- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05661175
Anwendung der einhändigen Lithotripsie bei der perkutanen Nephrolithotomie
26. März 2023 aktualisiert von: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Eine vergleichende Studie der einhändigen Lithotripsie und der traditionellen Lithotripsie bei der perkutanen Nephrolithotomie
Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist eine chirurgische Methode für die oberen Harnsteine. Die traditionelle perkutane Nephrolithotomie erfordert normalerweise die Lithotripsie, wobei die linke Hand das Nephroskop hält und die rechte Hand die Laserfaser anpasst, was viel Übung erfordert, um diese Technik zu beherrschen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der PCNL mit einhändiger Lithotripsie-Technik zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein wichtiges klinisches Forschungsprojekt der University of South China (NO.USCKF201902K01). Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit zwischen der perkutanen Nephrolithotomie mit Einhandtechnik und der traditionellen perkutanen Nephrolithotomie in der Behandlung zu vergleichen der oberen Harnsteine.
Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte monozentrische Studie, die antizipativ über 2 Jahre durchgeführt wird.
Der Klinikarzt ist für die Patientenrekrutierung und -zuteilung verantwortlich. Für die zufällige Zuteilung werden die Teilnehmer nach dem Münzwurfverfahren zufällig gruppiert. Teilnehmer mit Vorderseite werden einer Versuchsgruppe zugeordnet, in der sie sich einer PCNL mit einhändiger Lithotripsie unterziehen. Teilnehmer mit Rückseite werden zugeteilt zur Kontrollgruppe und unterziehen sich einer traditionellen PCNL. Die Ärzte, die die Operationen leiten, nehmen die Teilnehmer auf und führen die chirurgischen Behandlungen durch. Alle Teilnehmer unterzeichnen während des präoperativen Gesprächs eine Einverständniserklärung für die klinische Studie und eine chirurgische Einverständniserklärung. Nach der Operation wird 1 Monat lang eine Nachbeobachtung durchgeführt.
Nach Abschluss der Studie erheben wir relevante klinische Daten von den Teilnehmern.
Die primären und sekundären Ergebnisse werden analysiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mingyong Li, MD
- Telefonnummer: 18175878363
- E-Mail: myli1123@126.com
Studienorte
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, China, 42100
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Kontakt:
- Li Mingyong, MD
- Telefonnummer: 18175878363
- E-Mail: myli1123@126.com
-
Hauptermittler:
- Li Mingyong, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Teilnehmer, die die Anwendungen der PCNL-Chirurgie in den chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung urologischer Erkrankungen von 2019 erfüllt haben
- Teilnehmer, die einer Einhand-Lithotripsie zustimmen Ausschlusskriterien: Offensichtliche chirurgische Kontraindikationen, wie schwere Herz- und Lungeninsuffizienz, abnormale Gerinnungsfunktion Bestätigung durch Computertomographie (CT)-Bilder und biochemische Blutindikatoren für infektiöse Steine oder komplexe Geweihsteine
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Versuchsgruppe (Gruppe 1)
Die perkutane Nephrolithotripsie wurde unter Verwendung einer Einhand-Lithotripsie durchgeführt
|
Traditionelle perkutane Nephrolithotripsie erfordert normalerweise, dass die linke Hand das Nephroskop hält und die rechte Hand die Faser für die Lithotripsie steuert. Unser Eingriff besteht darin, die Tiefe und Richtung der Schleuse mit der linken Hand, das Nephroskop in der rechten Hand und die Faser zu steuern optische Lithotripsie
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Gruppe 2)
Perkutane Nephrolithotripsie wurde unter Verwendung traditioneller Techniken durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Nierenblutung nach der Operation
Zeitfenster: Stunde 3 nach der Operation
|
Prä- vs. postoperative Differenz der Hämoglobin- und Hämatokritwerte
|
Stunde 3 nach der Operation
|
Betriebszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Vom Abschluss der Anästhesie bis zum Ende des Nahtschnitts.
|
während des Verfahrens
|
Steinentfernungsrate
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
|
Präoperative und postoperative Steindimensionen werden durch radiologische Beurteilung verglichen.
Postoperative Reststeine < 4 mm im Durchmesser spiegeln die vollständige Entfernung der Steine wider (Steinfreiheitsrate = 100 %)
|
Tag 2 nach der Operation
|
Verletzungsrate der Nierenbeckenschleimhaut
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Anzahl der Unfallverletzungen der Nierenbeckenschleimhaut während der Operation
|
während des Verfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhauskosten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Entlassung
|
Die Kosten vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung.
|
unmittelbar nach der Entlassung
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: unmittelbar nach der Entlassung
|
Die Anzahl der Tage vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung
|
unmittelbar nach der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mingyong Li, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
3. November 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
3. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- USCKF202011K20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle individuellen Teilnehmerdaten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, resultieren.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ab 1 Jahr nach Veröffentlichung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn die Anforderungen für die ordnungsgemäße Bearbeitung oder Überprüfung erfüllt sind, sind die Studiendaten nach Abschluss der Studie beim Studienmanager erhältlich.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur einhändige Technik
-
Nourhan M.AlyAbgeschlossenZahnkaries der Klasse IIÄgypten
-
Johannes Gutenberg University MainzUniversity of OxfordUnbekanntSimulation | Intraventrikuläre Blutung | Hydrozephalus | LehrreichDeutschland
-
Biotronik SE & Co. KGAbgeschlossenVentrikuläre Tachykardie, monomorphÖsterreich, Finnland, Deutschland, Israel
-
Sleepiz AGAbgeschlossenHerzkrankheiten | Hypertonie | Asthma | Schlafapnoe | COPD | AtemwegserkrankungSchweiz
-
LifebloomPitié-Salpêtrière HospitalRekrutierungStreicheln | Hirnverletzungen, traumatischFrankreich
-
University of Wisconsin, MadisonAbgeschlossen
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)Abgeschlossen
-
Innovation Hub EnterprisesNoch keine RekrutierungChronisch obstruktive LungenerkrankungVereinigte Staaten
-
Sleepiz AGAbgeschlossen
-
Think Surgical Inc.MCRA; Medical Metrics Diagnostics, IncAbgeschlossen