Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio clínico abierto multicéntrico sobre la prevención de la insuficiencia ovárica prematura después del HSCT

22 de febrero de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Un estudio clínico abierto multicéntrico sobre la prevención de la insuficiencia ovárica prematura después del trasplante de células madre hematopoyéticas

El HSCT es un método eficaz para curar las neoplasias malignas hematológicas. Sin embargo, el sistema reproductivo es propenso a sufrir daños durante la radioterapia y la quimioterapia antes del trasplante, lo que provoca insuficiencia ovárica, seguida de infertilidad e insuficiencia ovárica prematura (POF), que afectan gravemente la calidad de vida a largo plazo de los pacientes. Este ensayo clínico tuvo como objetivo observar el efecto de los análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) sobre la función ovárica en mujeres en edad reproductiva después de un TCMH, a fin de proporcionar evidencia clínica sobre si se debe usar GnRHa para la prevención de la POF.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) es un método eficaz para el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas. Sin embargo, en el proceso de radioterapia y quimioterapia antes del trasplante, el sistema reproductivo es vulnerable a sufrir daños, lo que lleva a la insuficiencia ovárica, que conduce a la infertilidad y a la insuficiencia ovárica prematura (FOP), afectando gravemente la calidad de vida a largo plazo de los pacientes. La inyección exógena del análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) tiene un efecto significativo en la preservación de la fertilidad en pacientes adolescentes y mujeres reproductivas con cáncer de mama y cáncer de cuello uterino. Sin embargo, hay una falta de estudios clínicos a gran escala sobre POF en HSCT. Por lo tanto, este ensayo clínico tuvo como objetivo observar el efecto de la aplicación de GnRHa antes del trasplante sobre la función ovárica en mujeres en edad reproductiva después del trasplante, a fin de proporcionar evidencia clínica de si la aplicación de GnRHa protege la función de fertilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaoning Wang, MD
  • Número de teléfono: 0086-18991232608
  • Correo electrónico: wangxn99@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaoyan Zheng, MD
  • Número de teléfono: 0086-15829370502
  • Correo electrónico: xiaoy_2008@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contacto:
          • Xiaoning Wang, MD
          • Número de teléfono: 0086-18991232608
          • Correo electrónico: wangxn99@163.com
        • Contacto:
          • Xiaoyan Zheng, MD
          • Número de teléfono: 0086-15829370502
          • Correo electrónico: xiaoy_2008@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con diagnóstico de leucemia aguda, SMD, linfoma, mieloma múltiple, SAA y otras enfermedades hematológicas, con indicaciones para trasplante autólogo o alogénico de células madre hematopoyéticas.
  • Mujer, de 18 a 45 años.
  • La función ovárica era normal antes del tratamiento.
  • Ofrézcase como voluntario para participar en investigaciones clínicas y firme el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sin menstruación antes del tratamiento, sometida a histerectomía o cirugía de ovario.
  • Desarrollo sexual anormal.
  • Recibió radioterapia.
  • Combinado con tumores que afectan la función gonadal.
  • La trombosis venosa profunda.
  • La hipertensión, la disfunción hepática y/o renal no pueden tolerar el trasplante de células madre hematopoyéticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de leprorelina
La leprorelina se administró por vía subcutánea antes de cada ciclo de quimioterapia.
Desde la quimioterapia inicial posterior al diagnóstico, los pacientes recibieron una inyección subcutánea de leprorelina en cada ciclo de quimioterapia, incluido el tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante.
Otros nombres:
  • GnRHa
Comparador de placebos: Grupo de control
Se administró solución salina normal por vía subcutánea antes de cada ciclo de quimioterapia.
Desde la quimioterapia inicial posterior al diagnóstico, los pacientes recibieron una inyección subcutánea de solución salina normal en cada ciclo de quimioterapia, incluido el tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante.
Otros nombres:
  • NS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa POF
Periodo de tiempo: tres años después del trasplante
Incidencia de insuficiencia ovárica prematura después del trasplante
tres años después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de EICH aguda
Periodo de tiempo: Al día 100 post-trasplante
la incidencia de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH)
Al día 100 post-trasplante
tasa de EICH crónica
Periodo de tiempo: Desde la fecha del TCMH hasta el final del seguimiento o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
la incidencia de la enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH)
Desde la fecha del TCMH hasta el final del seguimiento o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha del TCMH hasta el final del seguimiento o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
Supervivencia libre de progresión
Desde la fecha del TCMH hasta el final del seguimiento o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta el final del seguimiento o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
Sobrevivencia promedio
Desde la fecha del diagnóstico hasta el final del seguimiento o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
AE
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del TCMH
Las reacciones adversas incluyen anomalías en la densidad mineral ósea, glucosa en sangre, funciones hepáticas y renales.
hasta 6 meses después del TCMH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoning Wang, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre leuprorelina

3
Suscribir