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Aplicação da litotripsia com uma mão na nefrolitotomia percutânea

26 de março de 2023 atualizado por: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Um estudo comparativo de litotripsia com uma mão e litotripsia tradicional em nefrolitotomia percutânea

A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é um método cirúrgico para cálculos urinários superiores. A nefrolitotomia percutânea tradicional geralmente requer a litotripsia com a mão esquerda segurando o nefroscópio e a mão direita ajustando a fibra do laser, o que requer muita prática para dominar esta técnica. O objetivo deste estudo é explorar a segurança e a eficácia do PCNL com a técnica de litotripsia com uma mão

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um projeto de pesquisa clínica chave da University of South China (NO.USCKF201902K01). O objetivo deste estudo é comparar a segurança, eficácia e viabilidade entre a nefrolitotomia percutânea com técnica de uma mão e a nefrolitotomia percutânea tradicional no tratamento de cálculos urinários superiores. É um estudo prospectivo, randomizado e controlado de centro único, conduzido por 2 anos antecipadamente. O médico da clínica é responsável pelo recrutamento e alocação do paciente. Para alocação aleatória, os participantes são agrupados aleatoriamente pelo método de cara ou coroa. para controlar o grupo e passar por PCNL tradicional. Os médicos que gerenciam as operações aceitam os participantes e executam os tratamentos cirúrgicos. Todos os participantes assinam o consentimento informado do estudo clínico e o consentimento informado cirúrgico durante a conversa pré-operatória. A observação de acompanhamento é realizada por 1 mês após a cirurgia. Após a conclusão do estudo, coletamos dados clínicos relevantes dos participantes. Os resultados primários e secundários são analisados ​​e comparados entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mingyong Li, MD
  • Número de telefone: 18175878363
  • E-mail: myli1123@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 42100
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Li Mingyong, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: participantes que atenderam às aplicações da cirurgia PCNL nas Diretrizes Chinesas de 2019 para o Diagnóstico e Tratamento de Doenças Urológicas

  • Participantes que concordam em se submeter à litotripsia unilateral Critérios de exclusão: Contraindicações cirúrgicas óbvias, como insuficiência cardíaca e pulmonar grave, função coagulatória anormal Confirmação por imagens de tomografia computadorizada (TC) e indicadores bioquímicos sanguíneos de cálculos infecciosos ou cálculos complexos staghorn

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental (grupo 1)
Nefrolitotripsia percutânea foi realizada usando litotripsia de uma mão
Procedimento: técnica de uma mão
A nefrolitotripsia percutânea tradicional geralmente requer a mão esquerda para segurar o nefroscópio e a mão direita para controlar a fibra para litotripsia. Nossa intervenção é controlar a profundidade e direção da bainha com a mão esquerda, o nefroscópio na mão direita e controlar a fibra litotripsia óptica
Sem intervenção: Grupo de controle (grupo 2)
Nefrolitotripsia percutânea foi realizada usando técnicas tradicionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no sangramento renal após a cirurgia
Prazo: 3ª hora após a cirurgia
Diferença pré-vs. pós-operatória nos valores de hemoglobina e hematócrito
3ª hora após a cirurgia
Tempo operativo
Prazo: durante o procedimento
Desde a finalização da anestesia até o final da incisão da sutura.
durante o procedimento
Taxa de remoção de pedra
Prazo: Dia 2 após a cirurgia
As dimensões do cálculo pré e pós-operatório são comparadas por avaliação radiológica. Cálculos residuais pós-operatórios < 4 mm de diâmetro refletem a remoção completa dos cálculos (taxa livre de cálculos = 100%)
Dia 2 após a cirurgia
Taxa de lesão da mucosa da pelve renal
Prazo: durante o procedimento
Número de lesões acidentais da mucosa da pelve renal durante a operação
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos hospitalares
Prazo: imediatamente após a descarga
O custo desde a internação até a alta.
imediatamente após a descarga
Internação hospitalar
Prazo: imediatamente após a descarga
O número de dias desde a internação até a alta
imediatamente após a descarga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of University of South China

Investigadores

  • Investigador principal: Mingyong Li, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • USCKF202011K20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados de participantes individuais subjacentes resultam em uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 1 ano após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando os requisitos adequados de edição ou revisão forem atendidos, os dados do estudo estarão disponíveis no gerente do estudo após a conclusão do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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