Aplikace jednoruční litotrypse v perkutánní nefrolitotomii
26. března 2023 aktualizováno: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Srovnávací studie jednoruční litotrypse a tradiční litotripse u perkutánní nefrolitotomie
Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je chirurgická metoda pro horní močové kameny. Tradiční perkutánní nefrolitotomie obvykle vyžaduje litotrypsii levou rukou držící nefroskop a pravou rukou nastavující laserové vlákno, což vyžaduje hodně cviku na zvládnutí této techniky. Cíl Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost PCNL s technikou litotrypse jednou rukou
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o klíčový klinický výzkumný projekt Jihočínské univerzity (NO.USCKF201902K01). Cílem této studie je porovnat bezpečnost, účinnost a proveditelnost mezi perkutánní nefrolitotomií s jednou rukou a tradiční perkutánní nefrolitotomií v léčbě horních močových kamenů.
Jde o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii v jednom centru, která se provádí po dobu 2 let předvídatelně.
Za nábor a přidělování pacientů zodpovídá lékař kliniky. Při náhodném přidělování jsou účastníci náhodně seskupeni metodou házení mincí. Účastníci s přední stranou jsou zařazeni do experimentální skupiny, kde podstoupí PCNL s jednoruční litotrypsií. Přidělují se účastníci s rubovou stranou do kontrolní skupiny a podstoupit tradiční PCNL.Lékaři řídící operace přijímají účastníky a provádějí chirurgické ošetření.Všichni účastníci podepisují informovaný souhlas s klinickým hodnocením a informovaný souhlas s chirurgickým zákrokem během předoperační konverzace.Následné pozorování je prováděno 1 měsíc po operaci.
Po dokončení studie shromažďujeme od účastníků relevantní klinická data.
Primární a sekundární výsledky jsou analyzovány a porovnávány mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mingyong Li, MD
- Telefonní číslo: 18175878363
- E-mail: myli1123@126.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Čína, 42100
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Kontakt:
- Li Mingyong, MD
- Telefonní číslo: 18175878363
- E-mail: myli1123@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Li Mingyong, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníci, kteří splnili požadavky na operaci PCNL v čínských pokynech pro diagnostiku a léčbu urologického onemocnění z roku 2019
- Účastníci, kteří souhlasí s podstoupením litotrypse jednou rukou Kritéria vyloučení: Zjevné chirurgické kontraindikace, jako je těžká srdeční a plicní insuficience, abnormální koagulační funkce Potvrzení pomocí snímků počítačové tomografie (CT) a biochemických indikátorů krve infekčních kamenů nebo komplexních staghornových kamenů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (skupina 1)
Perkutánní nefrolitotripse byla provedena jednoruční litotrypsí
|
Tradiční perkutánní nefrolitotrypse obvykle vyžaduje levou ruku k držení nefroskopu a pravou ruku k ovládání vlákna pro litotrypsi. Naší intervencí je ovládat hloubku a směr pouzdra levou rukou, nefroskopem v pravé ruce a ovládat vlákno optická litotrypse
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (skupina 2)
Perkutánní nefrolitotripse byla provedena tradičními technikami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny renálního krvácení po operaci
Časové okno: 3 hodina po operaci
|
Rozdíl v hodnotách hemoglobinu a hematokritu před operací a po operaci
|
3 hodina po operaci
|
|
Provozní doba
Časové okno: během procedury
|
Od dokončení anestezie až po ukončení řezu stehem.
|
během procedury
|
|
Rychlost čištění kamenů
Časové okno: Den 2 po operaci
|
Předoperační a pooperační rozměry konkrementů jsou porovnány radiologickým vyšetřením.
Pooperační reziduální konkrementy < 4 mm v průměru odrážejí úplné odstranění konkrementů (míra bez kamenů = 100 %)
|
Den 2 po operaci
|
|
Míra poškození sliznice ledvinné pánvičky
Časové okno: během procedury
|
Počet náhodných poranění sliznice ledvinné pánvičky během operace
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na nemocnici
Časové okno: ihned po propuštění
|
Cena od hospitalizace po propuštění.
|
ihned po propuštění
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: ihned po propuštění
|
Počet dní od hospitalizace do propuštění
|
ihned po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mingyong Li, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
3. listopadu 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
3. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- USCKF202011K20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem, vedou k publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 1 rokem po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Když jsou splněny náležité požadavky na úpravy nebo kontrolu, budou data studie k dispozici od vedoucího studie po dokončení studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .