Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická otevřená klinická studie o prevenci předčasného selhání vaječníků po HSCT

22. února 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Multicentrická otevřená klinická studie o prevenci předčasného selhání vaječníků po transplantaci hematopoetických kmenových buněk

HSCT je účinná metoda k léčbě hematologických malignit. Reprodukční systém je však náchylný k poškození během radioterapie a chemoterapie před transplantací, což vede k ovariálnímu selhání, následně k neplodnosti a předčasnému ovariálnímu selhání (POF), které vážně ovlivňují dlouhodobou kvalitu života pacientek. Cílem této klinické studie bylo pozorovat účinek analogů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) na funkci vaječníků u žen v reprodukčním věku po HSCT, aby poskytl klinický důkaz o tom, zda by měl být GnRHa používán k prevenci POF.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je účinnou metodou pro léčbu hematologických malignit. V procesu radioterapie a chemoterapie před transplantací je však reprodukční systém náchylný k poškození, což vede k selhání vaječníků, což vede k neplodnosti a předčasnému selhání vaječníků (POF), což vážně ovlivňuje dlouhodobou kvalitu života pacientek. Exogenní injekce analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) má významný vliv na zachování plodnosti u dospívajících a reprodukčních pacientek s rakovinou prsu a rakovinou děložního čípku. Existuje však nedostatek rozsáhlých klinických studií o POF u HSCT. Proto se tato klinická studie zaměřila na sledování účinku aplikace GnRHa před transplantací na funkci vaječníků u žen v reprodukčním věku po transplantaci, aby poskytla klinický důkaz, zda aplikace GnRHa chrání funkci plodnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaoning Wang, MD
  • Telefonní číslo: 0086-18991232608
  • E-mail: wangxn99@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaoyan Zheng, MD
  • Telefonní číslo: 0086-15829370502
  • E-mail: xiaoy_2008@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Xiaoning Wang, MD
          • Telefonní číslo: 0086-18991232608
          • E-mail: wangxn99@163.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní leukémie, MDS, lymfom, mnohočetný myelom, SAA a další hematologická onemocnění s indikací k autologní nebo alogenní transplantaci krvetvorných buněk.
  • Žena, věk 18-45 let.
  • Funkce vaječníků byla před léčbou normální.
  • Dobrovolně se zapojte do klinického výzkumu a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Před léčbou žádná menstruace, podstoupila hysterektomii nebo operaci vaječníků.
  • Abnormální sexuální vývoj.
  • Přijatá radioterapie.
  • V kombinaci s nádory ovlivňujícími funkci gonád.
  • Hluboká žilní trombóza.
  • Hypertenze, dysfunkce jater a/nebo ledvin nemohou tolerovat transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Leprorelin
Leprorelin byl podáván subkutánně před každým cyklem chemoterapie.
Lék: leuprorelin
Od počáteční chemoterapie po diagnóze pacienti dostávali subkutánní injekci leprorelinu v každém cyklu chemoterapie včetně přípravné léčby před transplantací.
Ostatní jména:
  • GnRHa
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Před každým cyklem chemoterapie byl subkutánně podáván normální fyziologický roztok.
Lék: běžná slanost
Od počáteční chemoterapie po diagnóze pacienti dostávali subkutánní injekci normálního fyziologického roztoku v každém cyklu chemoterapie včetně přípravné léčby před transplantací.
Ostatní jména:
  • NS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POF sazba
Časové okno: tři roky po transplantaci
Výskyt předčasného selhání vaječníků po transplantaci
tři roky po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní míra GVHD
Časové okno: V den 100 po transplantaci
výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
V den 100 po transplantaci
chronická míra GVHD
Časové okno: Od data HSCT do konce sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 36 měsíců.
výskyt chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Od data HSCT do konce sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 36 měsíců.
PFS
Časové okno: Od data HSCT do konce sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do 36 měsíců.
Přežití bez progrese
Od data HSCT do konce sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až do 36 měsíců.
OS
Časové okno: Od data diagnózy do konce sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 36 měsíců.
Celkové přežití
Od data diagnózy do konce sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 36 měsíců.
AEs
Časové okno: až 6 měsíců po HSCT
Nežádoucí účinky zahrnují abnormality v kostní minerální hustotě, glykémii, funkcích jater a ledvin.
až 6 měsíců po HSCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoning Wang, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF-CRF-2022-XK002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit