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Uno studio clinico multicentrico in aperto sulla prevenzione dell'insufficienza ovarica prematura dopo l'HSCT

22 febbraio 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Uno studio clinico multicentrico in aperto sulla prevenzione dell'insufficienza ovarica prematura dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche

L'HSCT è un metodo efficace per curare le neoplasie ematologiche. Tuttavia, il sistema riproduttivo è soggetto a danni durante la radioterapia e la chemioterapia prima del trapianto, portando a insufficienza ovarica, seguita da infertilità e insufficienza ovarica prematura (POF), che compromettono gravemente la qualità della vita a lungo termine delle pazienti. Questo studio clinico mirava a osservare l'effetto degli analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) sulla funzione ovarica nelle donne in età riproduttiva dopo l'HSCT, in modo da fornire prove cliniche sull'opportunità di utilizzare il GnRHa per la prevenzione della POF.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) è un metodo efficace per il trattamento delle neoplasie ematologiche. Tuttavia, nel processo di radioterapia e chemioterapia prima del trapianto, il sistema riproduttivo è vulnerabile ai danni, portando all'insufficienza ovarica, che porta all'infertilità e all'insufficienza ovarica prematura (POF), compromettendo seriamente la qualità della vita a lungo termine delle pazienti. L'iniezione esogena dell'analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) ha un effetto significativo sulla conservazione della fertilità nelle pazienti adolescenti e riproduttive con carcinoma mammario e cervicale. Tuttavia, mancano studi clinici su larga scala sulla POF nell'HSCT. Pertanto, questo studio clinico mirava a osservare l'effetto dell'applicazione di GnRHa prima del trapianto sulla funzione ovarica nelle donne in età riproduttiva dopo il trapianto, in modo da fornire prove cliniche dell'eventuale applicazione di GnRHa per la protezione della funzione della fertilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaoning Wang, MD
  • Numero di telefono: 0086-18991232608
  • Email: wangxn99@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contatto:
          • Xiaoning Wang, MD
          • Numero di telefono: 0086-18991232608
          • Email: wangxn99@163.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia acuta, MDS, linfoma, mieloma multiplo, SAA e altre malattie ematologiche, con indicazioni per trapianto di cellule staminali emopoietiche autologhe o allogeniche.
  • Femmina, di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • La funzione ovarica era normale prima del trattamento.
  • Offrirsi volontario per partecipare alla ricerca clinica e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna mestruazione prima del trattamento, isterectomia o chirurgia ovarica.
  • Sviluppo sessuale anormale.
  • Radioterapia ricevuta.
  • Combinato con tumori che interessano la funzione gonadica.
  • Trombosi venosa profonda.
  • Ipertensione, disfunzione epatica e/o renale non possono tollerare il trapianto di cellule staminali emopoietiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo leprorelina
La leprorelina è stata somministrata per via sottocutanea prima di ogni ciclo di chemioterapia.
Droga: leuprorelina
Dalla chemioterapia iniziale dopo la diagnosi, i pazienti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di leprorelina in ogni ciclo di chemioterapia, compreso il trattamento di condizionamento prima del trapianto.
Altri nomi:
  • GnRHa
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
La soluzione salina normale veniva somministrata per via sottocutanea prima di ogni ciclo di chemioterapia.
Droga: salina normale
Dalla chemioterapia iniziale dopo la diagnosi, i pazienti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di soluzione salina normale in ogni ciclo di chemioterapia, compreso il trattamento di condizionamento prima del trapianto.
Altri nomi:
  • NS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso POF
Lasso di tempo: tre anni dopo il trapianto
Incidenza di insufficienza ovarica prematura dopo il trapianto
tre anni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di GVHD acuto
Lasso di tempo: Al giorno 100 post-trapianto
l'incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Al giorno 100 post-trapianto
tasso di GVHD cronica
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
l'incidenza della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Dalla data del trapianto fino alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
PFS
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione
Dalla data del trapianto fino alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata prima, valutata fino a 36 mesi.
Sopravvivenza globale
Dalla data della diagnosi fino alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata prima, valutata fino a 36 mesi.
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'HSCT
Le reazioni avverse includono anomalie nella densità minerale ossea, nella glicemia, nelle funzioni epatiche e renali.
fino a 6 mesi dopo l'HSCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoning Wang, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF-CRF-2022-XK002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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