Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Zintegrowanej Strategii Pielęgniarskiej dla pacjentów z guzami podścieliska przewodu pokarmowego po terapii celowanej

17 grudnia 2022 zaktualizowane przez: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Konstrukcja i badanie empiryczne zarządzania objawami i strategii zintegrowanej opieki nad pacjentami z guzem podścieliska przewodu pokarmowego z terapią celowaną w oparciu o ramy MRC

Celem tego badania klinicznego jest skonstruowanie strategii zarządzania objawami u pacjentów z terapią celowaną na guza podścieliskowego przewodu pokarmowego w oparciu o teorię zarządzania objawami pod kierunkiem ram MRC. Włączenie strategii zarządzania objawami do platformy informacyjnej i przeprowadzenie badania empirycznego dotyczącego zintegrowanej opieki nad pacjentami z GIST i porównanie go z tradycyjnymi pacjentami ambulatoryjnymi w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności strategii zarządzania objawami oraz efektu zastosowania zintegrowanej platforma pielęgnacyjna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest zbudowanie platformy informacyjnej do zarządzania objawami i strategii zintegrowanej opieki nad pacjentami leczonymi ukierunkowanymi na guzy podścieliska przewodu pokarmowego: system składa się z platformy dużych zbiorów danych i platformy strategii opieki. Platforma Big Data może automatycznie wyodrębniać dane pacjentów z systemów HIS, Medcare i innych systemów diagnostyki i leczenia pacjentów zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami włączenia pacjentów, tworzyć dokumentację medyczną pacjentów leczonych z powodu guza podścieliskowego przewodu pokarmowego i dokończyć rejestrację. System będzie inteligentnie promował strategie opieki nad pacjentami zawarte w platformie dużych zbiorów danych, promował dwukierunkową komunikację między lekarzami a pacjentami oraz realizował funkcje czasowej oceny objawów, zarządzania objawami, informacji zwrotnych o wynikach zarządzania objawami itp. Wszystkie dane dotyczące zdrowia pacjenta można dostosować do własnych potrzeb za pośrednictwem platformy Big Data. Obie platformy wzajemnie się uzupełniają, promują samodzielność pacjenta, podnoszą jakość opieki medycznej, zmniejszają obciążenie personelu medycznego, optymalizują wykorzystanie zasobów medycznych oraz poprawiają jakość danych z badań naukowych. Pacjenci nie muszą oceniać, jak podjąć działania interwencyjne, ale moduł decyzyjny centrum zarządzania systemu oceni objawy pacjentów, a następnie wyświetli odpowiednie środki, aby pacjenci mogli skuteczniej radzić sobie z dyskomfortem związanym z objawami spowodowane celowanym leczeniem w domu i złagodzić wpływ na życie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhijian Liu, Doctor
  • Numer telefonu: (+86)15951814859
  • E-mail: njulzj@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem guza podścieliskowego przewodu pokarmowego i otrzymujący terapię celowaną

    • Powyżej 18 lat, z normalną zdolnością komunikacyjną

      • Będzie używać smartfonów lub członkowie rodziny, którzy będą używać smartfonów, będą uczestniczyć w spotkaniu na żywo

        • Świadoma zgoda i dobrowolny udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wywiadem psychiatrycznym lub wrodzonym upośledzeniem umysłowym

    • Pacjent lub członkowie jego/jej konkubenta rodziny nie mogą wypełnić autotestu stanu zdrowia, oceny stanu zdrowia i kwestionariusza pod monitami platformy.

Kryteria zakończenia sprawy:

  • Ci, którzy dobrowolnie zgłosili zakończenie badania w okresie badania i nie chcą przyjąć kontynuacji lub odmawiają wypełnienia kwestionariusza

    • Śmierć

      • Zagubione tematy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna oparta na zintegrowanym trybie opieki
① Uzyskaj dokumentację medyczną pacjentów otrzymujących ukierunkowane leczenie guzów podścieliskowych żołądka na platformie dużych zbiorów danych; ② Pacjenci przesyłają dane zdrowotne, objawy choroby, kompletne kwestionariusze, konsultacje zdrowotne i inne funkcje; ③ Platforma może regularnie wysyłać przypomnienia o audytach, automatycznie analizować dane przesyłane i zapisywane przez pacjentów, automatycznie i inteligentnie interweniować w przypadku wystąpienia nieprawidłowych wyników oraz przypominać personelowi medycznemu o ręcznej interwencji; ④ Naukowcy mogą przeglądać ostatni stan zdrowia pacjentów za pośrednictwem terminala, a członkowie odpowiednich dyscyplin mogą udzielać ukierunkowanych wskazówek zdrowotnych zgodnie z istniejącymi problemami zdrowotnymi pacjentów; Przypomnij pacjentom ze złożonymi schorzeniami, aby poddali się ponownemu badaniu ambulatoryjnemu; ⑤ Przekazuj wiedzę dotyczącą choroby co tydzień, aby pacjenci mogli się uczyć samodzielnie.
Urządzenie: zintegrowany tryb opieki
System informatyczny składa się z platformy big data oraz platformy strategii pielęgniarskiej. System obejmuje koniec pracy medycznej, koniec operacji pacjenta i koniec zarządzania administratorem. Platforma big data może automatycznie wyodrębniać dane pacjentów z systemów HIS, Medcare i innych systemów diagnozowania i leczenia pacjentów, dokończyć rejestrację i tworzyć akta dotyczące zdrowia pacjentów zgodnie z ustalonymi standardami rejestracji pacjentów. Porównując dane wprowadzane po stronie pacjenta z bazą danych ustawioną na platformie, systemowy moduł decyzyjny może generować spersonalizowane środki i plany informacji zwrotnej dla pacjentów oraz może generować przegląd informacji o pacjencie dla pielęgniarki. Kompletny inteligentny model decyzyjny do zarządzania objawami
Aktywny komparator: Grupa kontrolna oparta na konwencjonalnym trybie opieki
① Zostanie wydany podręcznik edukacji zdrowotnej dla pacjentów poddawanych celowanemu leczeniu guzów podścieliskowych żołądka. Pacjenci wymagający leczenia celowanego będą identyfikowani i kontrolowani w rutynowym oddziale ambulatoryjnym (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji, a następnie raz w roku); ② Kontakt telefoniczny (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie raz w roku); ③ Pacjenci niezależnie wykonują monitorowanie objawów choroby, dostosowanie stylu życia i inne samodzielne leczenie choroby.
Urządzenie: konwencjonalny tryb opieki
① Zostanie wydany podręcznik edukacji zdrowotnej dla pacjentów poddawanych celowanemu leczeniu guzów podścieliskowych żołądka. Pacjenci wymagający leczenia celowanego będą identyfikowani i kontrolowani w rutynowym oddziale ambulatoryjnym (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji, a następnie raz w roku); ② Kontakt telefoniczny (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie raz w roku); ③ Pacjenci niezależnie wykonują monitorowanie objawów choroby, dostosowanie stylu życia i inne samodzielne leczenie choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia za pomocą systemu oceny funkcji leczenia raka
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji
Ocenić jakość życia pacjentów. Skala składa się z 27 pozycji: 7 pozycji dotyczących stanu fizjologicznego (kodowane GP1-GP7), 7 pozycji dotyczących statusu społecznego/rodzinnego (GS1-GS7), 6 pozycji dotyczących stanu emocjonalnego (GE1-GE6) oraz 7 pozycji dotyczących stanu funkcjonalnego (GF1 -GF7). Każda pozycja przyjmuje 5-poziomową metodę punktacji. Od „wcale” do „bardzo” wynik wynosi odpowiednio 0-4. Wśród nich GP1-GP7, GE1 i GE3-GE6 to pozycje odwrotne.
Miesiąc po interwencji
Ocena jakości życia za pomocą systemu oceny funkcji leczenia raka
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
Ocenić jakość życia pacjentów. Skala składa się z 27 pozycji: 7 pozycji dotyczących stanu fizjologicznego (kodowane GP1-GP7), 7 pozycji dotyczących statusu społecznego/rodzinnego (GS1-GS7), 6 pozycji dotyczących stanu emocjonalnego (GE1-GE6) oraz 7 pozycji dotyczących stanu funkcjonalnego (GF1 -GF7). Każda pozycja przyjmuje 5-poziomową metodę punktacji. Od „wcale” do „bardzo” wynik wynosi odpowiednio 0-4. Wśród nich GP1-GP7, GE1 i GE3-GE6 to pozycje odwrotne.
Trzy miesiące po interwencji
Ocena jakości życia za pomocą systemu oceny funkcji leczenia raka
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po interwencji
Ocenić jakość życia pacjentów. Skala składa się z 27 pozycji: 7 pozycji dotyczących stanu fizjologicznego (kodowane GP1-GP7), 7 pozycji dotyczących statusu społecznego/rodzinnego (GS1-GS7), 6 pozycji dotyczących stanu emocjonalnego (GE1-GE6) oraz 7 pozycji dotyczących stanu funkcjonalnego (GF1 -GF7). Każda pozycja przyjmuje 5-poziomową metodę punktacji. Od „wcale” do „bardzo” wynik wynosi odpowiednio 0-4. Wśród nich GP1-GP7, GE1 i GE3-GE6 to pozycje odwrotne.
Sześć miesięcy po interwencji
Ocena jakości życia pacjentów oceniana przez specyficzny moduł raka żołądka Andersona Symptom Assessment Scale
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji
Ma szerokie zastosowanie u pacjentów z rakiem różnych typów i metod leczenia. Skala składa się z dwóch części, które mierzą nasilenie 13 podstawowych objawów raka oraz „interferencji objawowej”, czyli interferencji objawów u pacjentów i specyficznego modułu raka przewodu pokarmowego. Oceniono nasilenie 13 głównych objawów raka, w tym bólu, zmęczenia, nudności, niespokojnego snu, dystresu, duszności, amnezji, anoreksji, senności, suchości w ustach, smutku, wymiotów i drętwienia, z których 2 pozycje oceniały problemy ze snem ; Ocena interferencji objawów Stopień interferencji powyższych 13 głównych objawów z sześcioma elementami życia codziennego, takimi jak: ogólna aktywność, praca, emocje, chodzenie, relacje międzyludzkie i radość życia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10 punktów, 0-4 punkty to łagodne, 5-6 punktów to umiarkowane, a ≥ 7 punktów to ciężkie.
Miesiąc po interwencji
Ocena jakości życia pacjentów oceniana przez specyficzny moduł raka żołądka Andersona Symptom Assessment Scale
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
Ma szerokie zastosowanie u pacjentów z rakiem różnych typów i metod leczenia. Skala składa się z dwóch części, które mierzą nasilenie 13 podstawowych objawów raka oraz „interferencji objawowej”, czyli interferencji objawów u pacjentów i specyficznego modułu raka przewodu pokarmowego. Oceniono nasilenie 13 głównych objawów raka, w tym bólu, zmęczenia, nudności, niespokojnego snu, dystresu, duszności, amnezji, anoreksji, senności, suchości w ustach, smutku, wymiotów i drętwienia, z których 2 pozycje oceniały problemy ze snem ; Ocena interferencji objawów Stopień interferencji powyższych 13 głównych objawów z sześcioma elementami życia codziennego, takimi jak: ogólna aktywność, praca, emocje, chodzenie, relacje międzyludzkie i radość życia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10 punktów, 0-4 punkty to łagodne, 5-6 punktów to umiarkowane, a ≥ 7 punktów to ciężkie.
Trzy miesiące po interwencji
Ocena jakości życia pacjentów oceniana przez specyficzny moduł raka żołądka Andersona Symptom Assessment Scale
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po interwencji
Ma szerokie zastosowanie u pacjentów z rakiem różnych typów i metod leczenia. Skala składa się z dwóch części, które mierzą nasilenie 13 podstawowych objawów raka oraz „interferencji objawowej”, czyli interferencji objawów u pacjentów i specyficznego modułu raka przewodu pokarmowego. Oceniono nasilenie 13 głównych objawów raka, w tym bólu, zmęczenia, nudności, niespokojnego snu, dystresu, duszności, amnezji, anoreksji, senności, suchości w ustach, smutku, wymiotów i drętwienia, z których 2 pozycje oceniały problemy ze snem ; Ocena interferencji objawów Stopień interferencji powyższych 13 głównych objawów z sześcioma elementami życia codziennego, takimi jak: ogólna aktywność, praca, emocje, chodzenie, relacje międzyludzkie i radość życia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10 punktów, 0-4 punkty to łagodne, 5-6 punktów to umiarkowane, a ≥ 7 punktów to ciężkie.
Sześć miesięcy po interwencji
Tendencja lękowa pacjentów w ciągu ostatniego tygodnia oceniana za pomocą skali samooceny lęku
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji
Może dokładnie ocenić tendencję lękową pacjentów w ciągu ostatniego tygodnia. Metoda oceny jest wygodna i wysoce funkcjonalna. Czas oceny jest krótki, a treść łatwa do zrozumienia. Cronbacha SAS α Współczynnik wynosi 0,824, w tym 20 itemów, co daje łącznie 100 punktów. We wpisie „1 minuta” oznacza brak czasu lub bardzo mało czasu, „2 minuty” oznacza niewielką część czasu, a „3 minuty” oznacza znaczną ilość czasu; „4 punkty” oznaczają większość lub cały czas, w którym pozycje 5, 9, 13, 17 i 19 są punktowane odwrotnie. Integralną częścią pierwotnej oceny pomnożonej przez 1,25 jest końcowa ocena standardowa. Im wyższy wynik całkowity, tym bardziej oczywiste są objawy lękowe pacjenta. Wynik normalnych emocji wynosi poniżej 50, wynik łagodnego lęku wynosi od 50 do 59, wynik umiarkowanego lęku wynosi od 60 do 69, a wynik powyżej 70 oznacza silny niepokój.
Miesiąc po interwencji
Tendencja lękowa pacjentów w ciągu ostatniego tygodnia oceniana za pomocą skali samooceny lęku
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
Może dokładnie ocenić tendencję lękową pacjentów w ciągu ostatniego tygodnia. Metoda oceny jest wygodna i wysoce funkcjonalna. Czas oceny jest krótki, a treść łatwa do zrozumienia. Cronbacha SAS α Współczynnik wynosi 0,824, w tym 20 itemów, co daje łącznie 100 punktów. We wpisie „1 minuta” oznacza brak czasu lub bardzo mało czasu, „2 minuty” oznacza niewielką część czasu, a „3 minuty” oznacza znaczną ilość czasu; „4 punkty” oznaczają większość lub cały czas, w którym pozycje 5, 9, 13, 17 i 19 są punktowane odwrotnie. Integralną częścią pierwotnej oceny pomnożonej przez 1,25 jest końcowa ocena standardowa. Im wyższy wynik całkowity, tym bardziej oczywiste są objawy lękowe pacjenta. Wynik normalnych emocji wynosi poniżej 50, wynik łagodnego lęku wynosi od 50 do 59, wynik umiarkowanego lęku wynosi od 60 do 69, a wynik powyżej 70 oznacza silny niepokój.
Trzy miesiące po interwencji
Tendencja lękowa pacjentów w ciągu ostatniego tygodnia oceniana za pomocą skali samooceny lęku
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po interwencji
Może dokładnie ocenić tendencję lękową pacjentów w ciągu ostatniego tygodnia. Metoda oceny jest wygodna i wysoce funkcjonalna. Czas oceny jest krótki, a treść łatwa do zrozumienia. Cronbacha SAS α Współczynnik wynosi 0,824, w tym 20 itemów, co daje łącznie 100 punktów. We wpisie „1 minuta” oznacza brak czasu lub bardzo mało czasu, „2 minuty” oznacza niewielką część czasu, a „3 minuty” oznacza znaczną ilość czasu; „4 punkty” oznaczają większość lub cały czas, w którym pozycje 5, 9, 13, 17 i 19 są punktowane odwrotnie. Integralną częścią pierwotnej oceny pomnożonej przez 1,25 jest końcowa ocena standardowa. Im wyższy wynik całkowity, tym bardziej oczywiste są objawy lękowe pacjenta. Wynik normalnych emocji wynosi poniżej 50, wynik łagodnego lęku wynosi od 50 do 59, wynik umiarkowanego lęku wynosi od 60 do 69, a wynik powyżej 70 oznacza silny niepokój.
Sześć miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Li Chen, Bachelor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-LCYJ-MS-30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj