Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af integreret sygeplejestrategi for patienter med gastrointestinale stromale tumorer efter målrettet terapi

17. december 2022 opdateret af: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Konstruktionen og den empiriske undersøgelse af symptomhåndtering og integreret plejestrategi for gastrointestinale stromaltumorpatienter med målrettet terapi baseret på MRC-ramme

Målet med dette kliniske forsøg er at konstruere en symptomhåndteringsstrategi for patienter med gastrointestinal stromal tumor-målrettet terapi baseret på symptomhåndteringsteori under vejledning af MRC-ramme. Integrer symptomhåndteringsstrategien i informationsplatformen og udfør en empirisk undersøgelse af integreret pleje til GIST-patienter, og sammenlign den med de traditionelle ambulante opfølgningspatienter for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​symptomhåndteringsstrategien og anvendelseseffekten af ​​den integrerede plejeplatform.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at opbygge en informationsplatform for symptomhåndtering og integreret plejestrategi for gastrointestinale stromale tumormålrettede behandlingspatienter: systemet er sammensat af big data-platform og plejestrategiplatform. Big data-platformen kan automatisk udtrække patientdata fra HIS, Medcare og andre patientdiagnose- og behandlingssystemer i henhold til de forudindstillede patientinklusionskriterier, danne en sundhedsfil over gastrointestinale stromale tumormålrettede behandlingspatienter og fuldføre tilmeldingen. Systemet vil på intelligent vis fremme plejestrategierne for de patienter, der er inkluderet i big data-platformen, fremme tovejskommunikationen mellem læger og patienter og realisere funktionerne i tidsindstillet symptomevaluering, symptomhåndtering, symptomhåndteringsresultatfeedback mv. Alle patientsundhedsdata kan tilpasses output gennem big data-platformen. De to platforme supplerer hinanden, fremmer selvledelse af patienter, forbedrer kvaliteten af ​​medicinsk opfølgningsservice, reducerer arbejdsbyrden for medicinsk personale, optimerer brugen af ​​medicinske ressourcer og forbedrer kvaliteten af ​​videnskabelige forskningsdata. Det er ikke nødvendigt for patienterne at bedømme, hvordan de skal træffe interventionsforanstaltninger, men systemets ledelsescenter beslutningsmodul vil evaluere patienternes symptomer og derefter poppe tilsvarende foranstaltninger op, så patienterne mere effektivt kan håndtere ubehaget ved relaterede symptomer forårsaget af målrettet behandling i hjemmet, og afhjælpe påvirkningen af ​​livet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhijian Liu, Doctor
  • Telefonnummer: (+86)15951814859
  • E-mail: njulzj@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret som gastrointestinal stromal tumor og modtager målrettet behandling

    • Over 18 år, med normal kommunikationsevne

      • Vil bruge smartphones, eller de familiemedlemmer, der vil bruge smartphones, vil bo i mødet

        • Informeret samtykke og frivillig deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med psykiatrisk historie eller medfødt mental retardering

    • Patienten eller hans/hendes samlevende familiemedlemmer kan ikke udfylde helbredsstatus-selvtesten, helbredsstatusvurderingen og spørgeskemaet i henhold til platformens anvisninger.

Kriterier for sagsafslutning:

  • De, der frivilligt fremsætter opsigelse i løbet af undersøgelsesperioden og ikke er villige til at acceptere opfølgning eller nægter at udfylde spørgeskemaet

