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Applicazione della litotripsia con una sola mano nella nefrolitotomia percutanea

26 marzo 2023 aggiornato da: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Uno studio comparativo della litotripsia con una sola mano e della litotripsia tradizionale nella nefrolitotomia percutanea

La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è un metodo chirurgico per i calcoli urinari superiori. La nefrolitotomia percutanea tradizionale di solito richiede la litotripsia con la mano sinistra che tiene il nefroscopio e la mano destra che regola la fibra laser, che richiede molta pratica per padroneggiare questa tecnica. L'obiettivo di questo studio è quello di esplorare la sicurezza e l'efficacia del PCNL con la tecnica della litotripsia con una sola mano

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un progetto di ricerca clinica chiave dell'Università della Cina meridionale (NO.USCKF201902K01). L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza, l'efficacia e la fattibilità tra la nefrolitotomia percutanea con tecnica a una mano e la tradizionale nefrolitotomia percutanea nel trattamento dei calcoli delle vie urinarie superiori. Si tratta di uno studio monocentrico prospettico, randomizzato e controllato, condotto anticipatamente per 2 anni. Il medico della clinica è responsabile del reclutamento e dell'assegnazione dei pazienti. Per l'assegnazione casuale, i partecipanti vengono raggruppati in modo casuale con il metodo del lancio della moneta. I partecipanti con il lato anteriore vengono assegnati al gruppo sperimentale, dove vengono sottoposti a PCNL con litotrissia con una sola mano. I partecipanti con il lato opposto vengono assegnati al gruppo di controllo e sottoporsi al PCNL tradizionale. I medici che gestiscono le operazioni accettano i partecipanti ed eseguono i trattamenti chirurgici. Tutti i partecipanti firmano il consenso informato della sperimentazione clinica e il consenso informato chirurgico durante la conversazione preoperatoria. L'osservazione di follow-up viene condotta per 1 mese dopo l'intervento chirurgico. Dopo il completamento dello studio, raccogliamo dati clinici rilevanti dai partecipanti. Gli esiti primari e secondari vengono analizzati e confrontati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Cina, 42100
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li Mingyong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Partecipanti che hanno soddisfatto le applicazioni della chirurgia PCNL nelle Linee guida cinesi 2019 per la diagnosi e il trattamento della malattia urologica

  • - Partecipanti che accettano di sottoporsi a litotripsia con una sola mano Criteri di esclusione: controindicazioni chirurgiche evidenti, come grave insufficienza cardiaca e polmonare, funzione coagulatoria anormale Conferma mediante immagini tomografiche computerizzate (TC) e indicatori biochimici del sangue di calcoli infettivi o complessi calcoli a corna di cervo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale (gruppo 1)
La nefrolitotripsia percutanea è stata eseguita utilizzando la litotripsia con una mano
Procedura: tecnica ad una mano
La nefrolitotripsia percutanea tradizionale di solito richiede che la mano sinistra tenga il nefroscopio e la mano destra controlli la fibra per la litotripsia. Il nostro intervento consiste nel controllare la profondità e la direzione della guaina con la mano sinistra, il nefroscopio nella mano destra e controllare la fibra litotripsia ottica
Nessun intervento: Gruppo di controllo (gruppo 2)
La nefrolitotripsia percutanea è stata eseguita utilizzando tecniche tradizionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel sanguinamento renale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
Differenza pre e postoperatoria nei valori di emoglobina ed ematocrito
3 ore dopo l'intervento
Tempo operativo
Lasso di tempo: durante la procedura
Dal completamento dell'anestesia alla fine dell'incisione della sutura.
durante la procedura
Tasso di rimozione della pietra
Lasso di tempo: 2° giorno dopo l'intervento
Le dimensioni dei calcoli preoperatori e postoperatori vengono confrontate mediante valutazione radiologica. I calcoli residui postoperatori < 4 mm di diametro riflettono la completa rimozione dei calcoli (tasso senza calcoli = 100%)
2° giorno dopo l'intervento
Tasso di lesione della mucosa della pelvi renale
Lasso di tempo: durante la procedura
Numero di lesioni accidentali della mucosa della pelvi renale durante l'operazione
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi ospedalieri
Lasso di tempo: subito dopo la dimissione
Il costo dal ricovero alla dimissione.
subito dopo la dimissione
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: subito dopo la dimissione
Il numero di giorni dal ricovero alla dimissione
subito dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of University of South China

Investigatori

  • Investigatore principale: Mingyong Li, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

3 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

3 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USCKF202011K20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 1 anno dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando vengono soddisfatti i requisiti di modifica o revisione corretti, i dati dello studio saranno disponibili dal responsabile dello studio dopo che lo studio è stato completato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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