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Eine Studie, um mehr über die Sicherheit des Medikaments Vericiguat bei Japanern mit chronischer Herzinsuffizienz zu erfahren, die Vericiguat unter realen Bedingungen erhalten werden

29. April 2024 aktualisiert von: Bayer

Vericiguat Drug Use Zweiarmige Untersuchung bei chronischer Herzinsuffizienz

Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der Daten von Japanern mit chronischer Herzinsuffizienz untersucht werden, die Vericiguat erhalten werden.

Chronische Herzinsuffizienz (HF) ist eine langfristige Erkrankung, bei der das Herz das Blut nicht so gut pumpt, wie es sollte. Herzinsuffizienz kann zu anderen schweren Erkrankungen führen und zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führen.

Das Medikament Vericiguat wirkt, indem es die Aktivität eines Enzyms namens lösliche Guanylatcyclase (sGC) erhöht. Das sGC-Enzym hilft, das Herz und den Blutkreislauf zu regulieren. Vericiguat ist bereits erhältlich und für Ärzte zur Verschreibung von Patienten mit Herzinsuffizienz zugelassen. Eine begrenzte Anzahl von Patienten wurde mit Vericiguat behandelt. Daher fehlen noch Informationen über seine Sicherheit in einer breiteren Bevölkerungsgruppe und insbesondere bei Japanern sowie für längere Behandlungszeiten.

In dieser Studie wollen die Forscher mehr darüber erfahren, wie sicher Vericiguat ist, wenn es bei Japanern mit langfristiger Herzinsuffizienz angewendet wird. Um zu sehen, wie sicher Vericiguat ist, werden die Forscher die medizinischen Probleme der Teilnehmer während der Behandlung mit Vericiguat unter realen Bedingungen sammeln. Sie werden sich insbesondere auf Folgendes konzentrieren:

  • Bluthochdruck
  • jegliche medizinischen Probleme aufgrund der Kombination des Studienmedikaments Vericiguat mit Nitraten und Stickoxid (NO)-Donatoren oder mit PDE5-Hemmern
  • medizinische Probleme bei Teilnehmern mit Leberproblemen oder eingeschränkter Nierenfunktion
  • medizinische Probleme bei Teilnehmern mit niedrigem Blutdruck unten
  • alle medizinischen Probleme nach längerer Behandlung mit Vericiguat. Diese medizinischen Probleme werden auch als „unerwünschte Ereignisse“ (AEs) bezeichnet, die mit der Studienbehandlung zusammenhängen können oder nicht.

Darüber hinaus wird diese Studie Informationen darüber sammeln, wie lange die Behandlung mit Vericiguat den Tod durch Herz-Kreislauf-Probleme wie Herzinfarkt und Schlaganfall im Vergleich zur Standardbehandlung verhindern kann. Der kardiovaskuläre Tod (Sicherheitsspezifikation) wird vergleichend mit dem Kontrollarm als primärem Ziel bewertet

Die Teilnehmer erhalten ihre Behandlungen wie von ihren Ärzten gemäß den genehmigten Produktinformationen verordnet. Die Daten für diese Studie werden mithilfe eines elektronischen Fallberichtsformulars (eCRF) und Krankenakten erhoben. Bei Visiten, die in der Routinepraxis stattfinden, werden folgende Daten der Studienteilnehmer dokumentiert:

  • Grund- und Begleiterkrankungen,
  • Vormedikation,
  • Behandlungsdauer,
  • Laborparameter,
  • Vitalfunktionen,
  • Ergebnisse von Herzuntersuchungen (z. Herzultraschall),
  • Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz,
  • Nebenwirkungen. Die Datenerhebung beginnt ab Beginn der Vericiguat-/Standard-of-Care-Behandlung und erstreckt sich über einen Zeitraum von 2 Jahren, es sei denn, zu einem bestimmten Zeitpunkt sind vom Teilnehmer keine weiteren Informationen oder der Tod zu erwarten.

Die Gesamtstudiendauer beträgt sechs Jahre, einschließlich Datenanalyse und Bereinigung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Many Locations
      • Multiple Locations, Many Locations, Japan
        • Rekrutierung
        • Japanese registries

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus japanischen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, denen Vericiguat oder eine Standardbehandlung vom Arzt verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vericiguat-Arm:

  • Patienten, die eine Standardbehandlung für chronische Herzinsuffizienz und Vericiguat erhalten, werden gemäß der Packungsbeilage behandelt (keine Vericiguat-Behandlung in der Vorgeschichte).
  • Patienten, die dieser Untersuchung schriftlich zugestimmt haben

Steuerarm:

  • Patienten, die eine Standardbehandlung für chronische Herzinsuffizienz gemäß der Packungsbeilage von Vericiguat wie folgt erhalten (keine Vorgeschichte mit Vericiguat)

    • Vorherige (innerhalb von 6 Monaten) Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder vorherige (innerhalb von 3 Monaten) intravenöse (IV) Diuretika wegen Herzinsuffizienz, die keinen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • N-terminales pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) ≥1000 pg/mL oder Brain Natriuretic Peptide (BNP) ≥192 pg/mL (Sinusrhythmus), NT-proBNP ≥1600 pg/mL oder BNP ≥319 pg/mL (Vorhofflimmern) gemessen vor kurzem innerhalb eines Monats.
    • Klassifikation der New York Heart Association (NYHA): Klasse II bis Klasse IV
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF): weniger als 45 %
  • Patienten, die dieser Studie schriftlich zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

Vericiguat-Arm:

- Patienten, die an einer Interventionsstudie teilnehmen

Steuerarm:

  • Patienten, die eine Therapie mit Vericiguat gegen chronische Herzinsuffizienz begonnen haben oder beginnen sollen
  • Patienten, die an einer interventionellen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vericiguat-Arm
Japanische Patienten mit der Diagnose chronischer Herzinsuffizienz, die eine Standardbehandlung erhalten haben und mit einer Vericiguat-Therapie gegen chronische Herzinsuffizienz beginnen werden.
Arzneimittel: Vericiguat (Verquvo, BAY1021189)
Dosierung nach Ermessen des behandelnden Arztes, basierend auf den Empfehlungen in der Produktinformation.
Steuerarm
Japanische Patienten mit der Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz, die eine Standardbehandlung erhalten haben und die Standardbehandlung für chronische Herzinsuffizienz fortsetzen werden.
Arzneimittel: Pflegestandard
Dosierung nach Ermessen des behandelnden Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse (AEs) für den Vericiguat-Arm
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) für den Vericiguat-Arm
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Ergebnis unerwünschter Ereignisse (AEs) für den Vericiguat-Arm
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Kausalitätsbewertung von unerwünschten Ereignissen (AEs) für den Vericiguat-Arm
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz von kardiovaskulären (CV) Todesfällen für den Vericiguat-Arm und den Kontrollarm
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Definition von kardiovaskulärem Tod ist Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall (Hirninfarkt, Hirnblutung), plötzlicher Tod, andere kardiovaskuläre Todesfälle (z. B. Lungenembolie, periphere arterielle Verschlusskrankheit), Tod unbekannter Ursache
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Dauer (Tage) der Vericiguat-Behandlung für den Vericiguat-Arm
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Der Grund für die Beendigung der Vericiguat-Behandlung/Beobachtung für den Vericiguat-Arm
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck für den Vericiguat-Arm
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Pulsfrequenz für Vericiguat-Arm
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Bewertung des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex und des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex für den Vericiguat-Arm
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Bewertung der linksventrikulären Ejektionsfraktion für den Vericiguat-Arm
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Bewertung von Brain Natriuretic Peptide/N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide für den Vericiguat-Arm
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Bewertung des Serumkreatinins für den Vericiguat-Arm
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Bewertung der e-GFR für den Vericiguat-Arm
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Bewertung des Hämoglobins für den Vericiguat-Arm
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Bestimmung des Hämatokrits für den Vericiguat-Arm
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Beurteilung der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) für den Vericiguat-Arm
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Begleitmedikation für Vericiguat-Arm
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gesamtmortalität für den Vericiguat-Arm
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Krankenhausaufenthalte von Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) während des Beobachtungszeitraums für den Vericiguat-Arm
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Dosierung und Dosismodifikation der Vericiguat-Behandlung für den Vericiguat-Arm
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21880

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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