    • Død

      • Tabte emner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe baseret på integreret plejetilstand
① Indhent sundhedsjournaler for patienter, der modtager målrettet behandling af gastriske stromale tumorer i big data-platformen; ② Patienter uploader sundhedsdata, sygdomssymptomer, komplette spørgeskemaer, sundhedskonsultation og andre funktioner; ③ Platformen kan regelmæssigt sende revisionspåmindelser, automatisk analysere de data, der uploades og gemmes af patienter, automatisk og intelligent gribe ind, når der opstår unormale resultater, og minde medicinsk personale om at gribe ind manuelt; ④ Forskere kan se patienters seneste helbredsstatus gennem terminalen, og medlemmer af tilsvarende discipliner kan give målrettet sundhedsvejledning i henhold til patienters eksisterende sundhedsproblemer; Mind patienter med komplekse tilstande om at have ambulant genundersøgelse; ⑤ Skub sygdomsrelateret viden hver uge, så patienterne kan lære selvstændigt.
Enhed: integreret plejetilstand
Informationssystemet består af big data platform og sygeplejestrategi platform. Systemet omfatter medicinsk arbejdsafslutning, patientoperationsafslutning og administratorstyringsslut. Big data-platformen kan automatisk udtrække patientdata fra HIS, Medcare og andre patientdiagnose- og behandlingssystemer, fuldføre registrering og etablere patientsundhedsfiler i henhold til de forudindstillede patientregistreringsstandarder. Ved at sammenligne datainputtet på patientsiden med databasesættet på platformen, kan systemets beslutningsmodul generere personaliserede tiltag og planer for feedback til patienterne og kan generere patientinformationsoversigtsfeedback til sygeplejerskesiden. Komplet intelligent push of symptom management beslutningsmodel
Aktiv komparator: Kontrolgruppe baseret på konventionel plejetilstand
① Sundhedsuddannelsesmanualen for patienter, der modtager målrettet behandling af gastriske stromale tumorer, vil blive udstedt. De patienter, der har behov for målrettet behandling, vil blive identificeret og fulgt op i rutineambulatoriet (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen og en gang årligt derefter); ② Telefonisk opfølgning (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og en gang om året derefter); ③ Patienter gennemfører uafhængigt overvågning af sygdomssymptomer, livsstilsjustering og anden sygdomsbehandling.
Enhed: konventionel plejetilstand
① Sundhedsuddannelsesmanualen for patienter, der modtager målrettet behandling af gastriske stromale tumorer, vil blive udstedt. De patienter, der har behov for målrettet behandling, vil blive identificeret og fulgt op i rutineambulatoriet (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen og en gang årligt derefter); ② Telefonisk opfølgning (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og en gang om året derefter); ③ Patienter gennemfører uafhængigt overvågning af sygdomssymptomer, livsstilsjustering og anden sygdomsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoring af livskvalitet ved hjælp af kræftbehandlingsfunktionsevalueringssystemet
Tidsramme: En måned efter intervention
Evaluer patienternes livskvalitet. Skalaen består af 27 elementer: 7 elementer af fysiologisk status (kodet GP1-GP7), 7 elementer af social/familiestatus (GS1-GS7), 6 elementer af følelsesmæssig status (GE1-GE6) og 7 elementer af funktionel status (GF1 -GF7). Hvert element anvender en 5-niveaus scoringsmetode. Fra "slet ikke" til "meget" er stillingen henholdsvis 0-4. Blandt dem er GP1-GP7, GE1 og GE3-GE6 omvendte varer.
En måned efter intervention
Scoring af livskvalitet ved hjælp af kræftbehandlingsfunktionsevalueringssystemet
Tidsramme: Tre måneder efter intervention
