Studie se dozvědět více o bezpečnosti drogy Vericiguat u Japonců s chronickým srdečním selháním, kteří budou dostávat Vericiguat v podmínkách reálného světa

Toto je observační studie, ve které jsou studována data od Japonců s chronickým srdečním selháním, kteří budou dostávat vericiguat.

Chronické srdeční selhání (HF) je dlouhodobý stav, kdy srdce nepumpuje krev tak dobře, jak by mělo. Srdeční selhání může vést k dalším vážným zdravotním stavům a může vést k hospitalizaci nebo smrti.

Lék vericiguat působí tak, že zvyšuje aktivitu enzymu zvaného rozpustná guanylátcykláza (sGC). Enzym sGC pomáhá regulovat srdce a krevní oběh. Vericiguat je již k dispozici a schválen pro lékaře k předepisování lidem se srdečním selháním. Omezený počet pacientů byl léčen vericiguatem. Proto stále chybí informace o jeho bezpečnosti v širší populaci a zejména mezi Japonci, stejně jako po delší dobu léčby.

V této studii se vědci chtějí dozvědět více o tom, jak bezpečný je vericiguat, pokud je používán u Japonců s dlouhodobým HF. Aby vědci zjistili, jak bezpečný je vericiguat, budou shromažďovat zdravotní problémy, které mají účastníci během léčby vericiguatem za podmínek skutečných slov. Zaměří se zejména na následující:

• vysoký krevní tlak
• jakékoli zdravotní problémy v důsledku kombinace studijní léčby vericiguat s nitráty a donory oxidu dusnatého (NO) nebo s inhibitory PDE5
• zdravotní problémy u účastníků s jaterními problémy nebo se sníženou funkcí ledvin
• zdravotní problémy u účastníků s nižším krevním tlakem
• jakékoli zdravotní problémy po delší době léčby vericiguatem. Tyto zdravotní problémy jsou také známé jako "nežádoucí účinky" (AE), které mohou nebo nemusí souviset se studovanou léčbou.

Kromě toho tato studie shromáždí informace o tom, jak dlouho může léčba vericiguatem zabránit úmrtí způsobenému kardiovaskulárními problémy, jako je srdeční infarkt a mrtvice, ve srovnání se standardní péčí. Kardiovaskulární smrt (bezpečnostní specifikace) bude posuzována srovnávacím způsobem s kontrolním ramenem jako primárním cílem

Účastníci dostanou léčbu tak, jak jim předepsali jejich lékaři podle schválených informací o produktu. Údaje pro tuto studii budou shromažďovány pomocí elektronického formuláře kazuistiky (eCRF) a lékařských záznamů. Následující údaje od účastníků studie budou dokumentovány během návštěv, které probíhají v běžné praxi:

• základní a doprovodná onemocnění,
• předchozí léky,
• délka léčby,
• laboratorní parametry,
• Známky života,
• výsledky srdečních vyšetření (např. ultrazvuk srdce),
• hospitalizace související se srdečním selháním,
• nežádoucí příhody. Sběr dat začne od začátku léčby vericiguat/standardní péče a bude pokrývat časové období 2 let, pokud nelze od účastníka očekávat v daném okamžiku žádné další informace nebo úmrtí.

Celková délka studie bude šest let, včetně analýzy dat a čištění.