Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe otwarte badanie kliniczne dotyczące zapobiegania przedwczesnej niewydolności jajników po HSCT

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Wieloośrodkowe otwarte badanie kliniczne dotyczące zapobiegania przedwczesnej niewydolności jajników po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

HSCT jest skuteczną metodą leczenia nowotworów hematologicznych. Jednak układ rozrodczy jest podatny na uszkodzenia podczas radioterapii i chemioterapii przed przeszczepem, co prowadzi do niewydolności jajników, a następnie bezpłodności i przedwczesnej niewydolności jajników (POF), które poważnie wpływają na długoterminową jakość życia pacjentek. To badanie kliniczne miało na celu obserwację wpływu analogów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa) na czynność jajników u kobiet w wieku rozrodczym po HSCT, aby dostarczyć dowodów klinicznych na to, czy GnRHa należy stosować w zapobieganiu POF.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) jest skuteczną metodą leczenia nowotworów układu krwiotwórczego. Jednak w procesie radioterapii i chemioterapii przed transplantacją układ rozrodczy jest narażony na uszkodzenia, co prowadzi do niewydolności jajników, co prowadzi do niepłodności i przedwczesnej niewydolności jajników (POF), poważnie wpływając na długoterminową jakość życia pacjentek. Egzogenne wstrzyknięcie analogu hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa) ma istotny wpływ na zachowanie płodności u dorastających i rozrodczych pacjentek z rakiem piersi i rakiem szyjki macicy. Brakuje jednak badań klinicznych na dużą skalę dotyczących POF w HSCT. Dlatego to badanie kliniczne miało na celu obserwację wpływu stosowania GnRHa przed przeszczepem na czynność jajników u kobiet w wieku rozrodczym po przeszczepie, aby dostarczyć dowodów klinicznych na to, czy stosowanie GnRHa chroni funkcje płodności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaoning Wang, MD
  • Numer telefonu: 0086-18991232608
  • E-mail: wangxn99@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem ostrej białaczki, MDS, chłoniaka, szpiczaka mnogiego, SAA i innych chorób hematologicznych, ze wskazaniami do autologicznego lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Kobieta, wiek 18-45 lat.
  • Czynność jajników przed leczeniem była prawidłowa.
  • Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak miesiączki przed leczeniem, po histerektomii lub operacji jajników.
  • Nieprawidłowy rozwój seksualny.
  • Otrzymał radioterapię.
  • W połączeniu z nowotworami wpływającymi na czynność gonad.
  • Zakrzepica żył głębokich.
  • Nadciśnienie, dysfunkcja wątroby i/lub nerek nie tolerują przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leproreliny
Leprorelin podawano podskórnie przed każdym cyklem chemioterapii.
Lek: leuprorelina
Od początkowej chemioterapii po postawieniu diagnozy pacjenci otrzymywali podskórne wstrzyknięcia leproreliny w każdym cyklu chemioterapii, w tym w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepem.
Inne nazwy:
  • GnRHa
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Zwykłą sól fizjologiczną podawano podskórnie przed każdym cyklem chemioterapii.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Od początkowej chemioterapii po postawieniu diagnozy pacjenci otrzymywali podskórne wstrzyknięcia soli fizjologicznej w każdym cyklu chemioterapii, w tym leczenia kondycjonującego przed przeszczepem.
Inne nazwy:
  • NS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka POF
Ramy czasowe: trzy lata po transplantacji
Częstość występowania przedwczesnej niewydolności jajników po przeszczepie
trzy lata po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostra częstość GVHD
Ramy czasowe: W 100 dniu po przeszczepie
częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
W 100 dniu po przeszczepie
przewlekły wskaźnik GVHD
Ramy czasowe: Od daty HSCT do końca obserwacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany na 36 miesięcy.
częstość występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Od daty HSCT do końca obserwacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany na 36 miesięcy.
PFS
Ramy czasowe: Od daty HSCT do końca obserwacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 36 miesięcy.
Przetrwanie bez progresji
Od daty HSCT do końca obserwacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 36 miesięcy.
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do końca obserwacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Od daty rozpoznania do końca obserwacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po HSCT
Działania niepożądane obejmują nieprawidłowości w gęstości mineralnej kości, glikemii, czynności wątroby i nerek.
do 6 miesięcy po HSCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoning Wang, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF-CRF-2022-XK002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj