En studie for å lære mer om sikkerheten til stoffet Vericiguat hos japanske mennesker med kronisk hjertesvikt som vil motta Vericiguat under virkelige forhold

Dette er en observasjonsstudie der data fra japanske personer med kronisk hjertesvikt som skal få vericiguat studeres.

Kronisk hjertesvikt (HF) er en langvarig tilstand hvor hjertet ikke pumper blod så godt som det skal. Hjertesvikt kan føre til andre alvorlige medisinske tilstander, og det kan føre til sykehusinnleggelse eller død.

Legemidlet vericiguat virker ved å øke aktiviteten til et enzym kalt løselig guanylatcyklase (sGC). sGC-enzymet hjelper til med å regulere hjertet og blodsirkulasjonen. Vericiguat er allerede tilgjengelig og godkjent for leger å skrive ut til personer som har hjertesvikt. Et begrenset antall pasienter har blitt behandlet med vericiguat. Derfor mangler fortsatt informasjon om dets sikkerhet i en bredere befolkning og spesielt blant japanere samt for lengre behandlingsperioder.

I denne studien ønsker forskerne å lære mer om hvor trygt vericiguat er hvis det brukes hos japanere med langvarig HF. For å se hvor trygt vericiguat er, vil forskerne samle de medisinske problemene deltakerne har under behandlingen med vericiguat under virkelige ordforhold. De vil spesielt fokusere på følgende:

• høyt blodtrykk
• eventuelle medisinske problemer på grunn av kombinasjonen av studiebehandlingen vericiguat med nitrater og nitrogenoksid (NO) donorer eller med PDE5-hemmere
• medisinske problemer hos deltakere med leverproblemer eller med nedsatt nyrefunksjon
• medisinske problemer hos deltakere med lavt blodtrykk under
• eventuelle medisinske problemer etter lengre perioder med behandling med vericiguat. Disse medisinske problemene er også kjent som "bivirkninger" (AE) som kan eller ikke kan være relatert til studiebehandlingen.

I tillegg vil denne studien samle informasjon om hvor lenge vericiguat-behandling kan forhindre død forårsaket av kardiovaskulære problemer som hjerteinfarkt og hjerneslag sammenlignet med standardbehandling. Kardiovaskulær død (sikkerhetsspesifikasjon) vil bli vurdert på en sammenlignende måte med kontrollarmen som hovedmål

Deltakerne vil motta sine behandlinger som foreskrevet av legene i henhold til godkjent produktinformasjon. Dataene for denne studien vil bli samlet inn ved hjelp av et elektronisk saksrapportskjema (eCRF) og medisinske journaler. Følgende data fra studiedeltakerne vil bli dokumentert under besøk som foregår i rutinepraksis:

• underliggende og samtidige sykdommer,
• tidligere medisinering,
• behandlingsvarighet,
• laboratorieparametre,
• livstegn,
• resultater av hjerteundersøkelser (f.eks. hjerte ultralyd),
• hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelseshendelser,
• uønskede hendelser. Datainnsamlingen vil starte fra begynnelsen av vericiguat/standardbehandlingsbehandling og vil dekke en tidsperiode på 2 år med mindre det ikke kan forventes ytterligere informasjon fra deltakeren på et gitt tidspunkt, eller død.

Total studietid vil være seks år, inkludert dataanalyse og rengjøring.