Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij volwassenen om de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerd IBIO123 te beoordelen, voor profylaxe van COVID-19 na blootstelling

18 mei 2023 bijgewerkt door: Immune Biosolutions Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebogecontroleerde fase 2-studie bij volwassenen om de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerd IBIO123 te beoordelen, voor profylaxe na blootstelling van COVID-19

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde studie bij volwassenen om de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerd IBIO123 te beoordelen, voor profylaxe na blootstelling van COVID-19.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van IBIO123 en het profylaxe-effect van IBIO123 te evalueren bij deelnemers die zijn blootgesteld aan COVID-19 in de setting van huidige en ononderbroken huishoudelijke contacten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebogecontroleerde studie. Geschikte patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel 10 mg IBIO123 ofwel een overeenkomstig vehiculum (placebo) te krijgen. IBIO123 wordt toegediend door inhalatie via een Aerogen Ultra mesh-vernevelaar volgens de aanbeveling van de fabrikant. Patiënten zullen gedurende een totale periode van 14 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie worden gevolgd om een ​​infectie met SARS-CoV-2 op te sporen.

Deze studie zal in totaal 140 deelnemers inschrijven (70 deelnemers op IBIO123 & 70 deelnemers op Placebo).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
    • Chernivetska
      • Chernivtsi, Chernivetska, Oekraïne, 58005
        • Central City Clinical Hospital of Chernivtsi City Council
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Oekraïne, 76018
        • City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Oekraïne, 76025
        • Central C.H. of Ivano-Frankivsk
    • Volyn Oblast
      • Luts'k, Volyn Oblast, Oekraïne, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
  • Zuid-Afrika
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, Zuid-Afrika, 0183
        • Jongaie Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud zijn op het moment van randomisatie
  2. Proefpersoon heeft een huishoudelijk contact met een bevestigde COVID-19 samenwonende persoon als proefpersoon. De eerste diagnose van de COVID-19-positieve persoon was binnen 3 dagen na screening. COVID-19 positief resultaat (PCR of antigeen) moet zijn uitgevoerd door een geaccrediteerd laboratorium of medische professional. Huidige en ononderbroken huishoudelijke contacten werden gedefinieerd als gezinsleden of naaste verwanten die onbeschermd contact hadden met de indexzaak.
  3. Proefpersoon moet een negatief resultaat hebben met de studie verstrekte snelle antigeentest bij baseline en moet COVID-19-symptoomvrij zijn.
  4. Zijn mannen of niet-zwangere vrouwen. Reproductieve en anticonceptieovereenkomsten en richtlijnen zijn te vinden in bijlage 2. Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
  5. Begrijp en stem ermee in om geplande studieprocedures na te leven
  6. Ga akkoord met het afnemen van nasofaryngeale uitstrijkjes
  7. De deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft ondertekende geïnformeerde toestemming zoals beschreven in paragraaf 10.1.1.2 waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een positief COVID-19-resultaat (PCR of antigeentest) binnen 30 dagen na screening.
  2. Aanwezigheid van typische COVID-19-symptomen die niet kunnen worden verklaard door een andere onderliggende aandoening (koorts >38°C, zuurstofverzadiging (SpO2) lager dan 93%, kortademigheid, moeite met ademhalen, koude rillingen, ageusie, anosmie, hoest, myalgie) in het verleden 48 uur voor de screening.
  3. Overgevoeligheid voor een van de componenten van IBIO123
  4. Deelnemers aan wie eerder IBIO123 is toegediend.
  5. Zijn behandeld met een SARS-CoV-2-specifiek monoklonaal antilichaam
  6. In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksinterventie. Als de eerdere onderzoeksinterventie een lange halfwaardetijd heeft, zouden 5 halfwaardetijden of 30 dagen, afhankelijk van welke langer is, moeten zijn verstreken.
  7. Zwanger bent of borstvoeding geeft
  8. Is het personeel van de locatie van de onderzoeker rechtstreeks verbonden aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
IBIO123 10 mg
Biologisch: IBIO123
IBIO123 10 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende Placebo
Ander: Placebo
Bijpassende Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer het effect van IBIO123 in vergelijking met placebo op door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19-infecties tussen baseline en dag 14
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 14
• Percentage deelnemers dat een laboratoriumbevestigde COVID-19-infectie had tussen baseline en dag 14
Van basislijn tot dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer het effect van IBIO123 in vergelijking met placebo op door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19-infecties tussen baseline en dag 7
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 7
Percentage deelnemers met een laboratoriumbevestigde COVID-19-infectie tussen baseline en dag 7
Van basislijn tot dag 7
Karakteriseer het effect van IBIO123 in vergelijking met placebo op door laboratoriumonderzoek bevestigde asymptomatische COVID-19-infecties tussen baseline en dag 7
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 7
Percentage deelnemers met een door laboratoriumonderzoek bevestigde asymptomatische COVID-19-infectie tussen baseline en dag 7
Van basislijn tot dag 7
Karakteriseer het effect van IBIO123 in vergelijking met placebo op door laboratoriumonderzoek bevestigde asymptomatische COVID-19-infecties tussen baseline en dag 14
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 14
Percentage deelnemers met een door laboratoriumonderzoek bevestigde asymptomatische COVID-19-infectie tussen baseline en dag 14
Van basislijn tot dag 14
Karakteriseer het effect van IBIO123 in vergelijking met placebo op de algehele klinische status van de deelnemer
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 14

Percentage (percentage) deelnemers dat deze gebeurtenissen op dag 14 meemaakt

  • Ziekenhuisopname
  • Sterfte
Van basislijn tot dag 14
Karakteriseer het effect van IBIO123 in vergelijking met placebo op SARS-CoV-2-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 14
  • Tijd tot aanvang van de symptomen
  • Percentage deelnemers dat symptomen vertoont op dag 7 en 14.
  • Percentage deelnemers met milde, matige en ernstige symptomen tussen baseline tot dag 7 en dag 14
Van basislijn tot dag 14
Karakteriseer het effect van IBIO123 in vergelijking met placebo op veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 14
Veiligheidsbeoordelingen zoals ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Van basislijn tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immune Biosolutions Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sebastien Labbe, PhD, Immune Biosolutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBIO-INH-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op IBIO123

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren