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Studie zur integrierten Pflegestrategie für Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren nach zielgerichteter Therapie

17. Dezember 2022 aktualisiert von: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Die Konstruktion und empirische Studie des Symptommanagements und der integrierten Behandlungsstrategie für Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren mit gezielter Therapie basierend auf dem MRC-Framework

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine Symptom-Management-Strategie für Patienten mit einer zielgerichteten gastrointestinalen Stromatumor-Therapie auf der Grundlage der Symptom-Management-Theorie unter der Anleitung des MRC-Frameworks zu entwickeln. Einbetten der Symptommanagementstrategie in die Informationsplattform und Durchführung einer empirischen Studie zur integrierten Versorgung von GIST-Patienten und Vergleichen mit der traditionellen ambulanten Nachsorge von Patienten, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Symptommanagementstrategie und den Anwendungseffekt der integrierten zu untersuchen Pflege Plattform.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Studie ist der Aufbau einer Informationsplattform für das Symptommanagement und die integrierte Behandlungsstrategie von Patienten mit gezielter Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren: Das System besteht aus einer Big-Data-Plattform und einer Plattform für Behandlungsstrategien. Die Big-Data-Plattform kann automatisch Patientendaten aus KIS, Medcare und anderen Patientendiagnose- und Behandlungssystemen gemäß den voreingestellten Patienteneinschlusskriterien extrahieren, eine Gesundheitsakte von Patienten mit gezielter Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren erstellen und die Registrierung abschließen. Das System wird die Pflegestrategien der in der Big-Data-Plattform enthaltenen Patienten intelligent fördern, die wechselseitige Kommunikation zwischen Ärzten und Patienten fördern und die Funktionen der zeitgesteuerten Symptombewertung, des Symptommanagements, der Rückmeldung der Ergebnisse des Symptommanagements usw. realisieren. Alle Gesundheitsdaten der Patienten können über die Big-Data-Plattform angepasst ausgegeben werden. Die beiden Plattformen ergänzen sich gegenseitig, fördern das Patientenselbstmanagement, verbessern die Qualität der medizinischen Nachsorge, entlasten das medizinische Personal, optimieren den Einsatz medizinischer Ressourcen und verbessern die Qualität wissenschaftlicher Forschungsdaten. Es ist nicht erforderlich, dass Patienten beurteilen, wie Interventionsmaßnahmen zu ergreifen sind, aber das Entscheidungsfindungsmodul des Managementzentrums des Systems bewertet die Symptome von Patienten und zeigt dann entsprechende Maßnahmen an, damit Patienten die Beschwerden der damit verbundenen Symptome effektiver bewältigen können durch gezielte Behandlung zu Hause verursacht werden und die Auswirkungen auf das Leben lindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhijian Liu, Doctor
  • Telefonnummer: (+86)15951814859
  • E-Mail: njulzj@126.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein gastrointestinaler Stromatumor diagnostiziert wurde und die eine gezielte Therapie erhalten

    • Über 18 Jahre alt, mit normaler Kommunikationsfähigkeit

      • Wird Smartphones verwenden, oder die Familienmitglieder, die Smartphones verwenden werden, werden im Meeting wohnen

        • Einverständniserklärung und freiwillige Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychiatrischer Vorgeschichte oder angeborener geistiger Behinderung

    • Der Patient oder seine/ihre zusammenlebenden Familienmitglieder können den Selbsttest zum Gesundheitszustand, die Beurteilung des Gesundheitszustands und den Fragebogen nicht gemäß den Aufforderungen der Plattform ausfüllen.

Kriterien für die Fallbeendigung:

  • Diejenigen, die während der Studienzeit freiwillig einen Abbruch vorschlagen und keine Nachsorge akzeptieren oder das Ausfüllen des Fragebogens verweigern

    • Tod

      • Verlorene Themen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe basierend auf dem integrierten Versorgungsmodus
① Erhalten Sie die Gesundheitsakten von Patienten, die eine gezielte Behandlung von Magen-Stroma-Tumoren in der Big-Data-Plattform erhalten; ② Patienten laden Gesundheitsdaten, Krankheitssymptome, vollständige Fragebögen, Gesundheitsberatung und andere Funktionen hoch; ③ Die Plattform kann regelmäßig Auditerinnerungen senden, die von Patienten hochgeladenen und gespeicherten Daten automatisch analysieren, automatisch und intelligent eingreifen, wenn abnormale Ergebnisse auftreten, und das medizinische Personal daran erinnern, manuell einzugreifen; ④ Forscher können den aktuellen Gesundheitszustand von Patienten über das Terminal einsehen, und Mitglieder entsprechender Disziplinen können gezielte Gesundheitsberatung entsprechend den bestehenden Gesundheitsproblemen von Patienten geben; Erinnern Sie Patienten mit komplexen Erkrankungen an eine ambulante Nachuntersuchung; ⑤ Verbreiten Sie jede Woche krankheitsbezogenes Wissen, damit die Patienten selbstständig lernen können.
Gerät: Integrierter Pflegemodus
Das Informationssystem besteht aus einer Big-Data-Plattform und einer Pflegestrategie-Plattform. Das System umfasst das medizinische Arbeitsende, das Patientenoperationsende und das Administratorverwaltungsende. Die Big-Data-Plattform kann automatisch Patientendaten aus KIS, Medcare und anderen Patientendiagnose- und Behandlungssystemen extrahieren, die Registrierung abschließen und Patientenakten gemäß den voreingestellten Patientenregistrierungsstandards erstellen. Durch Vergleichen der Dateneingabe auf der Patientenseite mit der Datenbank, die auf der Plattform eingestellt ist, kann das Entscheidungsfindungsmodul des Systems personalisierte Maßnahmen und Pläne für Rückmeldungen an Patienten generieren und kann Übersichtsrückmeldungen zu Patienteninformationen an die Krankenschwesterseite generieren. Vollständiges intelligentes Push-of-Symptom-Management-Entscheidungsmodell
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe basierend auf dem konventionellen Pflegemodus
① Das Gesundheitserziehungshandbuch für Patienten, die eine gezielte Behandlung von Magenstromatumoren erhalten, wird herausgegeben. Die Patienten, die eine gezielte Behandlung benötigen, werden in der Routineambulanz identifiziert und nachbeobachtet (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation und danach einmal jährlich); ② Telefonische Nachsorge (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach einmal jährlich); ③ Die Patienten führen die Überwachung der Krankheitssymptome, die Anpassung des Lebensstils und andere Selbstbehandlungen bei Krankheiten selbstständig durch.
Gerät: herkömmlicher Pflegemodus
① Das Gesundheitserziehungshandbuch für Patienten, die eine gezielte Behandlung von Magenstromatumoren erhalten, wird herausgegeben. Die Patienten, die eine gezielte Behandlung benötigen, werden in der Routineambulanz identifiziert und nachbeobachtet (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation und danach einmal jährlich); ② Telefonische Nachsorge (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und danach einmal jährlich); ③ Die Patienten führen die Überwachung der Krankheitssymptome, die Anpassung des Lebensstils und andere Selbstbehandlungen bei Krankheiten selbstständig durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität mit dem Bewertungssystem der Krebsbehandlungsfunktion
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten. Die Skala besteht aus 27 Items: 7 Items zum physiologischen Status (kodiert GP1-GP7), 7 Items zum sozialen/familiären Status (GS1-GS7), 6 Items zum emotionalen Status (GE1-GE6) und 7 Items zum funktionellen Status (GF1 -GF7). Jedes Element verwendet eine 5-stufige Bewertungsmethode. Von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ lautet die Punktzahl jeweils 0-4. Unter ihnen sind GP1–GP7, GE1 und GE3–GE6 umgekehrte Elemente.
Einen Monat nach dem Eingriff
Bewertung der Lebensqualität mit dem Bewertungssystem der Krebsbehandlungsfunktion
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten. Die Skala besteht aus 27 Items: 7 Items zum physiologischen Status (kodiert GP1-GP7), 7 Items zum sozialen/familiären Status (GS1-GS7), 6 Items zum emotionalen Status (GE1-GE6) und 7 Items zum funktionellen Status (GF1 -GF7). Jedes Element verwendet eine 5-stufige Bewertungsmethode. Von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ lautet die Punktzahl jeweils 0-4. Unter ihnen sind GP1–GP7, GE1 und GE3–GE6 umgekehrte Elemente.
Drei Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Lebensqualität mit dem Bewertungssystem der Krebsbehandlungsfunktion
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten. Die Skala besteht aus 27 Items: 7 Items zum physiologischen Status (kodiert GP1-GP7), 7 Items zum sozialen/familiären Status (GS1-GS7), 6 Items zum emotionalen Status (GE1-GE6) und 7 Items zum funktionellen Status (GF1 -GF7). Jedes Element verwendet eine 5-stufige Bewertungsmethode. Von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ lautet die Punktzahl jeweils 0-4. Unter ihnen sind GP1–GP7, GE1 und GE3–GE6 umgekehrte Elemente.
Sechs Monate nach dem Eingriff
Lebensqualitäts-Score von Patienten, bewertet durch das spezifische Magenkrebsmodul der Anderson-Symptombewertungsskala
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Eingriff
Es ist weithin anwendbar auf Krebspatienten verschiedener Arten und Behandlungen. Die Skala besteht aus zwei Teilen, die den Schweregrad von 13 Kernkrebssymptomen und „Symptombeeinflussung“, dh die Beeinträchtigung von Symptomen bei Patienten und dem spezifischen Modul von Magen-Darm-Krebs, messen. Der Schweregrad von 13 Kernsymptomen wurde für Krebssymptome bewertet, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, unruhiger Schlaf, Stress, Kurzatmigkeit, Amnesie, Anorexie, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Traurigkeit, Erbrechen und Taubheit, von denen 2 Punkte Schlafprobleme bewerteten ; Bewertung der Symptominterferenz Der Grad der Interferenz der oben genannten 13 Kernsymptome mit den sechs Alltagsthemen allgemeine Aktivitäten, Arbeit, Emotionen, Gehen, zwischenmenschliche Beziehungen und Spaß am Leben. Jedes Item wird mit 0 bis 10 Punkten bewertet, 0-4 Punkte sind leicht, 5-6 Punkte sind mäßig und ≥ 7 Punkte sind schwer.
Einen Monat nach dem Eingriff
Lebensqualitäts-Score von Patienten, bewertet durch das spezifische Magenkrebsmodul der Anderson-Symptombewertungsskala
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
Es ist weithin anwendbar auf Krebspatienten verschiedener Arten und Behandlungen. Die Skala besteht aus zwei Teilen, die den Schweregrad von 13 Kernkrebssymptomen und „Symptombeeinflussung“, dh die Beeinträchtigung von Symptomen bei Patienten und dem spezifischen Modul von Magen-Darm-Krebs, messen. Der Schweregrad von 13 Kernsymptomen wurde für Krebssymptome bewertet, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, unruhiger Schlaf, Stress, Kurzatmigkeit, Amnesie, Anorexie, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Traurigkeit, Erbrechen und Taubheit, von denen 2 Punkte Schlafprobleme bewerteten ; Bewertung der Symptominterferenz Der Grad der Interferenz der oben genannten 13 Kernsymptome mit den sechs Alltagsthemen allgemeine Aktivitäten, Arbeit, Emotionen, Gehen, zwischenmenschliche Beziehungen und Spaß am Leben. Jedes Item wird mit 0 bis 10 Punkten bewertet, 0-4 Punkte sind leicht, 5-6 Punkte sind mäßig und ≥ 7 Punkte sind schwer.
Drei Monate nach dem Eingriff
Lebensqualitäts-Score von Patienten, bewertet durch das spezifische Magenkrebsmodul der Anderson-Symptombewertungsskala
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff
Es ist weithin anwendbar auf Krebspatienten verschiedener Arten und Behandlungen. Die Skala besteht aus zwei Teilen, die den Schweregrad von 13 Kernkrebssymptomen und „Symptombeeinflussung“, dh die Beeinträchtigung von Symptomen bei Patienten und dem spezifischen Modul von Magen-Darm-Krebs, messen. Der Schweregrad von 13 Kernsymptomen wurde für Krebssymptome bewertet, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, unruhiger Schlaf, Stress, Kurzatmigkeit, Amnesie, Anorexie, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Traurigkeit, Erbrechen und Taubheit, von denen 2 Punkte Schlafprobleme bewerteten ; Bewertung der Symptominterferenz Der Grad der Interferenz der oben genannten 13 Kernsymptome mit den sechs Alltagsthemen allgemeine Aktivitäten, Arbeit, Emotionen, Gehen, zwischenmenschliche Beziehungen und Spaß am Leben. Jedes Item wird mit 0 bis 10 Punkten bewertet, 0-4 Punkte sind leicht, 5-6 Punkte sind mäßig und ≥ 7 Punkte sind schwer.
Sechs Monate nach dem Eingriff
Angsttendenz der Patienten in der vergangenen Woche, bewertet anhand der Selbsteinschätzungs-Angstskala
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Eingriff
Es kann die Angsttendenz der Patienten in der vergangenen Woche genau auswerten. Das Bewertungsverfahren ist bequem und hochgradig bedienbar. Die Auswertungszeit ist kurz und der Inhalt leicht verständlich. Cronbachs von SAS α Der Koeffizient beträgt 0,824, einschließlich 20 Items, mit einer Gesamtpunktzahl von 100 Punkten. Im Eintrag bedeutet „1 Minute“ keine oder sehr wenig Zeit, „2 Minuten“ bedeutet einen kleinen Teil der Zeit und „3 Minuten“ bedeutet eine beträchtliche Zeitdauer; "4 Punkte" bedeutet die meiste oder die ganze Zeit, in der die Punkte 5, 9, 13, 17 und 19 umgekehrt bewertet werden. Der integrale Teil der ursprünglichen Punktzahl multipliziert mit 1,25 ergibt die endgültige Standardpunktzahl. Je höher der Gesamtscore, desto deutlicher sind die Angstsymptome des Patienten. Der Wert für normale Emotionen liegt unter 50, der Wert für leichte Angst zwischen 50 und 59, der Wert für mäßige Angst zwischen 60 und 69 und der Wert über 70 für schwere Angst.
Einen Monat nach dem Eingriff
Angsttendenz der Patienten in der vergangenen Woche, bewertet anhand der Selbsteinschätzungs-Angstskala
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
Es kann die Angsttendenz der Patienten in der vergangenen Woche genau auswerten. Das Bewertungsverfahren ist bequem und hochgradig bedienbar. Die Auswertungszeit ist kurz und der Inhalt leicht verständlich. Cronbachs von SAS α Der Koeffizient beträgt 0,824, einschließlich 20 Items, mit einer Gesamtpunktzahl von 100 Punkten. Im Eintrag bedeutet „1 Minute“ keine oder sehr wenig Zeit, „2 Minuten“ bedeutet einen kleinen Teil der Zeit und „3 Minuten“ bedeutet eine beträchtliche Zeitdauer; "4 Punkte" bedeutet die meiste oder die ganze Zeit, in der die Punkte 5, 9, 13, 17 und 19 umgekehrt bewertet werden. Der integrale Teil der ursprünglichen Punktzahl multipliziert mit 1,25 ergibt die endgültige Standardpunktzahl. Je höher der Gesamtscore, desto deutlicher sind die Angstsymptome des Patienten. Der Wert für normale Emotionen liegt unter 50, der Wert für leichte Angst zwischen 50 und 59, der Wert für mäßige Angst zwischen 60 und 69 und der Wert über 70 für schwere Angst.
Drei Monate nach dem Eingriff
Angsttendenz der Patienten in der vergangenen Woche, bewertet anhand der Selbsteinschätzungs-Angstskala
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff
Es kann die Angsttendenz der Patienten in der vergangenen Woche genau auswerten. Das Bewertungsverfahren ist bequem und hochgradig bedienbar. Die Auswertungszeit ist kurz und der Inhalt leicht verständlich. Cronbachs von SAS α Der Koeffizient beträgt 0,824, einschließlich 20 Items, mit einer Gesamtpunktzahl von 100 Punkten. Im Eintrag bedeutet „1 Minute“ keine oder sehr wenig Zeit, „2 Minuten“ bedeutet einen kleinen Teil der Zeit und „3 Minuten“ bedeutet eine beträchtliche Zeitdauer; "4 Punkte" bedeutet die meiste oder die ganze Zeit, in der die Punkte 5, 9, 13, 17 und 19 umgekehrt bewertet werden. Der integrale Teil der ursprünglichen Punktzahl multipliziert mit 1,25 ergibt die endgültige Standardpunktzahl. Je höher der Gesamtscore, desto deutlicher sind die Angstsymptome des Patienten. Der Wert für normale Emotionen liegt unter 50, der Wert für leichte Angst zwischen 50 und 59, der Wert für mäßige Angst zwischen 60 und 69 und der Wert über 70 für schwere Angst.
Sechs Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Ermittler

  • Studienstuhl: Li Chen, Bachelor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-LCYJ-MS-30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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