Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение литотрипсии одной рукой при чрескожной нефролитотомии

26 марта 2023 г. обновлено: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Сравнительное исследование литотрипсии одной рукой и традиционной литотрипсии при чрескожной нефролитотомии

Чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) — это хирургический метод лечения камней в верхних отделах мочевыводящих путей. Традиционная чрескожная нефролитотомия обычно требует проведения литотрипсии левой рукой, удерживающей нефроскоп, и правой рукой, регулирующей лазерное волокно, что требует большой практики для освоения этой техники. Цель Целью этого исследования является изучение безопасности и эффективности ЧНЛТ методом литотрипсии одной рукой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ключевой клинический исследовательский проект Университета Южного Китая (NO.USCKF201902K01). Целью этого исследования является сравнение безопасности, эффективности и осуществимости чрескожной нефролитотомии с использованием техники одной руки и традиционной чрескожной нефролитотомии при лечении. верхних мочевых камней. Это проспективное рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование, которое проводится с опережением на 2 года. Врач клиники несет ответственность за набор и распределение пациентов. Для случайного распределения участники случайным образом группируются методом подбрасывания монеты. Участники с лицевой стороной распределяются в экспериментальную группу, где им проводится ЧНЛ с литотрипсией одной рукой. в контрольную группу и пройти традиционную ПНЛ. Врачи, проводящие операции, принимают участников и проводят хирургическое лечение. Все участники подписывают информированное согласие на клиническое исследование и информированное согласие на хирургическое вмешательство во время предоперационной беседы. Последующее наблюдение проводится в течение 1 месяца после операции. После завершения исследования мы собираем соответствующие клинические данные участников. Первичные и вторичные результаты анализируются и сравниваются между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mingyong Li, MD
  • Номер телефона: 18175878363
  • Электронная почта: myli1123@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Китай, 42100
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Контакт:
          • Li Mingyong, MD
          • Номер телефона: 18175878363
          • Электронная почта: myli1123@126.com
        • Главный следователь:
          • Li Mingyong, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Участники, которые соответствовали требованиям хирургии ЧНЛ в Китайских рекомендациях по диагностике и лечению урологических заболеваний 2019 г.

  • Участники, согласившиеся пройти одноручную литотрипсию Критерии исключения: Очевидные хирургические противопоказания, такие как тяжелая сердечная и легочная недостаточность, аномальная коагуляционная функция Подтверждение изображениями компьютерной томографии (КТ) и биохимическими показателями крови инфекционных камней или сложных коралловидных камней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа (группа 1)
Чрескожная нефролитотрипсия выполнялась методом одноручной литотрипсии.
Процедура: техника одной рукой
Традиционная чрескожная нефролитотрипсия обычно требует, чтобы левая рука держала нефроскоп, а правая рука контролировала волокно для литотрипсии. Наше вмешательство состоит в том, чтобы контролировать глубину и направление интродьюсера левой рукой, нефроскоп в правой руке и контролировать волокно. оптическая литотрипсия
Без вмешательства: Контрольная группа (группа 2)
Чрескожная нефролитотрипсия выполнялась традиционными методами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения почечного кровотечения после операции
Временное ограничение: 3 час после операции
До- и послеоперационная разница в значениях гемоглобина и гематокрита
3 час после операции
Оперативное время
Временное ограничение: во время процедуры
От завершения анестезии до окончания шовного разреза.
во время процедуры
Скорость очищения от камней
Временное ограничение: 2 день после операции
Предоперационные и послеоперационные размеры камня сравнивают с помощью рентгенологической оценки. Послеоперационные остаточные конкременты <4 мм в диаметре свидетельствуют о полном удалении конкрементов (уровень отсутствия конкрементов = 100%).
2 день после операции
Частота повреждения слизистой оболочки почечной лоханки
Временное ограничение: во время процедуры
Количество случайных повреждений слизистой оболочки почечной лоханки во время операции
во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничные расходы
Временное ограничение: сразу после выписки
Стоимость от госпитализации до выписки.
сразу после выписки
Пребывание в больнице
Временное ограничение: сразу после выписки
Количество дней от госпитализации до выписки
сразу после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of University of South China

Следователи

  • Главный следователь: Mingyong Li, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

3 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

3 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • USCKF202011K20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, лежащие в основе результатов публикации.

Сроки обмена IPD

Через 1 год после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

При соблюдении надлежащих требований к редактированию или обзору данные исследования будут доступны у руководителя исследования после его завершения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования техника одной рукой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться