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Anwendung der einhändigen Lithotripsie bei der perkutanen Nephrolithotomie

26. März 2023 aktualisiert von: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Eine vergleichende Studie der einhändigen Lithotripsie und der traditionellen Lithotripsie bei der perkutanen Nephrolithotomie

Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist eine chirurgische Methode für die oberen Harnsteine. Die traditionelle perkutane Nephrolithotomie erfordert normalerweise die Lithotripsie, wobei die linke Hand das Nephroskop hält und die rechte Hand die Laserfaser anpasst, was viel Übung erfordert, um diese Technik zu beherrschen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der PCNL mit einhändiger Lithotripsie-Technik zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein wichtiges klinisches Forschungsprojekt der University of South China (NO.USCKF201902K01). Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit zwischen der perkutanen Nephrolithotomie mit Einhandtechnik und der traditionellen perkutanen Nephrolithotomie in der Behandlung zu vergleichen der oberen Harnsteine. Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte monozentrische Studie, die antizipativ über 2 Jahre durchgeführt wird. Der Klinikarzt ist für die Patientenrekrutierung und -zuteilung verantwortlich. Für die zufällige Zuteilung werden die Teilnehmer nach dem Münzwurfverfahren zufällig gruppiert. Teilnehmer mit Vorderseite werden einer Versuchsgruppe zugeordnet, in der sie sich einer PCNL mit einhändiger Lithotripsie unterziehen. Teilnehmer mit Rückseite werden zugeteilt zur Kontrollgruppe und unterziehen sich einer traditionellen PCNL. Die Ärzte, die die Operationen leiten, nehmen die Teilnehmer auf und führen die chirurgischen Behandlungen durch. Alle Teilnehmer unterzeichnen während des präoperativen Gesprächs eine Einverständniserklärung für die klinische Studie und eine chirurgische Einverständniserklärung. Nach der Operation wird 1 Monat lang eine Nachbeobachtung durchgeführt. Nach Abschluss der Studie erheben wir relevante klinische Daten von den Teilnehmern. Die primären und sekundären Ergebnisse werden analysiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 42100
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li Mingyong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnehmer, die die Anwendungen der PCNL-Chirurgie in den chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung urologischer Erkrankungen von 2019 erfüllt haben

  • Teilnehmer, die einer Einhand-Lithotripsie zustimmen Ausschlusskriterien: Offensichtliche chirurgische Kontraindikationen, wie schwere Herz- und Lungeninsuffizienz, abnormale Gerinnungsfunktion Bestätigung durch Computertomographie (CT)-Bilder und biochemische Blutindikatoren für infektiöse Steine ​​oder komplexe Geweihsteine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe (Gruppe 1)
Die perkutane Nephrolithotripsie wurde unter Verwendung einer Einhand-Lithotripsie durchgeführt
Traditionelle perkutane Nephrolithotripsie erfordert normalerweise, dass die linke Hand das Nephroskop hält und die rechte Hand die Faser für die Lithotripsie steuert. Unser Eingriff besteht darin, die Tiefe und Richtung der Schleuse mit der linken Hand, das Nephroskop in der rechten Hand und die Faser zu steuern optische Lithotripsie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Gruppe 2)
Perkutane Nephrolithotripsie wurde unter Verwendung traditioneller Techniken durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Nierenblutung nach der Operation
Zeitfenster: Stunde 3 nach der Operation
Prä- vs. postoperative Differenz der Hämoglobin- und Hämatokritwerte
Stunde 3 nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
Vom Abschluss der Anästhesie bis zum Ende des Nahtschnitts.
während des Verfahrens
Steinentfernungsrate
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
Präoperative und postoperative Steindimensionen werden durch radiologische Beurteilung verglichen. Postoperative Reststeine ​​< 4 mm im Durchmesser spiegeln die vollständige Entfernung der Steine ​​wider (Steinfreiheitsrate = 100 %)
Tag 2 nach der Operation
Verletzungsrate der Nierenbeckenschleimhaut
Zeitfenster: während des Verfahrens
Anzahl der Unfallverletzungen der Nierenbeckenschleimhaut während der Operation
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauskosten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Entlassung
Die Kosten vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung.
unmittelbar nach der Entlassung
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: unmittelbar nach der Entlassung
Die Anzahl der Tage vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung
unmittelbar nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingyong Li, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • USCKF202011K20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, resultieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 1 Jahr nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn die Anforderungen für die ordnungsgemäße Bearbeitung oder Überprüfung erfüllt sind, sind die Studiendaten nach Abschluss der Studie beim Studienmanager erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur einhändige Technik

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