Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av enhånds litotripsi ved perkutan nefrolitotomi

26. mars 2023 oppdatert av: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

En sammenlignende studie av enhånds litotripsi og tradisjonell litotripsi i perkutan nefrolitotomi

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er en kirurgisk metode for øvre urinstein. Tradisjonell perkutan nefrolitotomi krever vanligvis litotripsi med venstre hånd som holder nefroskopet og høyre hånd justerer laserfiberen, noe som krever mye øvelse for å mestre denne teknikken. Målet av denne studien er å utforske sikkerheten og effektiviteten til PCNL med enhånds litotripsiteknikk

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et sentralt klinisk forskningsprosjekt ved University of South China(NO.USCKF201902K01). Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten, effektiviteten og gjennomførbarheten mellom perkutan nefrolitotomi med enhåndsteknikk og tradisjonell perkutan nefrolitotomi i behandlingen av øvre urinstein. Det er en prospektiv, randomisert kontrollert enkeltsenterstudie som utføres i 2 år på forhånd. Klinikklegen er ansvarlig for pasientrekruttering og tildeling. For tilfeldig tildeling er deltakerne tilfeldig gruppert etter myntkastmetode. Deltakere med forside tildeles eksperimentell gruppe, hvor de gjennomgår PCNL med enhånds litotripsi. Deltakere med bakside tildeles å kontrollere gruppe og gjennomgå tradisjonell PCNL. Legene som administrerer operasjonene aksepterer deltakere og utfører de kirurgiske behandlingene.Alle deltakere signerer klinisk utprøving informert samtykke og kirurgisk informert samtykke under den preoperative samtalen. Oppfølgingsobservasjon utføres i 1 måned etter operasjonen. Etter fullføring av studien samler vi inn relevante kliniske data fra deltakerne. De primære og sekundære resultatene analyseres og sammenlignes mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 42100
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Li Mingyong, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Deltakere som møtte anvendelsene av PCNL-kirurgi i 2019 kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av urologisk sykdom

  • Deltakere som samtykker i å gjennomgå enhånds litotripsi Eksklusjonskriterier: Åpenbare kirurgiske kontraindikasjoner, som alvorlig hjerte- og lungesvikt, unormal koagulasjonsfunksjon Bekreftelse med datastyrt tomografi (CT) bilder og biokjemiske blodindikatorer for smittsomme steiner eller komplekse staghornsteiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (gruppe 1)
Perkutan nefrolitotripsi ble utført ved bruk av enhånds litotripsi
Tradisjonell perkutan nefrolitotripsi krever vanligvis at venstre hånd holder nefroskopet og høyre hånd for å kontrollere fiberen for litotripsi. Vårt inngrep er å kontrollere dybden og retningen til skjeden med venstre hånd, nefroskopet i høyre hånd og kontrollere fiberen optisk litotripsi
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (gruppe 2)
Perkutan nefrolitotripsi ble utført ved bruk av tradisjonelle teknikker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nyreblødninger etter operasjon
Tidsramme: Time 3 etter operasjonen
Pre- vs. postoperativ forskjell i hemoglobin- og hematokritverdier
Time 3 etter operasjonen
Driftstid
Tidsramme: under prosedyren
Fra ferdigstillelse av anestesi til slutten av sutursnittet.
under prosedyren
Steinrydningsgrad
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
Preoperative og postoperative steindimensjoner sammenlignes ved radiologisk vurdering. Postoperativ gjenværende tannstein < 4 mm i diameter reflekterer fullstendig fjerning av tannstein (steinfri rate = 100 %)
Dag 2 etter operasjonen
Skadefrekvens i nyrebekkenslimhinnen
Tidsramme: under prosedyren
Antall tilfeldige skader av nyrebekkens slimhinne under operasjon
under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehuskostnader
Tidsramme: umiddelbart etter utskrivningen
Kostnaden fra innleggelse til utskrivning.
umiddelbart etter utskrivningen
Sykehusopphold
Tidsramme: umiddelbart etter utskrivningen
Antall dager fra innleggelse til utskrivning
umiddelbart etter utskrivningen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mingyong Li, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

3. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

3. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • USCKF202011K20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Starter 1 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når riktige krav til redigering eller gjennomgang er oppfylt, vil studiedata være tilgjengelig fra studielederen etter at studien er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på enhåndsteknikk

3
Abonnere