efterforskerstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
IBIO123 10 mg
Biologisk: IBIO123
IBIO123 10 mg
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Andet: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser effekten af ​​IBIO123 sammenlignet med placebo på laboratoriebekræftede COVID-19-infektioner mellem baseline og dag 14
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
• Andel af deltagere, der havde en laboratoriebekræftet COVID-19-infektion mellem baseline og dag 14
Fra baseline til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser effekten af ​​IBIO123 sammenlignet med placebo på laboratoriebekræftede COVID-19-infektioner mellem baseline og dag 7
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
Andel af deltagere, der havde en laboratoriebekræftet COVID-19-infektion mellem baseline og dag 7
Fra baseline til dag 7
Karakteriser effekten af ​​IBIO123 sammenlignet med placebo på laboratoriebekræftede COVID-19 asymptomatiske infektioner mellem baseline og dag 7
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
Andel af deltagere, der havde en laboratoriebekræftet asymptomatisk COVID-19-infektion mellem baseline og dag 7
Fra baseline til dag 7
Karakteriser effekten af ​​IBIO123 sammenlignet med placebo på laboratoriebekræftede COVID-19 asymptomatiske infektioner mellem baseline og dag 14
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
Andel af deltagere, der havde en laboratoriebekræftet asymptomatisk COVID-19-infektion mellem baseline og dag 14
Fra baseline til dag 14
Karakteriser effekten af ​​IBIO123 sammenlignet med placebo på den samlede kliniske status af deltagere
Tidsramme: Fra baseline til dag 14

Andel (procentdel) af deltagere, der oplever disse begivenheder på dag 14

  • Hospitalsindlæggelse
  • Dødelighed
Fra baseline til dag 14
Karakteriser effekten af ​​IBIO123 sammenlignet med placebo på SARS-CoV-2-relaterede symptomer
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
  • Tid til symptomdebut
  • Andel af deltagere, der viser symptomopløsning på dag 7 og 14.
  • Andel af deltagere, der viser milde, moderate og svære symptomer mellem baseline til dag 7 og dag 14
Fra baseline til dag 14
Karakteriser effekten af ​​IBIO123 sammenlignet med placebo på sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
Sikkerhedsvurderinger såsom uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Fra baseline til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immune Biosolutions Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Sebastien Labbe, PhD, Immune Biosolutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2022

Først opslået (Faktiske)

6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBIO-INH-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner