Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felnőtteknél végzett tanulmány az inhalált IBIO123 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére, a COVID-19 expozíció utáni profilaxisára

2023. május 18. frissítette: Immune Biosolutions Inc

2. fázisú, randomizált, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat felnőtteken az inhalált IBIO123 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a COVID-19 expozíció utáni profilaxisára

Ez egy 2. fázisú, randomizált, kettős-vak, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat felnőtteknél az inhalált IBIO123 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére, a COVID-19 expozíció utáni megelőzésére.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az IBIO123 hatékonyságát és biztonságosságát, valamint az IBIO123 profilaktikus hatását a COVID-19 fertőzésnek kitett résztvevők körében a jelenlegi és megszakítás nélküli háztartási kapcsolatok keretében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálatban részt vevő betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy 10 mg IBIO123-at vagy megfelelő vivőanyagot (placebót) kapjanak. Az IBIO123-at belélegezve, Aerogen Ultra mesh porlasztón keresztül kell beadni a gyártó ajánlása szerint. A betegeket a vizsgálati beavatkozás beadása után összesen 14 napig követik nyomon a SARS-CoV-2 fertőzés kimutatására.

Ez a tanulmány összesen 140 résztvevőt von be (70 résztvevő az IBIO123-on és 70 résztvevő a placebón).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, Dél-Afrika, 0183
        • Jongaie Research
  • Ukrajna
    • Chernivetska
      • Chernivtsi, Chernivetska, Ukrajna, 58005
        • Central City Clinical Hospital of Chernivtsi City Council
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajna, 76018
        • City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajna, 76025
        • Central C.H. of Ivano-Frankivsk
    • Volyn Oblast
      • Luts'k, Volyn Oblast, Ukrajna, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 évesek a randomizálás időpontjában
  2. Az alany háztartási kapcsolatban áll egy COVID-19-vel együtt élő, megerősített alanyal. A COVID-19 pozitív személy kezdeti diagnózisa a szűrést követő 3 napon belül megtörtént. A COVID-19 pozitív eredményt (PCR vagy antigén) akkreditált laboratóriumnak vagy egészségügyi szakembernek kell elvégeznie. Aktuális és megszakítás nélküli háztartási kapcsolatnak azt a családtagot vagy közeli hozzátartozót definiáltuk, aki védtelenül érintkezett az indexes üggyel.
  3. Az alanynak negatív eredményt kell adnia a vizsgálat által biztosított gyors antigénteszttel a kiinduláskor, és COVID-19 tünetmentesnek kell lennie.
  4. Férfiak vagy nem terhes nők. A reproduktív és fogamzásgátlási megállapodásokat és útmutatást a 2. függelék tartalmazza. A fogamzásgátló férfiak és nők általi használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevőkre vonatkozó helyi előírásokkal.
  5. A tervezett tanulmányi eljárások megértése és betartása
  6. Fogadja el a nasopharyngealis tamponok gyűjtését
  7. A résztvevő vagy törvényes képviselője aláírt, tájékozott hozzájárulást ad a 10.1.1.2. pontban leírtak szerint. amely magában foglalja a tájékozott hozzájárulási űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

  1. Pozitív COVID-19 eredmény (PCR vagy antigénteszt) a szűrést követő 30 napon belül.
  2. Tipikus COVID-19 tünetek jelenléte, amelyek nem magyarázhatók más alapbetegséggel (láz >38°C, oxigéntelítettség (SpO2) 93% alatti, nehézlégzés, légzési nehézség, hidegrázás, ageusia, anozmia, köhögés, izomfájdalom) az elmúlt 48 órával a szűrés előtt.
  3. Az IBIO123 bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  4. Résztvevők, akik korábban IBIO123-at kaptak.
  5. SARS-CoV-2 specifikus monoklonális antitesttel kezelték
  6. Az elmúlt 30 napban részt vett egy vizsgálati beavatkozást magában foglaló klinikai vizsgálatban. Ha az előző vizsgálati beavatkozás felezési ideje hosszú, akkor 5 felezési időnek vagy 30 napnak, amelyik hosszabb, el kell telnie.
  7. Terhesek vagy szoptatnak
  8. A vizsgálóhelyi személyzet közvetlenül kapcsolódik-e ehhez a tanulmányhoz?

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív
IBIO123 10 mg
Biológiai: IBIO123
IBIO123 10 mg
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
Egyéb: Placebo
Megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze az IBIO123 hatását a placebóhoz képest a laboratóriumilag igazolt COVID-19 fertőzésekre az alapvonal és a 14. nap között
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. napig
• Azon résztvevők aránya, akiknél laboratóriumilag igazolt COVID-19 fertőzés volt a kiindulási állapot és a 14. nap között
Az alaphelyzettől a 14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze az IBIO123 hatását a placebóhoz képest a laboratóriumilag igazolt COVID-19 fertőzésekre az alapvonal és a 7. nap között
Időkeret: Az alaphelyzettől a 7. napig
Azon résztvevők aránya, akiknél laboratóriumilag igazolt COVID-19 fertőzés volt az alapvonal és a 7. nap között
Az alaphelyzettől a 7. napig
Jellemezze az IBIO123 hatását a placebóhoz képest a laboratóriumilag igazolt COVID-19 tünetmentes fertőzésekre az alapvonal és a 7. nap között
Időkeret: Az alaphelyzettől a 7. napig
Azon résztvevők aránya, akiknél laboratóriumilag igazolt tünetmentes COVID-19 fertőzés volt az alapvonal és a 7. nap között
Az alaphelyzettől a 7. napig
Jellemezze az IBIO123 hatását a placebóhoz képest a laboratóriumilag megerősített COVID-19 tünetmentes fertőzésekre az alapvonal és a 14. nap között
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. napig
Azon résztvevők aránya, akiknél laboratóriumilag igazolt tünetmentes COVID-19 fertőzés volt az alapvonal és a 14. nap között
Az alaphelyzettől a 14. napig
Jellemezze az IBIO123 hatását a placebóhoz képest a résztvevők általános klinikai állapotára
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. napig

Azon résztvevők aránya (százaléka), akik átélték ezeket az eseményeket a 14. napig

  • Kórházi ápolás
  • Halálozás
Az alaphelyzettől a 14. napig
Jellemezze az IBIO123 hatását a placebóhoz képest a SARS-CoV-2-vel kapcsolatos tünetekre
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. napig
  • A tünetek megjelenésének ideje
  • A 7. és 14. napon a tünetek megszűnését mutató résztvevők aránya.
  • Az enyhe, közepes és súlyos tüneteket mutató résztvevők aránya a kiindulási állapottól a 7. és a 14. napig
Az alaphelyzettől a 14. napig
Jellemezze az IBIO123 hatását a placebóhoz képest a biztonságra és a tolerálhatóságra
Időkeret: Az alaphelyzettől a 14. napig
Biztonsági értékelések, például nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Az alaphelyzettől a 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Immune Biosolutions Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sebastien Labbe, PhD, Immune Biosolutions

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IBIO-INH-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a IBIO123

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel