Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o integrované ošetřovatelské strategii u pacientů s gastrointestinálními stromálními nádory po cílené terapii

17. prosince 2022 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Konstrukce a empirická studie zvládání příznaků a strategie integrované péče o pacienty s gastrointestinálním stromálním nádorem s cílenou terapií založenou na rámci MRC

Cílem této klinické studie je vytvořit strategii managementu symptomů pro pacienty s gastrointestinálním stromálním tumorem cílenou terapií založenou na teorii symptom managementu pod vedením rámce MRC. Vložte strategii zvládání příznaků do informační platformy a proveďte empirickou studii o integrované péči o pacienty s GIST a porovnejte ji s tradičními pacienty v ambulantním sledování, abyste prozkoumali bezpečnost a efektivitu strategie zvládání příznaků a aplikační efekt integrované platforma péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této klinické studie je vybudovat informační platformu pro řízení příznaků a strategii integrované péče o pacienty s cílenou léčbou gastrointestinálního stromálního tumoru: systém se skládá z platformy velkých dat a platformy strategie péče. Platforma velkých dat může automaticky extrahovat data pacientů z HIS, Medcare a dalších systémů pro diagnostiku a léčbu pacientů podle předem nastavených kritérií pro zařazení pacientů, vytvořit zdravotní dokumentaci pacientů s cílenou léčbou gastrointestinálního stromálního tumoru a dokončit registraci. Systém bude inteligentně podporovat strategie péče o pacienty zahrnuté v platformě velkých dat, podporovat obousměrnou komunikaci mezi lékaři a pacienty a realizovat funkce časovaného vyhodnocování symptomů, managementu symptomů, zpětné vazby na výsledky managementu symptomů atd. Všechna data o zdravotním stavu pacienta lze přizpůsobit výstupu prostřednictvím platformy velkých dat. Tyto dvě platformy se vzájemně doplňují, podporují samosprávu pacientů, zlepšují kvalitu následné lékařské služby, snižují pracovní zátěž zdravotnického personálu, optimalizují využití lékařských zdrojů a zlepšují kvalitu vědeckých výzkumných dat. Není nutné, aby pacienti posuzovali, jak přijmout intervenční opatření, ale rozhodovací modul řídicího centra systému vyhodnotí symptomy pacientů a poté zobrazí odpovídající opatření, aby se pacienti mohli efektivněji vyrovnat s nepohodlím souvisejících symptomů způsobené cílenou léčbou doma, a zmírnit dopad na život.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhijian Liu, Doctor
  • Telefonní číslo: (+86)15951814859
  • E-mail: njulzj@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou gastrointestinálního stromálního tumoru a dostávající cílenou terapii

    • Nad 18 let, s normální komunikační schopností

      • Budou používat chytré telefony, nebo na schůzce budou bydlet rodinní příslušníci, kteří budou chytré telefony používat

        • Informovaný souhlas a dobrovolná účast v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s psychiatrickou anamnézou nebo vrozenou mentální retardací

    • Pacient nebo jeho rodinní příslušníci nemohou vyplnit autotest zdravotního stavu, hodnocení zdravotního stavu a dotazník podle pokynů platformy.

Kritéria pro ukončení případu:

  • Ti, kteří dobrovolně navrhnou ukončení během doby studia a nejsou ochotni přijmout následnou kontrolu nebo odmítnou vyplnit dotazník

    • Smrt

      • Ztracené předměty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina založená na režimu integrované péče
① Získejte zdravotní záznamy pacientů, kteří dostávají cílenou léčbu žaludečních stromálních nádorů na platformě velkých dat; ② Pacienti nahrávají zdravotní údaje, symptomy onemocnění, kompletní dotazníky, zdravotní konzultace a další funkce; ③ Platforma může pravidelně zasílat připomenutí auditu, automaticky analyzovat data nahraná a uložená pacienty, automaticky a inteligentně zasahovat, když se objeví abnormální výsledky, a připomínat lékařskému personálu, aby zasáhl ručně; ④ Výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím terminálu zobrazit aktuální zdravotní stav pacientů a členové odpovídajících oborů mohou poskytovat cílené zdravotní pokyny podle stávajících zdravotních problémů pacientů; Připomeňte pacientům se složitými stavy, aby podstoupili ambulantní opětovné vyšetření; ⑤ Každý týden poskytněte pacientům znalosti související s nemocí, aby se učili samostatně.
Přístroj: režim integrované péče
Informační systém se skládá z platformy velkých dat a platformy ošetřovatelské strategie. Systém zahrnuje konec lékařské práce, konec operace pacienta a konec správy správce. Platforma velkých dat může automaticky extrahovat data pacientů z HIS, Medcare a dalších systémů pro diagnostiku a léčbu pacientů, dokončit registraci a založit zdravotní záznamy pacientů podle přednastavených standardů registrace pacientů. Porovnáním datových vstupů na straně pacienta s databází nastavenou na platformě může systémový rozhodovací modul generovat personalizovaná opatření a plány pro zpětnou vazbu pacientům a může generovat zpětnou vazbu s přehledem informací o pacientovi pro sestru. Kompletní inteligentní posun rozhodovacího modelu řízení příznaků
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina založená na konvenčním režimu péče
① Bude vydán zdravotně-výchovný manuál pro pacienty, kteří dostávají cílenou léčbu žaludečních stromálních tumorů. Pacienti, kteří potřebují cílenou léčbu, budou identifikováni a sledováni na běžné ambulanci (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci a poté 1x ročně); ② Telefonické sledování (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté jednou ročně); ③ Pacienti samostatně dokončují monitorování příznaků onemocnění, úpravu životního stylu a vlastní léčbu dalších onemocnění.
Přístroj: konvenční režim péče
① Bude vydán zdravotně-výchovný manuál pro pacienty, kteří dostávají cílenou léčbu žaludečních stromálních tumorů. Pacienti, kteří potřebují cílenou léčbu, budou identifikováni a sledováni na běžné ambulanci (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci a poté 1x ročně); ② Telefonické sledování (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a poté jednou ročně); ③ Pacienti samostatně dokončují monitorování příznaků onemocnění, úpravu životního stylu a vlastní léčbu dalších onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodování kvality života pomocí systému hodnocení funkce léčby rakoviny
Časové okno: Měsíc po zásahu
Hodnotit kvalitu života pacientů. Škála se skládá z 27 položek: 7 položek fyziologického stavu (kódované GP1-GP7), 7 položek sociálního/rodinného stavu (GS1-GS7), 6 položek emočního stavu (GE1-GE6) a 7 položek funkčního stavu (GF1 -GF7). Každá položka používá 5úrovňovou metodu bodování. Od „vůbec ne“ po „velmi“ je skóre 0–4, resp. Mezi nimi jsou GP1-GP7, GE1 a GE3-GE6 reverzní položky.
Měsíc po zásahu
Bodování kvality života pomocí systému hodnocení funkce léčby rakoviny
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Hodnotit kvalitu života pacientů. Škála se skládá z 27 položek: 7 položek fyziologického stavu (kódované GP1-GP7), 7 položek sociálního/rodinného stavu (GS1-GS7), 6 položek emočního stavu (GE1-GE6) a 7 položek funkčního stavu (GF1 -GF7). Každá položka používá 5úrovňovou metodu bodování. Od „vůbec ne“ po „velmi“ je skóre 0–4, resp. Mezi nimi jsou GP1-GP7, GE1 a GE3-GE6 reverzní položky.
Tři měsíce po zásahu
Bodování kvality života pomocí systému hodnocení funkce léčby rakoviny
Časové okno: Šest měsíců po zásahu
Hodnotit kvalitu života pacientů. Škála se skládá z 27 položek: 7 položek fyziologického stavu (kódované GP1-GP7), 7 položek sociálního/rodinného stavu (GS1-GS7), 6 položek emočního stavu (GE1-GE6) a 7 položek funkčního stavu (GF1 -GF7). Každá položka používá 5úrovňovou metodu bodování. Od „vůbec ne“ po „velmi“ je skóre 0–4, resp. Mezi nimi jsou GP1-GP7, GE1 a GE3-GE6 reverzní položky.
Šest měsíců po zásahu
Skóre kvality života pacientů hodnocených specifickým modulem pro karcinom žaludku Andersonovy škály hodnocení symptomů
Časové okno: Měsíc po zásahu
Je široce použitelný u pacientů s rakovinou různých typů a léčebných postupů. Škála se skládá ze dvou částí, které měří závažnost 13 hlavních symptomů rakoviny a „interference symptomů“, tedy interference symptomů u pacientů a specifického modulu rakoviny trávicího traktu. Závažnost 13 základních symptomů byla hodnocena pro symptomy rakoviny, včetně bolesti, únavy, nevolnosti, neklidného spánku, úzkosti, dušnosti, amnézie, anorexie, ospalosti, sucha v ústech, smutku, zvracení a necitlivosti, z nichž 2 položky hodnotily problémy se spánkem. ; Hodnocení interference symptomů Stupeň interference výše uvedených 13 základních symptomů se šesti položkami každodenního života, kterými jsou obecné aktivity, práce, emoce, chůze, mezilidské vztahy a zábava ze života. Každá položka je hodnocena od 0 do 10 bodů, 0-4 body jsou mírné, 5-6 bodů jsou střední a ≥ 7 bodů jsou závažné.
Měsíc po zásahu
Skóre kvality života pacientů hodnocených specifickým modulem pro karcinom žaludku Andersonovy škály hodnocení symptomů
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Je široce použitelný u pacientů s rakovinou různých typů a léčebných postupů. Škála se skládá ze dvou částí, které měří závažnost 13 hlavních symptomů rakoviny a „interference symptomů“, tedy interference symptomů u pacientů a specifického modulu rakoviny trávicího traktu. Závažnost 13 základních symptomů byla hodnocena pro symptomy rakoviny, včetně bolesti, únavy, nevolnosti, neklidného spánku, úzkosti, dušnosti, amnézie, anorexie, ospalosti, sucha v ústech, smutku, zvracení a necitlivosti, z nichž 2 položky hodnotily problémy se spánkem. ; Hodnocení interference symptomů Stupeň interference výše uvedených 13 základních symptomů se šesti položkami každodenního života, kterými jsou obecné aktivity, práce, emoce, chůze, mezilidské vztahy a zábava ze života. Každá položka je hodnocena od 0 do 10 bodů, 0-4 body jsou mírné, 5-6 bodů jsou střední a ≥ 7 bodů jsou závažné.
Tři měsíce po zásahu
Skóre kvality života pacientů hodnocených specifickým modulem pro karcinom žaludku Andersonovy škály hodnocení symptomů
Časové okno: Šest měsíců po zásahu
Je široce použitelný u pacientů s rakovinou různých typů a léčebných postupů. Škála se skládá ze dvou částí, které měří závažnost 13 hlavních symptomů rakoviny a „interference symptomů“, tedy interference symptomů u pacientů a specifického modulu rakoviny trávicího traktu. Závažnost 13 základních symptomů byla hodnocena pro symptomy rakoviny, včetně bolesti, únavy, nevolnosti, neklidného spánku, úzkosti, dušnosti, amnézie, anorexie, ospalosti, sucha v ústech, smutku, zvracení a necitlivosti, z nichž 2 položky hodnotily problémy se spánkem. ; Hodnocení interference symptomů Stupeň interference výše uvedených 13 základních symptomů se šesti položkami každodenního života, kterými jsou obecné aktivity, práce, emoce, chůze, mezilidské vztahy a zábava ze života. Každá položka je hodnocena od 0 do 10 bodů, 0-4 body jsou mírné, 5-6 bodů jsou střední a ≥ 7 bodů jsou závažné.
Šest měsíců po zásahu
Tendence k úzkosti pacientů v posledním týdnu hodnocená pomocí sebehodnotící škály úzkosti
Časové okno: Měsíc po zásahu
Dokáže přesně vyhodnotit úzkostnou tendenci pacientů v uplynulém týdnu. Metoda hodnocení je pohodlná a vysoce ovladatelná. Doba hodnocení je krátká a obsah je srozumitelný. Cronbach's of SAS α Koeficient je 0,824, včetně 20 položek, s celkovým skóre 100 bodů. V záznamu „1 minuta“ znamená žádný nebo velmi málo času, „2 minuty“ znamená malou část času a „3 minuty“ znamená značné množství času; „4 body“ znamenají většinu času nebo celý čas, kdy položky 5, 9, 13, 17 a 19 jsou bodovány obráceně. Nedílnou součástí původního skóre vynásobeného 1,25 je konečné standardní skóre. Čím vyšší je celkové skóre, tím zjevnější jsou symptomy úzkosti pacienta. Skóre normální emoce je pod 50, skóre mírné úzkosti je mezi 50-59, skóre střední úzkosti je mezi 60-69 a skóre nad 70 je těžká úzkost.
Měsíc po zásahu
Tendence k úzkosti pacientů v posledním týdnu hodnocená pomocí sebehodnotící škály úzkosti
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Dokáže přesně vyhodnotit úzkostnou tendenci pacientů v uplynulém týdnu. Metoda hodnocení je pohodlná a vysoce ovladatelná. Doba hodnocení je krátká a obsah je srozumitelný. Cronbach's of SAS α Koeficient je 0,824, včetně 20 položek, s celkovým skóre 100 bodů. V záznamu „1 minuta“ znamená žádný nebo velmi málo času, „2 minuty“ znamená malou část času a „3 minuty“ znamená značné množství času; „4 body“ znamenají většinu času nebo celý čas, kdy položky 5, 9, 13, 17 a 19 jsou bodovány obráceně. Nedílnou součástí původního skóre vynásobeného 1,25 je konečné standardní skóre. Čím vyšší je celkové skóre, tím zjevnější jsou symptomy úzkosti pacienta. Skóre normální emoce je pod 50, skóre mírné úzkosti je mezi 50-59, skóre střední úzkosti je mezi 60-69 a skóre nad 70 je těžká úzkost.
Tři měsíce po zásahu
Tendence k úzkosti pacientů v posledním týdnu hodnocená pomocí sebehodnotící škály úzkosti
Časové okno: Šest měsíců po zásahu
Dokáže přesně vyhodnotit úzkostnou tendenci pacientů v uplynulém týdnu. Metoda hodnocení je pohodlná a vysoce ovladatelná. Doba hodnocení je krátká a obsah je srozumitelný. Cronbach's of SAS α Koeficient je 0,824, včetně 20 položek, s celkovým skóre 100 bodů. V záznamu „1 minuta“ znamená žádný nebo velmi málo času, „2 minuty“ znamená malou část času a „3 minuty“ znamená značné množství času; „4 body“ znamenají většinu času nebo celý čas, kdy položky 5, 9, 13, 17 a 19 jsou bodovány obráceně. Nedílnou součástí původního skóre vynásobeného 1,25 je konečné standardní skóre. Čím vyšší je celkové skóre, tím zjevnější jsou symptomy úzkosti pacienta. Skóre normální emoce je pod 50, skóre mírné úzkosti je mezi 50-59, skóre střední úzkosti je mezi 60-69 a skóre nad 70 je těžká úzkost.
Šest měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Li Chen, Bachelor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-LCYJ-MS-30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit