Une étude pour en savoir plus sur l'innocuité du médicament vericiguat chez les personnes japonaises atteintes d'insuffisance cardiaque chronique qui recevront du vericiguat dans des conditions réelles

Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données de personnes japonaises atteintes d'insuffisance cardiaque chronique qui recevront du vericiguat sont étudiées.

L'insuffisance cardiaque chronique (IC) est une affection de longue durée dans laquelle le cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu'il le devrait. L'insuffisance cardiaque peut entraîner d'autres problèmes de santé graves et entraîner une hospitalisation ou la mort.

Le médicament vericiguat agit en augmentant l'activité d'une enzyme appelée guanylate cyclase soluble (sGC). L'enzyme sGC aide à réguler le cœur et la circulation sanguine. Le vericiguat est déjà disponible et approuvé pour être prescrit par les médecins aux personnes souffrant d'insuffisance cardiaque. Un nombre limité de patients ont été traités par vericiguat. Par conséquent, les informations sur sa sécurité dans une population plus large et en particulier chez les Japonais ainsi que pour des périodes de traitement prolongées font toujours défaut.

Dans cette étude, les chercheurs veulent en savoir plus sur la sécurité du vericiguat s'il est utilisé chez les Japonais atteints d'IC ​​à long terme. Pour voir à quel point le vericiguat est sûr, les chercheurs recueilleront les problèmes médicaux rencontrés par les participants pendant le traitement au vericiguat dans des conditions réelles. Ils se concentreront notamment sur les points suivants :

• hypertension artérielle
• tout problème médical dû à l'association du traitement à l'étude vericiguat avec des donneurs de nitrates et d'oxyde nitrique (NO) ou avec des inhibiteurs de la PDE5
• problèmes médicaux chez les participants ayant des problèmes de foie ou une fonction rénale réduite
• problèmes médicaux chez les participants ayant une pression artérielle basse ci-dessous
• tout problème médical après des périodes prolongées de traitement au vericiguat. Ces problèmes médicaux sont également connus sous le nom d'"événements indésirables" (EI) qui peuvent ou non être liés au traitement à l'étude.

De plus, cette étude recueillera des informations sur la durée pendant laquelle le traitement au vericiguat peut prévenir la mort causée par des problèmes cardiovasculaires tels que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux par rapport à la norme de soins. La mort cardiovasculaire (spécification de sécurité) sera évaluée de manière comparative avec le bras contrôle comme objectif principal

Les participants recevront leurs traitements tels que prescrits par leurs médecins conformément aux informations approuvées sur les produits. Les données de cette étude seront recueillies à l'aide d'un formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) et de dossiers médicaux. Les données suivantes des participants à l'étude seront documentées lors des visites qui ont lieu dans la pratique de routine :

• maladies sous-jacentes et concomitantes,
• médicaments antérieurs,
• durée du traitement,
• paramètres de laboratoire,
• signes vitaux,
• résultats d'examens cardiaques (par ex. échographie cardiaque),
• événements d'hospitalisation liés à l'insuffisance cardiaque,
• événements indésirables. La collecte de données commencera à partir du début du traitement par vericiguat/standard de soins et couvrira une période de 2 ans, à moins qu'aucune autre information ne puisse être attendue du participant à un moment donné, ou en cas de décès.

La durée totale de l'étude sera de six ans, y compris l'analyse et le nettoyage des données.