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Studio sulla strategia infermieristica integrata per i pazienti con tumori stromali gastrointestinali dopo terapia mirata

17 dicembre 2022 aggiornato da: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

La costruzione e lo studio empirico della gestione dei sintomi e della strategia di cura integrata per i pazienti con tumore stromale gastrointestinale con terapia mirata basata sul quadro MRC

L'obiettivo di questo studio clinico è costruire una strategia di gestione dei sintomi per i pazienti con terapia mirata al tumore stromale gastrointestinale basata sulla teoria della gestione dei sintomi sotto la guida del framework MRC. Incorporare la strategia di gestione dei sintomi nella piattaforma informativa e condurre uno studio empirico sulla cura integrata per i pazienti con GIST e confrontarlo con i tradizionali pazienti di follow-up ambulatoriale per esplorare la sicurezza e l'efficacia della strategia di gestione dei sintomi e l'effetto dell'applicazione del trattamento integrato piattaforma di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è costruire una piattaforma informativa per la gestione dei sintomi e una strategia di cura integrata dei pazienti con trattamento mirato del tumore stromale gastrointestinale: il sistema è composto da una piattaforma di big data e una piattaforma di strategia di cura. La piattaforma di big data può estrarre automaticamente i dati dei pazienti da HIS, Medcare e altri sistemi di diagnosi e trattamento dei pazienti in base ai criteri di inclusione dei pazienti preimpostati, formare un file sanitario dei pazienti trattati con tumore stromale gastrointestinale e completare l'arruolamento. Il sistema promuoverà in modo intelligente le strategie di cura dei pazienti inclusi nella piattaforma di big data, promuoverà la comunicazione bidirezionale tra medici e pazienti e realizzerà le funzioni di valutazione dei sintomi a tempo, gestione dei sintomi, feedback sui risultati della gestione dei sintomi, ecc. Tutti i dati sulla salute dei pazienti possono essere personalizzati tramite la piattaforma Big Data. Le due piattaforme si completano a vicenda, promuovono l'autogestione del paziente, migliorano la qualità del servizio di follow-up medico, riducono il carico di lavoro del personale medico, ottimizzano l'uso delle risorse mediche e migliorano la qualità dei dati della ricerca scientifica. Non è necessario che i pazienti giudichino come adottare le misure di intervento, ma il modulo decisionale del centro di gestione del sistema valuterà i sintomi dei pazienti e quindi visualizzerà le misure corrispondenti, in modo che i pazienti possano affrontare in modo più efficace il disagio dei sintomi correlati causato da un trattamento mirato a casa e alleviare l'impatto sulla vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhijian Liu, Doctor
  • Numero di telefono: (+86)15951814859
  • Email: njulzj@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di tumore stromale gastrointestinale e sottoposti a terapia mirata

    • Più di 18 anni, con capacità comunicative normali

      • Utilizzeranno gli smartphone o i membri della famiglia che utilizzeranno gli smartphone vivranno nella riunione

        • Consenso informato e partecipazione volontaria a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia psichiatrica o ritardo mentale congenito

    • Il paziente o i suoi familiari conviventi non possono completare l'autotest sullo stato di salute, la valutazione dello stato di salute e il questionario sotto i prompt della piattaforma.

Criteri per la risoluzione del caso:

  • Coloro che hanno volontariamente proposto la cessazione durante il periodo di studio e non sono disposti ad accettare il follow-up o si rifiutano di compilare il questionario

    • Morte

      • Soggetti perduti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale basato sulla modalità di cura integrata
① Ottenere le cartelle cliniche dei pazienti che ricevono un trattamento mirato dei tumori stromali gastrici nella piattaforma dei big data; ② I pazienti caricano dati sulla salute, sintomi della malattia, questionari completi, consulenza sanitaria e altre funzioni; ③ La piattaforma può inviare regolarmente promemoria di audit, analizzare automaticamente i dati caricati e salvati dai pazienti, intervenire automaticamente e in modo intelligente quando si verificano risultati anomali e ricordare al personale medico di intervenire manualmente; ④ I ricercatori possono visualizzare il recente stato di salute dei pazienti attraverso il terminale e i membri delle discipline corrispondenti possono fornire indicazioni sanitarie mirate in base ai problemi di salute esistenti dei pazienti; Ricordare ai pazienti con condizioni complesse di sottoporsi a un riesame ambulatoriale; ⑤ Spingere ogni settimana le conoscenze relative alla malattia affinché i pazienti apprendano in modo indipendente.
Dispositivo: modalità di assistenza integrata
Il sistema informativo è costituito da una piattaforma di big data e da una piattaforma di strategia infermieristica. Il sistema include la fine del lavoro medico, la fine dell'operazione del paziente e la fine della gestione dell'amministratore. La piattaforma per big data può estrarre automaticamente i dati dei pazienti da HIS, Medcare e altri sistemi di diagnosi e trattamento dei pazienti, completare la registrazione e stabilire i file sanitari dei pazienti secondo gli standard di registrazione dei pazienti preimpostati. Confrontando i dati immessi sul lato paziente con il database impostato sulla piattaforma, il modulo decisionale del sistema può generare misure e piani personalizzati per il feedback ai pazienti e può generare feedback sulla panoramica delle informazioni sul paziente per l'infermiere. Spinta intelligente completa del modello decisionale di gestione dei sintomi
Comparatore attivo: Gruppo di controllo basato sulla modalità di cura convenzionale
① Sarà pubblicato il manuale di educazione sanitaria per i pazienti che ricevono un trattamento mirato dei tumori dello stroma gastrico. I pazienti che necessitano di un trattamento mirato saranno identificati e seguiti nel reparto ambulatoriale di routine (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e successivamente una volta all'anno); ② Follow-up telefonico (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente una volta all'anno); ③ I pazienti completano autonomamente il monitoraggio dei sintomi della malattia, l'adattamento dello stile di vita e l'autogestione di altre malattie.
Dispositivo: modalità di cura convenzionale
① Sarà pubblicato il manuale di educazione sanitaria per i pazienti che ricevono un trattamento mirato dei tumori dello stroma gastrico. I pazienti che necessitano di un trattamento mirato saranno identificati e seguiti nel reparto ambulatoriale di routine (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e successivamente una volta all'anno); ② Follow-up telefonico (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e successivamente una volta all'anno); ③ I pazienti completano autonomamente il monitoraggio dei sintomi della malattia, l'adattamento dello stile di vita e l'autogestione di altre malattie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita utilizzando il sistema di valutazione della funzione di trattamento del cancro
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Valutare la qualità della vita dei pazienti. La scala è composta da 27 item: 7 item di stato fisiologico (codificati GP1-GP7), 7 item di stato sociale/familiare (GS1-GS7), 6 item di stato emotivo (GE1-GE6) e 7 item di stato funzionale (GF1 -GF7). Ogni elemento adotta un metodo di punteggio a 5 livelli. Da "per niente" a "molto", il punteggio è rispettivamente 0-4. Tra questi, GP1-GP7, GE1 e GE3-GE6 sono voci inverse.
Un mese dopo l'intervento
Punteggio della qualità della vita utilizzando il sistema di valutazione della funzione di trattamento del cancro
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Valutare la qualità della vita dei pazienti. La scala è composta da 27 item: 7 item di stato fisiologico (codificati GP1-GP7), 7 item di stato sociale/familiare (GS1-GS7), 6 item di stato emotivo (GE1-GE6) e 7 item di stato funzionale (GF1 -GF7). Ogni elemento adotta un metodo di punteggio a 5 livelli. Da "per niente" a "molto", il punteggio è rispettivamente 0-4. Tra questi, GP1-GP7, GE1 e GE3-GE6 sono voci inverse.
Tre mesi dopo l'intervento
Punteggio della qualità della vita utilizzando il sistema di valutazione della funzione di trattamento del cancro
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
Valutare la qualità della vita dei pazienti. La scala è composta da 27 item: 7 item di stato fisiologico (codificati GP1-GP7), 7 item di stato sociale/familiare (GS1-GS7), 6 item di stato emotivo (GE1-GE6) e 7 item di stato funzionale (GF1 -GF7). Ogni elemento adotta un metodo di punteggio a 5 livelli. Da "per niente" a "molto", il punteggio è rispettivamente 0-4. Tra questi, GP1-GP7, GE1 e GE3-GE6 sono voci inverse.
Sei mesi dopo l'intervento
Punteggio della qualità della vita dei pazienti valutati dal modulo specifico del cancro gastrico della Anderson Symptom Assessment Scale
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
È ampiamente applicabile ai malati di cancro di diversi tipi e trattamenti. La scala è composta da due parti, che misurano la gravità dei 13 sintomi principali del cancro e "l'interferenza dei sintomi", cioè l'interferenza dei sintomi sui pazienti e il modulo specifico del cancro gastrointestinale. La gravità di 13 sintomi principali è stata valutata per i sintomi del cancro, tra cui dolore, affaticamento, nausea, sonno agitato, angoscia, mancanza di respiro, amnesia, anoressia, sonnolenza, secchezza delle fauci, tristezza, vomito e intorpidimento, di cui 2 elementi hanno valutato i problemi del sonno ; Valutazione dell'interferenza dei sintomi Il grado di interferenza dei 13 sintomi principali di cui sopra sui sei elementi della vita quotidiana di attività generali, lavoro, emozioni, passeggiate, relazioni interpersonali e divertimento della vita. Ogni item ha un punteggio da 0 a 10 punti, 0-4 punti sono lievi, 5-6 punti sono moderati e ≥ 7 punti sono gravi.
Un mese dopo l'intervento
Punteggio della qualità della vita dei pazienti valutati dal modulo specifico del cancro gastrico della Anderson Symptom Assessment Scale
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
È ampiamente applicabile ai malati di cancro di diversi tipi e trattamenti. La scala è composta da due parti, che misurano la gravità dei 13 sintomi principali del cancro e "l'interferenza dei sintomi", cioè l'interferenza dei sintomi sui pazienti e il modulo specifico del cancro gastrointestinale. La gravità di 13 sintomi principali è stata valutata per i sintomi del cancro, tra cui dolore, affaticamento, nausea, sonno agitato, angoscia, mancanza di respiro, amnesia, anoressia, sonnolenza, secchezza delle fauci, tristezza, vomito e intorpidimento, di cui 2 elementi hanno valutato i problemi del sonno ; Valutazione dell'interferenza dei sintomi Il grado di interferenza dei 13 sintomi principali di cui sopra sui sei elementi della vita quotidiana di attività generali, lavoro, emozioni, passeggiate, relazioni interpersonali e divertimento della vita. Ogni item ha un punteggio da 0 a 10 punti, 0-4 punti sono lievi, 5-6 punti sono moderati e ≥ 7 punti sono gravi.
Tre mesi dopo l'intervento
Punteggio della qualità della vita dei pazienti valutati dal modulo specifico del cancro gastrico della Anderson Symptom Assessment Scale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
È ampiamente applicabile ai malati di cancro di diversi tipi e trattamenti. La scala è composta da due parti, che misurano la gravità dei 13 sintomi principali del cancro e "l'interferenza dei sintomi", cioè l'interferenza dei sintomi sui pazienti e il modulo specifico del cancro gastrointestinale. La gravità di 13 sintomi principali è stata valutata per i sintomi del cancro, tra cui dolore, affaticamento, nausea, sonno agitato, angoscia, mancanza di respiro, amnesia, anoressia, sonnolenza, secchezza delle fauci, tristezza, vomito e intorpidimento, di cui 2 elementi hanno valutato i problemi del sonno ; Valutazione dell'interferenza dei sintomi Il grado di interferenza dei 13 sintomi principali di cui sopra sui sei elementi della vita quotidiana di attività generali, lavoro, emozioni, passeggiate, relazioni interpersonali e divertimento della vita. Ogni item ha un punteggio da 0 a 10 punti, 0-4 punti sono lievi, 5-6 punti sono moderati e ≥ 7 punti sono gravi.
Sei mesi dopo l'intervento
Tendenza all'ansia dei pazienti nell'ultima settimana valutata mediante scala di autovalutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Può valutare con precisione la tendenza all'ansia dei pazienti nell'ultima settimana. Il metodo di valutazione è conveniente e altamente operativo. Il tempo di valutazione è breve e il contenuto è di facile comprensione. Cronbach's of SAS α Il coefficiente è 0,824, inclusi 20 item, con un punteggio totale di 100 punti. Nella voce, "1 minuto" significa tempo nullo o molto breve, "2 minuti" indica una piccola parte di tempo e "3 minuti" indica una notevole quantità di tempo; "4 punti" indica la maggior parte o tutto il tempo, in cui gli elementi 5, 9, 13, 17 e 19 sono valutati in modo inverso. La parte integrale del punteggio originale moltiplicata per 1,25 è il punteggio standard finale. Più alto è il punteggio totale, più evidenti sono i sintomi di ansia del paziente. Il punteggio dell'emozione normale è inferiore a 50, il punteggio dell'ansia lieve è compreso tra 50 e 59, il punteggio dell'ansia moderata è compreso tra 60 e 69 e il punteggio superiore a 70 è un'ansia grave.
Un mese dopo l'intervento
Tendenza all'ansia dei pazienti nell'ultima settimana valutata mediante scala di autovalutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Può valutare con precisione la tendenza all'ansia dei pazienti nell'ultima settimana. Il metodo di valutazione è conveniente e altamente operativo. Il tempo di valutazione è breve e il contenuto è di facile comprensione. Cronbach's of SAS α Il coefficiente è 0,824, inclusi 20 item, con un punteggio totale di 100 punti. Nella voce, "1 minuto" significa tempo nullo o molto breve, "2 minuti" indica una piccola parte di tempo e "3 minuti" indica una notevole quantità di tempo; "4 punti" indica la maggior parte o tutto il tempo, in cui gli elementi 5, 9, 13, 17 e 19 sono valutati in modo inverso. La parte integrale del punteggio originale moltiplicata per 1,25 è il punteggio standard finale. Più alto è il punteggio totale, più evidenti sono i sintomi di ansia del paziente. Il punteggio dell'emozione normale è inferiore a 50, il punteggio dell'ansia lieve è compreso tra 50 e 59, il punteggio dell'ansia moderata è compreso tra 60 e 69 e il punteggio superiore a 70 è un'ansia grave.
Tre mesi dopo l'intervento
Tendenza all'ansia dei pazienti nell'ultima settimana valutata mediante scala di autovalutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
Può valutare con precisione la tendenza all'ansia dei pazienti nell'ultima settimana. Il metodo di valutazione è conveniente e altamente operativo. Il tempo di valutazione è breve e il contenuto è di facile comprensione. Cronbach's of SAS α Il coefficiente è 0,824, inclusi 20 item, con un punteggio totale di 100 punti. Nella voce, "1 minuto" significa tempo nullo o molto breve, "2 minuti" indica una piccola parte di tempo e "3 minuti" indica una notevole quantità di tempo; "4 punti" indica la maggior parte o tutto il tempo, in cui gli elementi 5, 9, 13, 17 e 19 sono valutati in modo inverso. La parte integrale del punteggio originale moltiplicata per 1,25 è il punteggio standard finale. Più alto è il punteggio totale, più evidenti sono i sintomi di ansia del paziente. Il punteggio dell'emozione normale è inferiore a 50, il punteggio dell'ansia lieve è compreso tra 50 e 59, il punteggio dell'ansia moderata è compreso tra 60 e 69 e il punteggio superiore a 70 è un'ansia grave.
Sei mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Investigatori

  • Cattedra di studio: Li Chen, Bachelor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-LCYJ-MS-30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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