Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av enhandslitotripsi vid perkutan nefrolitotomi

26 mars 2023 uppdaterad av: Li Mingyong, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

En jämförande studie av enhandslitotripsi och traditionell litotripsi vid perkutan nefrolitotomi

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) är en kirurgisk metod för övre urinstenar. Traditionell perkutan nefrolitotomi kräver vanligtvis litotripsin med vänster hand som håller i nefroskopet och höger hand justerar laserfibern, vilket kräver mycket övning för att bemästra denna teknik. av denna studie är att utforska säkerheten och effektiviteten av PCNL med enhandslitotripsiteknik

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett centralt kliniskt forskningsprojekt vid University of South China (NO.USCKF201902K01). Målet med denna studie är att jämföra säkerheten, effektiviteten och genomförbarheten mellan perkutan nefrolitotomi med enhandsteknik och traditionell perkutan nefrolitotomi i behandlingen av övre urinstenar. Det är en prospektiv, randomiserad kontrollerad singelcenterstudie som genomförs i 2 år i förväg. Klinikläkaren ansvarar för patientrekrytering och tilldelning. Vid slumpmässig tilldelning grupperas deltagarna slumpmässigt efter myntkastningsmetod. Deltagare med framsida tilldelas experimentgrupp, där de genomgår PCNL med enhandslitotripsi. Deltagare med baksida tilldelas att kontrollera grupp och genomgå traditionell PCNL. Läkarna som sköter operationerna accepterar deltagare och utför de kirurgiska behandlingarna. Alla deltagare undertecknar kliniskt prövningssamtycke och kirurgiskt informerat samtycke under det preoperativa samtalet. Uppföljningsobservation genomförs i 1 månad efter operationen. Efter avslutad studie samlar vi in ​​relevant klinisk data från deltagarna. De primära och sekundära resultaten analyseras och jämförs mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 42100
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Li Mingyong, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Deltagare som uppfyllde tillämpningarna av PCNL-kirurgi i 2019 års kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av urologiska sjukdomar

  • Deltagare som samtycker till att genomgå enhandslitotripsi Uteslutningskriterier: Uppenbara kirurgiska kontraindikationer, såsom allvarlig hjärt- och lunginsufficiens, onormal koagulatorisk funktion Bekräftelse med datortomografi (CT) bilder och biokemiska blodindikatorer för infektiösa stenar eller komplexa staghornstenar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp (grupp 1)
Perkutan nefrolitotripsi utfördes med enhandslitotripsi
Traditionell perkutan nefrolitotripsi kräver vanligtvis att vänster hand håller nefroskopet och höger hand för att styra fibern för litotripsi. Vårt ingripande är att kontrollera djupet och riktningen av slidan med vänster hand, nefroskopet i höger hand och kontrollera fibern optisk litotripsi
Inget ingripande: Kontrollgrupp (grupp 2)
Perkutan nefrolitotripsi utfördes med användning av traditionella tekniker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i njurblödning efter operation
Tidsram: Timme 3 efter operationen
Pre- vs. postoperativ skillnad i hemoglobin- och hematokritvärden
Timme 3 efter operationen
Drifttid
Tidsram: under proceduren
Från avslutad anestesi till slutet av sutursnittet.
under proceduren
Stenrensningshastighet
Tidsram: Dag 2 efter operationen
Preoperativa och postoperativa stendimensioner jämförs genom radiologisk bedömning. Postoperativa reststenar < 4 mm i diameter reflekterar fullständigt avlägsnande av stensten (stenfri andel = 100 %)
Dag 2 efter operationen
Skadefrekvens i njurbäckenets slemhinna
Tidsram: under proceduren
Antal oavsiktliga skador på njurbäckens slemhinna under operation
under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhuskostnader
Tidsram: omedelbart efter utskrivningen
Kostnaden från sjukhusvistelse till utskrivning.
omedelbart efter utskrivningen
Sjukhusvistelse
Tidsram: omedelbart efter utskrivningen
Antalet dagar från sjukhusvistelse till utskrivning
omedelbart efter utskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mingyong Li, MD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

3 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

3 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Första postat (Faktisk)

22 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • USCKF202011K20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla enskilda deltagardata som ligger bakom resulterar i en publicering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 1 år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

När korrekta redigerings- eller granskningskrav är uppfyllda kommer studiedata att finnas tillgängligt från studieledaren efter att studien är avslutad.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på enhandsteknik

3
Prenumerera