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Studie an Erwachsenen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem IBIO123 zur Postexpositionsprophylaxe von COVID-19

18. Mai 2023 aktualisiert von: Immune Biosolutions Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-2-Studie an Erwachsenen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem IBIO123 zur Postexpositionsprophylaxe von COVID-19

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-2-Studie an Erwachsenen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem IBIO123 zur Postexpositionsprophylaxe von COVID-19.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von IBIO123 und die prophylaktische Wirkung von IBIO123 bei Teilnehmern zu bewerten, die COVID-19 im Rahmen aktueller und ununterbrochener Haushaltskontakte ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie. Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder 10 mg IBIO123 oder einen passenden Träger (Placebo). IBIO123 wird durch Inhalation über einen Aerogen Ultra Mesh-Vernebler gemäß den Empfehlungen des Herstellers verabreicht. Die Patienten werden nach der Verabreichung der Studienintervention über einen Zeitraum von insgesamt 14 Tagen nachbeobachtet, um eine Infektion mit SARS-CoV-2 festzustellen.

In diese Studie werden insgesamt 140 Teilnehmer aufgenommen (70 Teilnehmer an IBIO123 und 70 Teilnehmer an Placebo).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, Südafrika, 0183
        • Jongaie Research
  • Ukraine
    • Chernivetska
      • Chernivtsi, Chernivetska, Ukraine, 58005
        • Central City Clinical Hospital of Chernivtsi City Council
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76025
        • Central C.H. of Ivano-Frankivsk
    • Volyn Oblast
      • Luts'k, Volyn Oblast, Ukraine, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zum Zeitpunkt der Randomisierung ≥ 18 Jahre alt sind
  2. Das Subjekt hat einen Haushaltskontakt mit einer bestätigten, mit COVID-19 zusammenlebenden Person als Subjekt. Die Erstdiagnose der COVID-19-positiven Person erfolgte innerhalb von 3 Tagen nach dem Screening. COVID-19 positives Ergebnis (PCR oder Antigen) muss von einem akkreditierten Labor oder medizinischem Fachpersonal durchgeführt worden sein. Aktuelle und ununterbrochene Haushaltskontakte wurden als Familienmitglieder oder nahe Verwandte definiert, die ungeschützten Kontakt mit dem Indexfall hatten.
  3. Der Proband muss ein negatives Ergebnis mit dem von der Studie bereitgestellten Antigen-Schnelltest zu Studienbeginn haben und frei von COVID-19-Symptomen sein.
  4. Sind Männer oder nicht schwangere Frauen. Vereinbarungen und Leitlinien zu Reproduktions- und Verhütungsmethoden sind in Anhang 2 enthalten. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, den örtlichen Vorschriften entsprechen.
  5. Verstehen und stimmen zu, geplante Studienverfahren einzuhalten
  6. Stimmen Sie der Sammlung von Nasen-Rachen-Abstrichen zu
  7. Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter gibt eine unterzeichnete informierte Zustimmung, wie in Abschnitt 10.1.1.2 beschrieben Dazu gehört die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen, die in der Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein positives COVID-19-Ergebnis (PCR- oder Antigentest) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  2. Vorhandensein typischer COVID-19-Symptome, die nicht durch eine andere Grunderkrankung erklärt werden können (Fieber > 38 °C, Sauerstoffsättigung (SpO2) unter 93 %, Dyspnoe, Atembeschwerden, Schüttelfrost, Altersschwäche, Anosmie, Husten, Myalgie) in den letzten 48 Jahren Stunden vor der Vorstellung.
  3. Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von IBIO123
  4. Teilnehmer, denen zuvor IBIO123 verabreicht wurde.
  5. eine Behandlung mit einem SARS-CoV-2-spezifischen monoklonalen Antikörper erhalten haben
  6. Haben innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen, die eine Prüfintervention umfasst. Wenn die vorherige Untersuchungsintervention eine lange Halbwertszeit hat, sollten 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage verstrichen sein, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  7. Schwanger sind oder stillen
  8. Sind die Mitarbeiter des Prüfzentrums direkt mit dieser Studie verbunden?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
IBIO123 10mg
Biologisch: IBIO123
IBIO123 10mg
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Wirkung von IBIO123 im Vergleich zu Placebo auf laborbestätigte COVID-19-Infektionen zwischen Baseline und Tag 14
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 14. Tag
• Anteil der Teilnehmer, die zwischen Studienbeginn und Tag 14 eine im Labor bestätigte COVID-19-Infektion hatten
Von der Grundlinie bis zum 14. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Wirkung von IBIO123 im Vergleich zu Placebo auf laborbestätigte COVID-19-Infektionen zwischen Baseline und Tag 7
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
Anteil der Teilnehmer, die zwischen Studienbeginn und Tag 7 eine im Labor bestätigte COVID-19-Infektion hatten
Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
Charakterisieren Sie die Wirkung von IBIO123 im Vergleich zu Placebo auf laborbestätigte asymptomatische COVID-19-Infektionen zwischen Baseline und Tag 7
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
Anteil der Teilnehmer, die zwischen Studienbeginn und Tag 7 eine im Labor bestätigte asymptomatische COVID-19-Infektion hatten
Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
Charakterisieren Sie die Wirkung von IBIO123 im Vergleich zu Placebo auf laborbestätigte asymptomatische COVID-19-Infektionen zwischen Baseline und Tag 14
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 14. Tag
Anteil der Teilnehmer, die zwischen Studienbeginn und Tag 14 eine im Labor bestätigte asymptomatische COVID-19-Infektion hatten
Von der Grundlinie bis zum 14. Tag
Charakterisieren Sie die Wirkung von IBIO123 im Vergleich zu Placebo auf den klinischen Gesamtstatus der Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 14. Tag

Anteil (Prozent) der Teilnehmer, die diese Ereignisse bis Tag 14 erleben

  • Krankenhausaufenthalt
  • Mortalität
Von der Grundlinie bis zum 14. Tag
Charakterisieren Sie die Wirkung von IBIO123 im Vergleich zu Placebo auf SARS-CoV-2-bezogene Symptome
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 14. Tag
  • Zeit bis zum Auftreten der Symptome
  • Anteil der Teilnehmer, die an den Tagen 7 und 14 eine Symptombeseitigung zeigten.
  • Anteil der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren und schweren Symptomen zwischen Baseline bis Tag 7 und Tag 14
Von der Grundlinie bis zum 14. Tag
Charakterisieren Sie die Wirkung von IBIO123 im Vergleich zu Placebo auf Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 14. Tag
Sicherheitsbewertungen wie unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Von der Grundlinie bis zum 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immune Biosolutions Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Sebastien Labbe, PhD, Immune Biosolutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBIO-INH-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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