Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby dowiedzieć się więcej o bezpieczeństwie leku Vericiguat u Japończyków z przewlekłą niewydolnością serca, którzy będą otrzymywać Vericiguat w rzeczywistych warunkach

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bayer

Vericiguat Drug Use Badanie obu rąk w przewlekłej niewydolności serca

Jest to badanie obserwacyjne, w którym analizowane są dane pochodzące od Japończyków z przewlekłą niewydolnością serca, którzy będą otrzymywać vericiguat.

Przewlekła niewydolność serca (HF) to przewlekła choroba, w której serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno. Niewydolność serca może prowadzić do innych poważnych schorzeń i może prowadzić do hospitalizacji lub śmierci.

Lek vericiguat działa poprzez zwiększenie aktywności enzymu zwanego rozpuszczalną cyklazą guanylanową (sGC). Enzym sGC pomaga regulować pracę serca i krążenie krwi. Vericiguat jest już dostępny i zatwierdzony do przepisywania przez lekarzy osobom z niewydolnością serca. Wericiguatem leczono ograniczoną liczbę pacjentów. Dlatego wciąż brakuje informacji na temat jego bezpieczeństwa w szerszej populacji, a zwłaszcza wśród Japończyków, a także przy dłuższym okresie leczenia.

W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tym, jak bezpieczny jest vericiguat, jeśli jest stosowany u Japończyków z długotrwałą HF. Aby zobaczyć, jak bezpieczny jest vericiguat, naukowcy zbiorą problemy medyczne, z jakimi borykają się uczestnicy podczas leczenia vericiguatem w rzeczywistych warunkach. W szczególności będą koncentrować się na następujących kwestiach:

  • wysokie ciśnienie krwi
  • jakiekolwiek problemy zdrowotne związane z połączeniem badanego leku vericiguat z azotanami i donorami tlenku azotu (NO) lub z inhibitorami PDE5
  • problemy medyczne u uczestników z problemami z wątrobą lub z obniżoną czynnością nerek
  • problemy medyczne u uczestników z niskim ciśnieniem krwi poniżej
  • jakiekolwiek problemy zdrowotne po dłuższym okresie leczenia vericiguatem. Te problemy medyczne są również znane jako „zdarzenia niepożądane” (AE), które mogą, ale nie muszą, być związane z badanym leczeniem.

Ponadto badanie to zgromadzi informacje o tym, jak długo leczenie vericiguatem może zapobiegać śmierci spowodowanej problemami sercowo-naczyniowymi, takimi jak zawał serca i udar, w porównaniu ze standardową opieką. Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (specyfikacja bezpieczeństwa) zostanie oceniony w sposób porównawczy z ramieniem kontrolnym jako głównym celem

Uczestnicy otrzymają leczenie zgodnie z zaleceniami lekarzy zgodnie z zatwierdzoną informacją o produkcie. Dane do tego badania zostaną zebrane za pomocą elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF) i dokumentacji medycznej. Następujące dane uczestników badania będą dokumentowane podczas wizyt odbywających się w ramach rutynowej praktyki:

  • choroby podstawowe i współistniejące,
  • wcześniejsze leki,
  • czas trwania leczenia,
  • parametry laboratoryjne,
  • oznaki życia,
  • wyniki badań kardiologicznych (np. USG serca),
  • zdarzenia hospitalizacyjne związane z niewydolnością serca,
  • zdarzenia niepożądane. Gromadzenie danych rozpocznie się od początku leczenia vericiguat/standardu opieki i obejmie okres 2 lat, chyba że w danym momencie nie można oczekiwać żadnych dalszych informacji od uczestnika lub śmierci.

Całkowity czas trwania badania wyniesie sześć lat, łącznie z analizą danych i czyszczeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Many Locations
      • Multiple Locations, Many Locations, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Japanese registries

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z japońskich pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, którym lekarz przepisał vericiguat lub standardowe leczenie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Vericiguat ramię:

  • Pacjenci otrzymujący standardowe leczenie przewlekłej niewydolności serca i vericiguat będą leczeni zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania (brak historii otrzymywania vericiguatu)
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na to badanie

ramię kontrolne:

  • Pacjenci otrzymujący standardowe leczenie przewlekłej niewydolności serca zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania vericiguatu w następujący sposób (brak historii otrzymywania vericiguatu)

    • Wcześniejsza (w ciągu 6 miesięcy) hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub wcześniejsze (w ciągu 3 miesięcy) dożylne (IV) leki moczopędne w niewydolności serca niewymagające hospitalizacji
    • N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP) ≥1000 pg/mL lub mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) ≥192 pg/mL (rytm zatokowy), NT-proBNP ≥1600 pg/mL lub BNP ≥319 pg/mL (migotanie przedsionków) mierzone ostatnio w ciągu miesiąca.
    • Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA): od klasy II do klasy IV
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF): mniej niż 45%
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na to badanie

Kryteria wyłączenia:

Vericiguat ramię:

- Pacjenci biorący udział w badaniu interwencyjnym

ramię kontrolne:

  • Pacjenci, którzy rozpoczęli lub mają rozpocząć leczenie vericiguatem w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
  • Pacjenci biorący udział w badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
prawidlowe ramię
Japońscy pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej niewydolności serca, którzy otrzymali standardowe leczenie i rozpoczną terapię vericiguatem przewlekłej niewydolności serca.
Lek: Vericiguat (Verquvo, BAY1021189)
Dawkowanie według uznania lekarza prowadzącego na podstawie zaleceń zawartych w informacji o produkcie.
ramię kontrolne
Japońscy pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej niewydolności serca, którzy otrzymali standardowe leczenie i będą kontynuować standardowe leczenie przewlekłej niewydolności serca.
Lek: Standard opieki
Dawkowanie według uznania lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powaga zdarzeń niepożądanych (AE) dla ramienia vericiguat
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Wynik zdarzeń niepożądanych (AE) dla ramienia vericiguat
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ocena związku przyczynowego zdarzeń niepożądanych (AE) dla grupy vericiguat
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Częstość zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) w ramieniu vericiguat i ramieniu kontrolnym
Ramy czasowe: Do 2 lat
Definicja zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych to niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu (zawał mózgu, krwotok mózgowy), nagły zgon, inne zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych (np. zatorowość płucna, choroba tętnic obwodowych), zgon z nieznanej przyczyny
Do 2 lat
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES) dla ramię Vericiguat
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania (dni) leczenia vericiguatem w grupie vericiguat
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Powód zakończenia leczenia/obserwacji vericiguatem dla ramienia vericiguat
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi dla ramienia vericiguat
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Częstość tętna dla ramienia vericiguat
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ocena wskaźnika objętości końcoworozkurczowej lewej komory i wskaźnika objętości końcowoskurczowej lewej komory dla ramienia vericiguat
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ocena frakcji wyrzutowej lewej komory dla ramienia vericiguat
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ocena mózgowego peptydu natriuretycznego/N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego dla ramienia vericiguatu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ocena stężenia kreatyniny w surowicy dla ramienia vericiguat
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ocena e-GFR dla ramienia vericiguat
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ocena hemoglobiny dla ramienia vericiguat
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ocena hematokrytu dla ramienia vericiguat
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ocena klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) dla ramienia vericiguat
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Jednoczesne leki na ramię vericiguat
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ramieniu veriguat
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba hospitalizowanych pacjentów z niewydolnością serca (HF) w okresie obserwacji w ramieniu veriguat
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Dawkowanie i modyfikacja dawki leczenia vericiguatem w ramieniu vericiguat
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21880

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj