- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05661175
Tillämpning av enhandslitotripsi vid perkutan nefrolitotomi
26 mars 2023 uppdaterad av: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
En jämförande studie av enhandslitotripsi och traditionell litotripsi vid perkutan nefrolitotomi
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) är en kirurgisk metod för övre urinstenar. Traditionell perkutan nefrolitotomi kräver vanligtvis litotripsin med vänster hand som håller i nefroskopet och höger hand justerar laserfibern, vilket kräver mycket övning för att bemästra denna teknik. av denna studie är att utforska säkerheten och effektiviteten av PCNL med enhandslitotripsiteknik
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett centralt kliniskt forskningsprojekt vid University of South China (NO.USCKF201902K01). Målet med denna studie är att jämföra säkerheten, effektiviteten och genomförbarheten mellan perkutan nefrolitotomi med enhandsteknik och traditionell perkutan nefrolitotomi i behandlingen av övre urinstenar.
Det är en prospektiv, randomiserad kontrollerad singelcenterstudie som genomförs i 2 år i förväg.
Klinikläkaren ansvarar för patientrekrytering och tilldelning. Vid slumpmässig tilldelning grupperas deltagarna slumpmässigt efter myntkastningsmetod. Deltagare med framsida tilldelas experimentgrupp, där de genomgår PCNL med enhandslitotripsi. Deltagare med baksida tilldelas att kontrollera grupp och genomgå traditionell PCNL. Läkarna som sköter operationerna accepterar deltagare och utför de kirurgiska behandlingarna. Alla deltagare undertecknar kliniskt prövningssamtycke och kirurgiskt informerat samtycke under det preoperativa samtalet. Uppföljningsobservation genomförs i 1 månad efter operationen.
Efter avslutad studie samlar vi in relevant klinisk data från deltagarna.
De primära och sekundära resultaten analyseras och jämförs mellan de två grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mingyong Li, MD
- Telefonnummer: 18175878363
- E-post: myli1123@126.com
Studieorter
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kina, 42100
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Kontakt:
- Li Mingyong, MD
- Telefonnummer: 18175878363
- E-post: myli1123@126.com
-
Huvudutredare:
- Li Mingyong, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Deltagare som uppfyllde tillämpningarna av PCNL-kirurgi i 2019 års kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av urologiska sjukdomar
- Deltagare som samtycker till att genomgå enhandslitotripsi Uteslutningskriterier: Uppenbara kirurgiska kontraindikationer, såsom allvarlig hjärt- och lunginsufficiens, onormal koagulatorisk funktion Bekräftelse med datortomografi (CT) bilder och biokemiska blodindikatorer för infektiösa stenar eller komplexa staghornstenar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp (grupp 1)
Perkutan nefrolitotripsi utfördes med enhandslitotripsi
|
Traditionell perkutan nefrolitotripsi kräver vanligtvis att vänster hand håller nefroskopet och höger hand för att styra fibern för litotripsi. Vårt ingripande är att kontrollera djupet och riktningen av slidan med vänster hand, nefroskopet i höger hand och kontrollera fibern optisk litotripsi
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (grupp 2)
Perkutan nefrolitotripsi utfördes med användning av traditionella tekniker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i njurblödning efter operation
Tidsram: Timme 3 efter operationen
|
Pre- vs. postoperativ skillnad i hemoglobin- och hematokritvärden
|
Timme 3 efter operationen
|
Drifttid
Tidsram: under proceduren
|
Från avslutad anestesi till slutet av sutursnittet.
|
under proceduren
|
Stenrensningshastighet
Tidsram: Dag 2 efter operationen
|
Preoperativa och postoperativa stendimensioner jämförs genom radiologisk bedömning.
Postoperativa reststenar < 4 mm i diameter reflekterar fullständigt avlägsnande av stensten (stenfri andel = 100 %)
|
Dag 2 efter operationen
|
Skadefrekvens i njurbäckenets slemhinna
Tidsram: under proceduren
|
Antal oavsiktliga skador på njurbäckens slemhinna under operation
|
under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhuskostnader
Tidsram: omedelbart efter utskrivningen
|
Kostnaden från sjukhusvistelse till utskrivning.
|
omedelbart efter utskrivningen
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: omedelbart efter utskrivningen
|
Antalet dagar från sjukhusvistelse till utskrivning
|
omedelbart efter utskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mingyong Li, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
3 november 2023
Avslutad studie (Förväntat)
3 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2022
Första postat (Faktisk)
22 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- USCKF202011K20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla enskilda deltagardata som ligger bakom resulterar i en publicering.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 1 år efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
När korrekta redigerings- eller granskningskrav är uppfyllda kommer studiedata att finnas tillgängligt från studieledaren efter att studien är avslutad.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på enhandsteknik
-
Nourhan M.AlyAvslutadJämförande klinisk utvärdering mellan en ny självhäftande och konventionella bulkfyllningskompositerKlass II tandkariesEgypten
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekryteringFotsjukdomar | Komplexa regionala smärtsyndrom | Smärta, led | FotledssjukdomItalien
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutadVentrikulär takykardi, monomorfÖsterrike, Finland, Tyskland, Israel
-
University of Maryland, BaltimoreIndragen
-
Molnlycke Health Care ABIndragen
-
Central Jutland Regional HospitalAvslutadMedicinska patienterDanmark
-
Sleepiz AGAvslutadHjärtsjukdom | Hypertoni | Astma | Sömnapné | KOL | LuftvägssjukdomSchweiz
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandAvslutadMedicinsk utrustningSchweiz
-
Centre Antoine LacassagneRekryteringOsteosarkom | Ewing Sarkom | Kondrosarkom | ChordomFrankrike
-
University Hospital of FerraraRekrytering