En undersøgelse for at lære mere om sikkerheden ved lægemidlet Vericiguat hos japanere med kronisk hjertesvigt, der vil modtage Vericiguat under virkelige forhold

Dette er et observationsstudie, hvor data fra japanere med kronisk hjertesvigt, som vil modtage vericiguat, studeres.

Kronisk hjertesvigt (HF) er en langvarig tilstand, hvor hjertet ikke pumper blodet så godt, som det burde. Hjertesvigt kan føre til andre alvorlige medicinske tilstande, og det kan føre til hospitalsindlæggelse eller død.

Lægemidlet vericiguat virker ved at øge aktiviteten af ​​et enzym kaldet opløselig guanylatcyclase (sGC). sGC-enzymet hjælper med at regulere hjertet og blodcirkulationen. Vericiguat er allerede tilgængelig og godkendt til læger at ordinere til mennesker, der har hjertesvigt. Et begrænset antal patienter er blevet behandlet med vericiguat. Derfor mangler der stadig information om dets sikkerhed i en bredere befolkning og især blandt japanere samt for længere behandlingsperioder.

I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om, hvor sikkert vericiguat er, hvis det bruges i japanere med langvarig HF. For at se, hvor sikkert vericiguat er, vil forskerne indsamle de medicinske problemer, deltagerne har under behandlingen med vericiguat under rigtige ord-forhold. De vil især fokusere på følgende:

• højt blodtryk
• eventuelle medicinske problemer på grund af kombinationen af ​​undersøgelsesbehandlingen vericiguat med nitrater og nitrogenoxid (NO) donorer eller med PDE5-hæmmere
• medicinske problemer hos deltagere med leverproblemer eller med nedsat nyrefunktion
• medicinske problemer hos deltagere med lavt blodtryk nedenfor
• eventuelle medicinske problemer efter længere tids behandling med vericiguat. Disse medicinske problemer er også kendt som "bivirkninger" (AE'er), som muligvis er relateret til undersøgelsesbehandlingen.

Derudover vil denne undersøgelse indsamle information om, hvor længe vericiguat-behandling kan forhindre død forårsaget af kardiovaskulære problemer såsom hjerteanfald og slagtilfælde sammenlignet med standardbehandling. Kardiovaskulær død (sikkerhedsspecifikation) vil blive vurderet på en sammenlignende måde med kontrolarmen som det primære mål

Deltagerne vil modtage deres behandlinger som ordineret af deres læger i henhold til den godkendte produktinformation. Dataene til denne undersøgelse vil blive indsamlet ved hjælp af en elektronisk case report form (eCRF) og medicinske journaler. Følgende data fra studiedeltagerne vil blive dokumenteret under besøg, der finder sted i rutinepraksis:

• underliggende og samtidige sygdomme,
• tidligere medicin,
• behandlings varighed,
• laboratorieparametre,
• vitale tegn,
• resultater af hjerteundersøgelser (f.eks. hjerte ultralyd),
• hjertesvigt relaterede hospitalsindlæggelser,
• uønskede hændelser. Dataindsamlingen vil starte fra begyndelsen af ​​vericiguat/standardbehandlingsbehandlingen og vil dække en periode på 2 år, medmindre der ikke kan forventes yderligere information fra deltageren på et givet tidspunkt, eller dødsfald.

Den samlede studietid vil være seks år, inklusive dataanalyse og rengøring.