조혈모세포이식 후 조기난소부전 예방에 관한 다기관 개방표지 임상연구
2023년 2월 22일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
HSCT는 혈액 악성 종양을 치료하는 효과적인 방법입니다.
그러나 이식 전 방사선 치료 및 화학 요법 시 생식계가 손상되기 쉬워 난소 부전, 불임, 조기 난소 부전(POF)으로 이어져 환자의 장기적인 삶의 질에 심각한 영향을 미친다.
이 임상시험은 조혈모세포이식 후 가임기 여성의 난소 기능에 대한 GnRHa의 효과를 관찰하여 POF 예방을 위해 GnRHa를 사용해야 하는지에 대한 임상적 근거를 제공하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
조혈 줄기 세포 이식(HSCT)은 혈액 악성 종양의 치료에 효과적인 방법입니다.
그러나 이식 전 방사선 치료 및 화학 요법 과정에서 생식계가 손상되기 쉬워 난소 부전으로 이어져 불임 및 조기 난소 부전(POF)으로 이어져 환자의 장기적인 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 있다.
성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체(GnRHa)의 외인성 주사는 유방암 및 자궁경부암을 앓고 있는 청소년 및 가임 여성 환자의 생식력 보존에 상당한 영향을 미칩니다.
그러나 조혈모세포이식에서 POF에 대한 대규모 임상연구는 부족한 실정이다.
따라서 본 임상시험은 이식 전 GnRHa 적용이 이식 후 가임기 여성의 난소 기능에 미치는 영향을 관찰하여 GnRHa 적용이 가임 기능 보호에 대한 임상적 증거를 제공하는 것을 목적으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoning Wang, MD
- 전화번호: 0086-18991232608
- 이메일: wangxn99@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaoyan Zheng, MD
- 전화번호: 0086-15829370502
- 이메일: xiaoy_2008@126.com
연구 장소
-
-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
연락하다:
- Xiaoning Wang, MD
- 전화번호: 0086-18991232608
- 이메일: wangxn99@163.com
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연락하다:
- Xiaoyan Zheng, MD
- 전화번호: 0086-15829370502
- 이메일: xiaoy_2008@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 급성 백혈병, MDS, 림프종, 다발성 골수종, SAA 및 기타 혈액 질환 진단, 자가 또는 동종 조혈모세포 이식 적응증.
- 18~45세 여성.
- 치료 전 난소 기능은 정상이었다.
- 자원하여 임상 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 치료 전 월경이 없고 자궁 적출술이나 난소 수술을 받았습니다.
- 비정상적인 성적 발달.
- 방사선 치료를 받았습니다.
- 생식선 기능에 영향을 미치는 종양과 결합.
- 심부정맥 혈전증.
- 고혈압, 간 및/또는 신장 기능 장애는 조혈 줄기 세포 이식을 견딜 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레프로렐린 그룹
Leprorelin은 각 화학 요법 주기 전에 피하 투여되었습니다.
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진단 후 초기 화학요법부터 환자들은 이식 전 컨디셔닝 치료를 포함한 화학요법의 매 주기마다 레프로렐린 피하주사를 받았다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
일반 식염수는 화학 요법의 각 주기 전에 피하 주사되었습니다.
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진단 후 초기 화학요법부터 이식 전 조절 치료를 포함한 화학요법의 매 주기마다 생리식염수를 피하주사하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POF 비율
기간: 이식 후 3년
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이식 후 조기 난소 부전 발생률
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이식 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 GVHD 비율
기간: 이식 후 100일째
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급성 이식편대숙주병(GVHD) 발병률
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이식 후 100일째
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만성 GVHD 비율
기간: 조혈모세포이식일부터 추적 관찰 종료일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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만성 이식편대숙주병(GVHD) 발병률
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조혈모세포이식일부터 추적 관찰 종료일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
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PFS
기간: 조혈모세포이식일부터 추적 관찰 종료일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 36개월로 평가됩니다.
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무진행 생존
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조혈모세포이식일부터 추적 관찰 종료일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 36개월로 평가됩니다.
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운영체제
기간: 진단 날짜부터 후속 조치 종료일 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 36개월을 평가합니다.
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전반적인 생존
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진단 날짜부터 후속 조치 종료일 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 36개월을 평가합니다.
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AE
기간: HSCT 후 최대 6개월
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부작용에는 골밀도, 혈당, 간 및 신장 기능의 이상이 포함됩니다.
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HSCT 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaoning Wang, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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