Estudio en adultos para evaluar la seguridad y eficacia de IBIO123 inhalado, para la profilaxis postexposición de COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Tiene ≥18 años de edad en el momento de la aleatorización
2. El sujeto tiene un contacto familiar con una persona que cohabita con COVID-19 confirmada como sujeto. El diagnóstico inicial del individuo con resultado positivo de COVID-19 ha sido dentro de los 3 días posteriores a la evaluación. El resultado positivo de COVID-19 (PCR o Antígeno) debe haber sido realizado por un laboratorio o profesional médico acreditado. Los contactos domiciliarios actuales e ininterrumpidos se definieron como miembros de la familia o parientes cercanos que tuvieron contacto sin protección con el caso índice.
3. El sujeto debe tener un resultado negativo con la prueba rápida de antígeno proporcionada por el estudio al inicio del estudio y estar libre de síntomas de COVID-19.
4. Son hombres o mujeres no embarazadas. En el Apéndice 2 se proporcionan acuerdos y orientación sobre reproducción y anticoncepción. El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser coherente con las reglamentaciones locales para quienes participan en estudios clínicos.
5. Comprender y aceptar cumplir con los procedimientos de estudio planificados
6. Aceptar la recogida de hisopos nasofaríngeos
7. El participante o su representante legalmente autorizado da su consentimiento informado firmado como se describe en la Sección 10.1.1.2 lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Un resultado positivo de COVID-19 (PCR o prueba de antígeno) dentro de los 30 días posteriores a la evaluación.
2. Presencia de síntomas típicos de COVID-19 que no pueden explicarse por otra afección subyacente (fiebre > 38 °C, saturación de oxígeno (SpO2) por debajo del 93 %, disnea, dificultad para respirar, escalofríos, ageusia, anosmia, tos, mialgia) en los últimos 48 horas antes de la proyección.
3. Hipersensibilidad a cualquier componente de IBIO123
4. Participantes a los que se les haya administrado previamente IBIO123.
5. Haber recibido tratamiento con un anticuerpo monoclonal específico del SARS-CoV-2
6. Haber participado, en los últimos 30 días, en un estudio clínico que involucre una intervención de investigación. Si la intervención previa en investigación tiene una vida media larga, deberían haber transcurrido 5 vidas medias o 30 días, lo que sea más largo.
7. Está embarazada o amamantando
8. ¿El personal del sitio del investigador está directamente afiliado a este estudio?