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Um estudo clínico aberto multicêntrico sobre a prevenção da falência ovariana prematura após o TCTH

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Um estudo clínico aberto multicêntrico sobre a prevenção da falência ovariana prematura após transplante de células-tronco hematopoiéticas

HSCT é um método eficaz para curar malignidades hematológicas. No entanto, o sistema reprodutivo é propenso a ser danificado durante a radioterapia e a quimioterapia antes do transplante, levando à falência ovariana, seguida de infertilidade e falência ovariana prematura (FOP), que afetam seriamente a qualidade de vida a longo prazo dos pacientes. Este ensaio clínico teve como objetivo observar o efeito dos análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) na função ovariana em mulheres em idade reprodutiva após o TCTH, de modo a fornecer evidências clínicas sobre se o GnRHa deve ser usado na prevenção da FOP.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) é um método eficaz para o tratamento de neoplasias hematológicas. No entanto, no processo de radioterapia e quimioterapia antes do transplante, o sistema reprodutivo fica vulnerável a danos, levando à falência ovariana, que leva à infertilidade e à falência ovariana prematura (FOP), afetando seriamente a qualidade de vida a longo prazo das pacientes. A injeção exógena de análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) tem um efeito significativo na preservação da fertilidade em pacientes adolescentes e mulheres reprodutivas com câncer de mama e câncer cervical. No entanto, faltam estudos clínicos em larga escala sobre FOP em TCTH. Portanto, este ensaio clínico teve como objetivo observar o efeito da aplicação de GnRHa antes do transplante na função ovariana em mulheres em idade reprodutiva após o transplante, de modo a fornecer evidências clínicas sobre se a aplicação de GnRHa protege a função de fertilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaoning Wang, MD
  • Número de telefone: 0086-18991232608
  • E-mail: wangxn99@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Xiaoyan Zheng, MD
  • Número de telefone: 0086-15829370502
  • E-mail: xiaoy_2008@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contato:
          • Xiaoning Wang, MD
          • Número de telefone: 0086-18991232608
          • E-mail: wangxn99@163.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com diagnóstico de leucemia aguda, SMD, linfoma, mieloma múltiplo, SAA e outras doenças hematológicas, com indicação de transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
  • Feminino, de 18 a 45 anos.
  • A função ovariana era normal antes do tratamento.
  • Seja voluntário para participar de pesquisas clínicas e assine o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Ausência de menstruação antes do tratamento, histerectomia ou cirurgia ovariana.
  • Desenvolvimento sexual anormal.
  • Recebeu radioterapia.
  • Combinado com tumores que afetam a função gonadal.
  • Trombose venosa profunda.
  • Hipertensão, disfunção hepática e/ou renal não toleram o transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo leprorrelina
A leprorrelina foi administrada por via subcutânea antes de cada ciclo de quimioterapia.
Medicamento: leuprorrelina
Desde a quimioterapia inicial após o diagnóstico, os pacientes receberam uma injeção subcutânea de leprorrelina em cada ciclo de quimioterapia, incluindo o tratamento de condicionamento antes do transplante.
Outros nomes:
  • GnRHa
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Solução salina normal foi administrada por via subcutânea antes de cada ciclo de quimioterapia.
Medicamento: solução salina normal
Desde a quimioterapia inicial após o diagnóstico, os pacientes receberam uma injeção subcutânea de solução salina normal em cada ciclo de quimioterapia, incluindo o tratamento de condicionamento antes do transplante.
Outros nomes:
  • NS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa POF
Prazo: três anos após o transplante
Incidência de falência ovariana prematura após transplante
três anos após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de DECH aguda
Prazo: No dia 100 pós-transplante
a incidência da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
No dia 100 pós-transplante
taxa de DECH crônica
Prazo: Desde a data do TCTH até o final do seguimento ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
a incidência de doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Desde a data do TCTH até o final do seguimento ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
PFS
Prazo: Da data do TCTH até o final do seguimento ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Sobrevivência Livre de Progressão
Da data do TCTH até o final do seguimento ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
SO
Prazo: Desde a data do diagnóstico até o final do seguimento ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Sobrevivência geral
Desde a data do diagnóstico até o final do seguimento ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
EAs
Prazo: até 6 meses após o TCTH
As reações adversas incluem anormalidades na densidade mineral óssea, glicemia, funções hepáticas e renais.
até 6 meses após o TCTH

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoning Wang, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AF-CRF-2022-XK002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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