Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus avoin kliininen tutkimus ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan ehkäisystä HSCT:n jälkeen

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Monikeskus avoin kliininen tutkimus ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan ehkäisystä hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen

HSCT on tehokas menetelmä hematologisten pahanlaatuisten kasvainten parantamiseksi. Sukuelimet ovat kuitenkin alttiita vaurioitumaan sädehoidon ja solunsalpaajahoidon aikana ennen elinsiirtoa, mikä johtaa munasarjojen vajaatoimintaan, jota seuraa hedelmättömyys ja ennenaikainen munasarjan vajaatoiminta (POF), jotka vaikuttavat vakavasti potilaiden pitkän aikavälin elämänlaatuun. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli tarkkailla gonadotropiinia vapauttavien hormonien analogien (GnRHa) vaikutusta munasarjojen toimintaan lisääntymisiässä olevilla naisilla HSCT:n jälkeen, jotta saataisiin kliinistä näyttöä siitä, pitäisikö GnRHa:ta käyttää POF:n ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) on tehokas menetelmä hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa. Sädehoidon ja kemoterapian prosessissa ennen elinsiirtoa lisääntymisjärjestelmä on kuitenkin alttiina vaurioille, mikä johtaa munasarjojen vajaatoimintaan, mikä johtaa hedelmättömyyteen ja ennenaikaiseen munasarjan vajaatoimintaan (POF), mikä vaikuttaa vakavasti potilaiden pitkän aikavälin elämänlaatuun. Gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogin (GnRHa) eksogeenisellä injektiolla on merkittävä vaikutus rintasyöpää ja kohdunkaulan syöpää sairastavien nuorten ja lisääntymiskykyisten naisten hedelmällisyyden säilymiseen. HSCT:n POF:stä puuttuu kuitenkin laajamittaisia ​​kliinisiä tutkimuksia. Siksi tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli tarkkailla GnRHa:n vaikutusta ennen elinsiirtoa munasarjojen toimintaan lisääntymisiässä olevilla naisilla siirron jälkeen, jotta saadaan kliinistä näyttöä siitä, onko GnRHa:ta käytetty hedelmällisyyden suojaamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaoning Wang, MD
  • Puhelinnumero: 0086-18991232608
  • Sähköposti: wangxn99@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xiaoyan Zheng, MD
  • Puhelinnumero: 0086-15829370502
  • Sähköposti: xiaoy_2008@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoning Wang, MD
          • Puhelinnumero: 0086-18991232608
          • Sähköposti: wangxn99@163.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu akuutti leukemia, MDS, lymfooma, multippeli myelooma, SAA ja muut hematologiset sairaudet, joilla on indikaatioita autologiseen tai allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon.
  • Nainen, ikä 18-45 vuotta.
  • Munasarjojen toiminta oli normaali ennen hoitoa.
  • Osallistu kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kuukautisia ennen hoitoa, jolle on tehty kohdun tai munasarjaleikkaus.
  • Epänormaali seksuaalinen kehitys.
  • Sai sädehoitoa.
  • Yhdessä sukurauhasten toimintaan vaikuttavien kasvainten kanssa.
  • Syvä laskimotromboosi.
  • Verenpainetauti, maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö ei siedä hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leproreliiniryhmä
Leproreliinia annettiin ihon alle ennen jokaista kemoterapiajaksoa.
Lääke: leuproreliini
Diagnoosin jälkeisestä ensimmäisestä kemoterapiasta lähtien potilaat saivat ihonalaisen leproreliini-injektion jokaisessa kemoterapiasyklissä, mukaan lukien kuntoutushoito ennen elinsiirtoa.
Muut nimet:
  • GnRHa
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Normaalia suolaliuosta annettiin ihonalaisesti ennen jokaista kemoterapiajaksoa.
Lääke: normaali suolaliuos
Diagnoosin jälkeisestä ensimmäisestä kemoterapiasta lähtien potilaat saivat ihonalaisen injektion normaalia suolaliuosta jokaisessa kemoterapiasyklissä, mukaan lukien kuntoutushoito ennen elinsiirtoa.
Muut nimet:
  • NS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POF korko
Aikaikkuna: kolme vuotta elinsiirron jälkeen
Ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan ilmaantuvuus siirron jälkeen
kolme vuotta elinsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutti GVHD-nopeus
Aikaikkuna: Päivä 100 transplantaation jälkeen
akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ilmaantuvuus
Päivä 100 transplantaation jälkeen
krooninen GVHD-nopeus
Aikaikkuna: HSCT:n päivämäärästä seurannan päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ilmaantuvuus
HSCT:n päivämäärästä seurannan päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
PFS
Aikaikkuna: HSCT-päivästä seurannan päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Etenemisvapaa selviytyminen
HSCT-päivästä seurannan päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
OS
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärästä seurannan päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Kokonaisselviytyminen
Diagnoosin päivämäärästä seurannan päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
AES
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta HSCT:n jälkeen
Haittavaikutuksia ovat luun mineraalitiheyden, verensokerin, maksan ja munuaisten toiminnan poikkeavuudet.
jopa 6 kuukautta HSCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoning Wang, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJTU1AF-CRF-2022-XK002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa