- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05661175
Anvendelse av enhånds litotripsi ved perkutan nefrolitotomi
26. mars 2023 oppdatert av: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
En sammenlignende studie av enhånds litotripsi og tradisjonell litotripsi i perkutan nefrolitotomi
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er en kirurgisk metode for øvre urinstein. Tradisjonell perkutan nefrolitotomi krever vanligvis litotripsi med venstre hånd som holder nefroskopet og høyre hånd justerer laserfiberen, noe som krever mye øvelse for å mestre denne teknikken. Målet av denne studien er å utforske sikkerheten og effektiviteten til PCNL med enhånds litotripsiteknikk
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et sentralt klinisk forskningsprosjekt ved University of South China(NO.USCKF201902K01). Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten, effektiviteten og gjennomførbarheten mellom perkutan nefrolitotomi med enhåndsteknikk og tradisjonell perkutan nefrolitotomi i behandlingen av øvre urinstein.
Det er en prospektiv, randomisert kontrollert enkeltsenterstudie som utføres i 2 år på forhånd.
Klinikklegen er ansvarlig for pasientrekruttering og tildeling. For tilfeldig tildeling er deltakerne tilfeldig gruppert etter myntkastmetode. Deltakere med forside tildeles eksperimentell gruppe, hvor de gjennomgår PCNL med enhånds litotripsi. Deltakere med bakside tildeles å kontrollere gruppe og gjennomgå tradisjonell PCNL. Legene som administrerer operasjonene aksepterer deltakere og utfører de kirurgiske behandlingene.Alle deltakere signerer klinisk utprøving informert samtykke og kirurgisk informert samtykke under den preoperative samtalen. Oppfølgingsobservasjon utføres i 1 måned etter operasjonen.
Etter fullføring av studien samler vi inn relevante kliniske data fra deltakerne.
De primære og sekundære resultatene analyseres og sammenlignes mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mingyong Li, MD
- Telefonnummer: 18175878363
- E-post: myli1123@126.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kina, 42100
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Ta kontakt med:
- Li Mingyong, MD
- Telefonnummer: 18175878363
- E-post: myli1123@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Li Mingyong, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Deltakere som møtte anvendelsene av PCNL-kirurgi i 2019 kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av urologisk sykdom
- Deltakere som samtykker i å gjennomgå enhånds litotripsi Eksklusjonskriterier: Åpenbare kirurgiske kontraindikasjoner, som alvorlig hjerte- og lungesvikt, unormal koagulasjonsfunksjon Bekreftelse med datastyrt tomografi (CT) bilder og biokjemiske blodindikatorer for smittsomme steiner eller komplekse staghornsteiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (gruppe 1)
Perkutan nefrolitotripsi ble utført ved bruk av enhånds litotripsi
|
Tradisjonell perkutan nefrolitotripsi krever vanligvis at venstre hånd holder nefroskopet og høyre hånd for å kontrollere fiberen for litotripsi. Vårt inngrep er å kontrollere dybden og retningen til skjeden med venstre hånd, nefroskopet i høyre hånd og kontrollere fiberen optisk litotripsi
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (gruppe 2)
Perkutan nefrolitotripsi ble utført ved bruk av tradisjonelle teknikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i nyreblødninger etter operasjon
Tidsramme: Time 3 etter operasjonen
|
Pre- vs. postoperativ forskjell i hemoglobin- og hematokritverdier
|
Time 3 etter operasjonen
|
Driftstid
Tidsramme: under prosedyren
|
Fra ferdigstillelse av anestesi til slutten av sutursnittet.
|
under prosedyren
|
Steinrydningsgrad
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
|
Preoperative og postoperative steindimensjoner sammenlignes ved radiologisk vurdering.
Postoperativ gjenværende tannstein < 4 mm i diameter reflekterer fullstendig fjerning av tannstein (steinfri rate = 100 %)
|
Dag 2 etter operasjonen
|
Skadefrekvens i nyrebekkenslimhinnen
Tidsramme: under prosedyren
|
Antall tilfeldige skader av nyrebekkens slimhinne under operasjon
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehuskostnader
Tidsramme: umiddelbart etter utskrivningen
|
Kostnaden fra innleggelse til utskrivning.
|
umiddelbart etter utskrivningen
|
Sykehusopphold
Tidsramme: umiddelbart etter utskrivningen
|
Antall dager fra innleggelse til utskrivning
|
umiddelbart etter utskrivningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mingyong Li, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
3. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
3. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- USCKF202011K20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.
IPD-delingstidsramme
Starter 1 år etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når riktige krav til redigering eller gjennomgang er oppfylt, vil studiedata være tilgjengelig fra studielederen etter at studien er fullført.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på enhåndsteknikk
-
University of EdinburghNHS LothianFullførtBakterielle luftveisinfeksjonerStorbritannia
-
Nourhan M.AlyFullførtKlasse II tannkariesEgypt
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekrutteringFotsykdommer | Komplekse regionale smertesyndromer | Smerter, ledd | AnkelsykdomItalia
-
Biotronik SE & Co. KGFullførtVentrikulær takykardi, monomorfØsterrike, Finland, Tyskland, Israel
-
Central Jutland Regional HospitalFullførtMedisinske pasienterDanmark
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukket
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID)UkjentTermiske bilder på smarttelefoner for å diagnostisere bakteriell lungebetennelse hos barn i PakistanInfeksjoner - Bakteriell | Lungebetennelse - BakteriellPakistan
-
Molnlycke Health Care ABTilbaketrukket
-
Sleepiz AGFullførtHjertesykdommer | Hypertensjon | Astma | Søvnapné | KOLS | LuftveissykdomSveits
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandFullførtMedisinsk enhetSveits