Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af enhåndslitotripsi ved perkutan nefrolitotomi

26. marts 2023 opdateret af: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

En sammenlignende undersøgelse af enhåndslitotripsi og traditionel litotripsi i perkutan nefrolitotomi

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er en kirurgisk metode til øvre urinsten. Traditionel perkutan nefrolitotomi kræver normalt litotripsi med venstre hånd, der holder nefroskopet, og højre hånd justerer laserfiberen, hvilket kræver meget øvelse for at mestre denne teknik. Målet af denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​PCNL med enhånds lithotripsi-teknik

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et centralt klinisk forskningsprojekt fra University of South China (NO.USCKF201902K01). Målet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden, effektiviteten og gennemførligheden mellem perkutan nefrolitotomi med enhåndsteknik og den traditionelle perkutane nefrolitotomi i behandlingen af øvre urinsten. Det er et prospektivt, randomiseret kontrolleret enkeltcenterstudie, der udføres i 2 år anticipativt. Kliniklægen er ansvarlig for patientrekruttering og tildeling. Ved tilfældig tildeling grupperes deltagerne tilfældigt efter møntkastmetode. Deltagere med forside tildeles forsøgsgruppe, hvor de gennemgår PCNL med enhåndslitotripsi. Deltagere med bagside tildeles at kontrollere gruppe og gennemgå traditionel PCNL.Lægerne, der administrerer operationerne, accepterer deltagere og udfører de kirurgiske behandlinger.Alle deltagere underskriver klinisk-forsøgs informeret samtykke og kirurgisk informeret samtykke under den præoperative samtale.Opfølgningsobservation udføres i 1 måned efter operationen. Efter afslutning af undersøgelsen indsamler vi relevante kliniske data fra deltagerne. De primære og sekundære resultater analyseres og sammenlignes mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 42100
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li Mingyong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagere, der opfyldte anvendelserne af PCNL-kirurgi i 2019 kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af urologisk sygdom

  • Deltagere, der accepterer at gennemgå en-hånds lithotripsi Eksklusionskriterier: Åbenlyse kirurgiske kontraindikationer, såsom alvorlig hjerte- og lunginsufficiens, unormal koagulatorisk funktion Bekræftelse ved computeriseret tomografi (CT) billeder og biokemiske blodindikatorer for infektiøse sten eller komplekse staghornsten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (gruppe 1)
Perkutan nefrolitotripsi blev udført under anvendelse af enhånds lithotripsi
Procedure: enhåndsteknik
Traditionel perkutan nefrolitotripsi kræver normalt venstre hånd til at holde nefroskopet og højre hånd til at kontrollere fiberen til litotripsi. Vores indgreb er at kontrollere dybden og retningen af ​​skeden med venstre hånd, nefroskopet i højre hånd og kontrollere fiberen optisk litotripsi
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (gruppe 2)
Perkutan nefrolitotripsi blev udført ved anvendelse af traditionelle teknikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nyreblødninger efter operation
Tidsramme: Time 3 efter operationen
Præ- vs. postoperativ forskel i hæmoglobin- og hæmatokritværdier
Time 3 efter operationen
Driftstid
Tidsramme: under proceduren
Fra afslutning af anæstesi til slutningen af ​​sutursnittet.
under proceduren
Stenrydningshastighed
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Præoperative og postoperative stendimensioner sammenlignes ved radiologisk vurdering. Postoperativ reststen < 4 mm i diameter afspejler fuldstændig fjernelse af sten (stenfri rate = 100 %)
Dag 2 efter operationen
Rate for skader på nyrebækkenslimhinden
Tidsramme: under proceduren
Antal utilsigtede skader på nyrebækkenslimhinden under operation
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: umiddelbart efter udskrivelsen
Omkostningerne fra indlæggelse til udskrivelse.
umiddelbart efter udskrivelsen
Hospitalsophold
Tidsramme: umiddelbart efter udskrivelsen
Antallet af dage fra indlæggelse til udskrivelse
umiddelbart efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of University of South China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mingyong Li, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

3. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • USCKF202011K20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Starter 1 år efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Når korrekte krav til redigering eller gennemgang er opfyldt, vil undersøgelsesdata være tilgængelige fra undersøgelseslederen, efter undersøgelsen er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner