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Uno studio per saperne di più sulla sicurezza del farmaco Vericiguat nei giapponesi con insufficienza cardiaca cronica che riceveranno Vericiguat in condizioni reali

3 aprile 2024 aggiornato da: Bayer

Vericiguat Drug Use Indagine a due bracci nell'insufficienza cardiaca cronica

Questo è uno studio osservazionale in cui vengono studiati i dati di persone giapponesi con insufficienza cardiaca cronica che riceveranno vericiguat.

L'insufficienza cardiaca cronica (HF) è una condizione a lungo termine in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe. L'insufficienza cardiaca può portare ad altre gravi condizioni mediche e può portare al ricovero in ospedale o alla morte.

Il farmaco vericiguat agisce aumentando l'attività di un enzima chiamato guanilato ciclasi solubile (sGC). L'enzima sGC aiuta a regolare il cuore e la circolazione sanguigna. Vericiguat è già disponibile e approvato per i medici da prescrivere a persone che hanno insufficienza cardiaca. Un numero limitato di pazienti è stato trattato con vericiguat. Pertanto mancano ancora informazioni sulla sua sicurezza in una popolazione più ampia e in particolare tra i giapponesi, nonché per periodi di trattamento prolungati.

In questo studio, i ricercatori vogliono saperne di più su quanto sia sicuro il vericiguat se usato nei giapponesi con insufficienza cardiaca a lungo termine. Per vedere quanto sia sicuro il vericiguat, i ricercatori raccoglieranno i problemi medici che i partecipanti hanno durante il trattamento con vericiguat in condizioni reali. Si concentreranno in particolare su quanto segue:

  • ipertensione
  • eventuali problemi medici dovuti alla combinazione del trattamento in studio vericiguat con nitrati e donatori di ossido nitrico (NO) o con inibitori della PDE5
  • problemi medici nei partecipanti con problemi al fegato o con ridotta funzionalità renale
  • problemi medici nei partecipanti con bassa pressione sanguigna sotto
  • qualsiasi problema medico dopo periodi prolungati di trattamento con vericiguat. Questi problemi medici sono anche noti come "eventi avversi" (AE) che possono o meno essere correlati al trattamento in studio.

Inoltre, questo studio raccoglierà informazioni su quanto tempo il trattamento con vericiguat può prevenire la morte causata da problemi cardiovascolari come infarto e ictus rispetto allo standard di cura. La morte cardiovascolare (specifica di sicurezza) sarà valutata in modo comparativo con il braccio di controllo come obiettivo primario

I partecipanti riceveranno i loro trattamenti come prescritto dai loro medici in base alle informazioni sul prodotto approvate. I dati per questo studio saranno raccolti utilizzando un modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) e cartelle cliniche. I seguenti dati dei partecipanti allo studio saranno documentati durante le visite che si svolgono nella pratica di routine:

  • malattie di base e concomitanti,
  • precedente farmaco,
  • durata del trattamento,
  • parametri di laboratorio,
  • segni vitali,
  • risultati di esami cardiologici (ad es. ecografia cardiaca),
  • eventi di ospedalizzazione correlati a scompenso cardiaco,
  • eventi avversi. La raccolta dei dati inizierà dall'inizio del trattamento vericiguat/standard of care e coprirà un periodo di tempo di 2 anni a meno che non ci si possano aspettare ulteriori informazioni dal partecipante in un dato momento o decesso.

La durata totale dello studio sarà di sei anni, compresa l'analisi dei dati e la pulizia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Many Locations
      • Multiple Locations, Many Locations, Giappone
        • Reclutamento
        • Japanese registries

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti giapponesi con insufficienza cardiaca cronica a cui è stato prescritto vericiguat o trattamento standard dal medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

braccio vericiguat:

  • I pazienti che ricevono un trattamento standard per insufficienza cardiaca cronica e vericiguat saranno trattati in conformità con il foglietto illustrativo (nessuna storia di ricezione di vericiguat)
  • Pazienti che hanno dato il consenso scritto a questa indagine

braccio di controllo:

  • Pazienti che ricevono un trattamento standard per insufficienza cardiaca cronica in base al foglietto illustrativo di vericiguat come segue (nessuna storia di ricezione di vericiguat)

    • Precedente (entro 6 mesi) ricovero per insufficienza cardiaca o precedente (entro 3 mesi) diuretici per via endovenosa (IV) per insufficienza cardiaca che non richiedono ricovero
    • N-terminale pro-peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) ≥1000 pg/mL o peptide natriuretico cerebrale (BNP) ≥192 pg/mL (ritmo sinusale), NT-proBNP ≥1600 pg/mL o BNP ≥319 pg/mL (fibrillazione atriale) misurata di recente entro un mese.
    • Classificazione della New York Heart Association (NYHA): dalla classe II alla classe IV
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF): meno del 45%
  • Pazienti che hanno dato il consenso informato scritto a questo studio

Criteri di esclusione:

braccio vericiguat:

- Pazienti che partecipano a uno studio interventistico

braccio di controllo:

  • Pazienti che hanno iniziato o stanno per iniziare la terapia con vericiguat per insufficienza cardiaca cronica
  • Pazienti che partecipano a uno studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
braccio vericiguat
Pazienti giapponesi con diagnosi di insufficienza cardiaca cronica che hanno ricevuto un trattamento standard e inizieranno la terapia con vericiguat per l'insufficienza cardiaca cronica.
Droga: Vericiguat (Verquvo, BAY1021189)
Dosaggio a discrezione del medico curante, in base alle raccomandazioni riportate nelle informazioni sul prodotto.
braccio di controllo
Pazienti giapponesi con diagnosi di insufficienza cardiaca cronica che hanno ricevuto un trattamento standard e continueranno il trattamento standard per l'insufficienza cardiaca cronica.
Droga: Standard di sicurezza
Dosaggio a discrezione del medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità degli eventi avversi (EA) per il braccio vericiguat
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Gravità degli eventi avversi (EA) per il braccio vericiguat
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Esito di eventi avversi (EA) per il braccio vericiguat
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Valutazione della causalità degli eventi avversi (EA) per il braccio vericiguat
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Incidenza di morte cardiovascolare (CV) per braccio vericiguat e braccio di controllo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La definizione di morte CV è insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto, ictus (infarto cerebrale, emorragia cerebrale), morte improvvisa, altre morti CV (ad esempio, embolia polmonare, malattia arteriosa periferica), morte per causa sconosciuta
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La durata (giorni) del trattamento con vericiguat per il braccio vericiguat
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Il motivo per terminare il trattamento/osservazione con vericiguat per il braccio vericiguat
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica per braccio vericiguat
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Frequenza cardiaca per braccio vericiguat
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Valutazione dell'indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro e dell'indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro per il braccio vericiguat
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra per braccio vericiguat
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Valutazione di Brain Natriuretic Peptide/N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide per braccio vericiguat
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Valutazione della creatinina sierica per il braccio vericiguat
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Valutazione dell'e-GFR per il braccio vericiguat
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Valutazione dell'emoglobina per il braccio vericiguat
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Valutazione dell'ematocrito per braccio vericiguat
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Valutazione della classificazione della New York Heart Association (NYHA) per il braccio vericiguat
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Farmaci concomitanti per braccio vericiguat
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Mortalità per tutte le cause per braccio vericiguat
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di pazienti con ricovero per insufficienza cardiaca (HF) durante il periodo di osservazione per il braccio vericiguat
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Dosaggio e modifica della dose del trattamento vericiguat per il braccio vericiguat
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21880

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

Prove cliniche su Vericiguat (Verquvo, BAY1021189)

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