Evaluer patienternes livskvalitet. Skalaen består af 27 elementer: 7 elementer af fysiologisk status (kodet GP1-GP7), 7 elementer af social/familiestatus (GS1-GS7), 6 elementer af følelsesmæssig status (GE1-GE6) og 7 elementer af funktionel status (GF1 -GF7). Hvert element anvender en 5-niveaus scoringsmetode. Fra "slet ikke" til "meget" er stillingen henholdsvis 0-4. Blandt dem er GP1-GP7, GE1 og GE3-GE6 omvendte varer.
Tre måneder efter intervention
Scoring af livskvalitet ved hjælp af kræftbehandlingsfunktionsevalueringssystemet
Tidsramme: Seks måneder efter intervention
Evaluer patienternes livskvalitet. Skalaen består af 27 elementer: 7 elementer af fysiologisk status (kodet GP1-GP7), 7 elementer af social/familiestatus (GS1-GS7), 6 elementer af følelsesmæssig status (GE1-GE6) og 7 elementer af funktionel status (GF1 -GF7). Hvert element anvender en 5-niveaus scoringsmetode. Fra "slet ikke" til "meget" er stillingen henholdsvis 0-4. Blandt dem er GP1-GP7, GE1 og GE3-GE6 omvendte varer.
Seks måneder efter intervention
Livskvalitetsscore for patienter vurderet af det specifikke modul for gastrisk cancer i Anderson Symptom Assessment Scale
Tidsramme: En måned efter intervention
Det er bredt anvendeligt til kræftpatienter af forskellige typer og behandlinger. Skalaen består af to dele, som måler sværhedsgraden af ​​13 kernekræftsymptomer og "symptominterferens", det vil sige indblanding af symptomer til patienter og det specifikke modul for mave-tarmkræft. Sværhedsgraden af ​​13 kernesymptomer blev evalueret for kræftsymptomer, herunder smerter, træthed, kvalme, urolig søvn, angst, åndenød, hukommelsestab, anoreksi, døsighed, mundtørhed, tristhed, opkastning og følelsesløshed, hvoraf 2 elementer evaluerede søvnproblemer ; Symptominterferensvurdering Interferensgraden af ​​de ovennævnte 13 kernesymptomer til de seks daglige livselementer af generelle aktiviteter, arbejde, følelser, gåture, interpersonelle forhold og livsglæde. Hvert punkt scores fra 0 til 10 point, 0-4 point er milde, 5-6 point er moderate, og ≥ 7 point er alvorlige.
En måned efter intervention
Livskvalitetsscore for patienter vurderet af det specifikke modul for gastrisk cancer i Anderson Symptom Assessment Scale
Tidsramme: Tre måneder efter intervention
Det er bredt anvendeligt til kræftpatienter af forskellige typer og behandlinger. Skalaen består af to dele, som måler sværhedsgraden af ​​13 kernekræftsymptomer og "symptominterferens", det vil sige indblanding af symptomer til patienter og det specifikke modul for mave-tarmkræft. Sværhedsgraden af ​​13 kernesymptomer blev evalueret for kræftsymptomer, herunder smerter, træthed, kvalme, urolig søvn, angst, åndenød, hukommelsestab, anoreksi, døsighed, mundtørhed, tristhed, opkastning og følelsesløshed, hvoraf 2 elementer evaluerede søvnproblemer ; Symptominterferensvurdering Interferensgraden af ​​de ovennævnte 13 kernesymptomer til de seks daglige livselementer af generelle aktiviteter, arbejde, følelser, gåture, interpersonelle forhold og livsglæde. Hvert punkt scores fra 0 til 10 point, 0-4 point er milde, 5-6 point er moderate, og ≥ 7 point er alvorlige.
Tre måneder efter intervention
Livskvalitetsscore for patienter vurderet af det specifikke modul for gastrisk cancer i Anderson Symptom Assessment Scale
Tidsramme: Seks måneder efter intervention
Det er bredt anvendeligt til kræftpatienter af forskellige typer og behandlinger. Skalaen består af to dele, som måler sværhedsgraden af ​​13 kernekræftsymptomer og "symptominterferens", det vil sige indblanding af symptomer til patienter og det specifikke modul for mave-tarmkræft. Sværhedsgraden af ​​13 kernesymptomer blev evalueret for kræftsymptomer, herunder smerter, træthed, kvalme, urolig søvn, angst, åndenød, hukommelsestab, anoreksi, døsighed, mundtørhed, tristhed, opkastning og følelsesløshed, hvoraf 2 elementer evaluerede søvnproblemer ; Symptominterferensvurdering Interferensgraden af ​​de ovennævnte 13 kernesymptomer til de seks daglige livselementer af generelle aktiviteter, arbejde, følelser, gåture, interpersonelle forhold og livsglæde. Hvert punkt scores fra 0 til 10 point, 0-4 point er milde, 5-6 point er moderate, og ≥ 7 point er alvorlige.
Seks måneder efter intervention
Angsttendens hos patienter i den seneste uge vurderet ved selvvurdering af angstskala
Tidsramme: En måned efter intervention
Det kan nøjagtigt evaluere angsttendensen hos patienter i den seneste uge. Evalueringsmetoden er praktisk og yderst anvendelig. Evalueringstiden er kort, og indholdet er let at forstå. Cronbach's fra SAS α Koefficienten er 0,824, inklusive 20 genstande, med en samlet score på 100 point. I posten betyder "1 minut" ingen eller meget lidt tid, "2 minutter" betyder en lille del af tiden, og "3 minutter" betyder en betydelig mængde tid; "4 point" betyder det meste eller hele tiden, hvor punkterne 5, 9, 13, 17 og 19 scores omvendt. Den integrerede del af den oprindelige score ganget med 1,25 er den endelige standardscore. Jo højere den samlede score er, jo mere tydelige er angstsymptomerne hos patienten. Scoren for normale følelser er under 50, scoren for mild angst er mellem 50-59, scoren for moderat angst er mellem 60-69, og scoren på mere end 70 er svær angst.
En måned efter intervention
Angsttendens hos patienter i den seneste uge vurderet ved selvvurdering af angstskala
Tidsramme: Tre måneder efter intervention
Det kan nøjagtigt evaluere angsttendensen hos patienter i den seneste uge. Evalueringsmetoden er praktisk og yderst anvendelig. Evalueringstiden er kort, og indholdet er let at forstå. Cronbach's fra SAS α Koefficienten er 0,824, inklusive 20 genstande, med en samlet score på 100 point. I posten betyder "1 minut" ingen eller meget lidt tid, "2 minutter" betyder en lille del af tiden, og "3 minutter" betyder en betydelig mængde tid; "4 point" betyder det meste eller hele tiden, hvor punkterne 5, 9, 13, 17 og 19 scores omvendt. Den integrerede del af den oprindelige score ganget med 1,25 er den endelige standardscore. Jo højere den samlede score er, jo mere tydelige er angstsymptomerne hos patienten. Scoren for normale følelser er under 50, scoren for mild angst er mellem 50-59, scoren for moderat angst er mellem 60-69, og scoren på mere end 70 er svær angst.
Tre måneder efter intervention
Angsttendens hos patienter i den seneste uge vurderet ved selvvurdering af angstskala
Tidsramme: Seks måneder efter intervention
Det kan nøjagtigt evaluere angsttendensen hos patienter i den seneste uge. Evalueringsmetoden er praktisk og yderst anvendelig. Evalueringstiden er kort, og indholdet er let at forstå. Cronbach's fra SAS α Koefficienten er 0,824, inklusive 20 genstande, med en samlet score på 100 point. I posten betyder "1 minut" ingen eller meget lidt tid, "2 minutter" betyder en lille del af tiden, og "3 minutter" betyder en betydelig mængde tid; "4 point" betyder det meste eller hele tiden, hvor punkterne 5, 9, 13, 17 og 19 scores omvendt. Den integrerede del af den oprindelige score ganget med 1,25 er den endelige standardscore. Jo højere den samlede score er, jo mere tydelige er angstsymptomerne hos patienten. Scoren for normale følelser er under 50, scoren for mild angst er mellem 50-59, scoren for moderat angst er mellem 60-69, og scoren på mere end 70 er svær angst.
Seks måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efterforskere

  • Studiestol: Li Chen, Bachelor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2022

Først opslået (Faktiske)

27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-LCYJ-MS-30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner